Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv aripiprazolu na pooperační analgezii při laparoskopické hysterektomii

3. února 2023 aktualizováno: Amin Mohammed Alansary Amin Ahmed Helwa, Ain Shams University

Vliv předoperačního aripiprazolu na pooperační analgezii při laparoskopické hysterektomii: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Analgetický účinek perioperačního použití aripiprazolu nebyl plně prozkoumán.

Tato studie si tedy klade za cíl otestovat účinky aripiprazolu oproti placebu při snižování pooperační bolesti po laparoskopické hysterektomii a prozkoumat potenciální vedlejší účinky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Ain Shams University Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzický stav Americká společnost anesteziologů (ASA) I nebo II
  • Volitelně plánována laparoskopická hysterektomie,

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří odmítají účast
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 30
  • Fyzický stav ASA > II
  • Diabetes
  • Závažná onemocnění (např. srdeční, respirační, ledvinová, jaterní nebo neurologická)
  • Abnormality koagulace
  • Těhotenství
  • Známá přecitlivělost na aripiprazol nebo kontraindikace jeho použití (psychiatrické onemocnění, pacienti na antidepresivech, psychóza související s demencí)
  • Drogová závislost nebo zneužívání alkoholu v anamnéze
  • Mentální retardace zasahující do hodnocení skóre bolesti nebo programů PCA.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Aripiprazol
Pacienti dostanou tabletu aripiprazolu 30 mg perorálně 3 hodiny před operací
Lék: ARIPiprazol 30 mg
Pacienti dostanou tabletu aripiprazolu 30 mg perorálně 3 hodiny před operací
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacienti dostanou placebo tabletu, která má identický vzhled, velikost, tvar a barvu jako aripiprazol 3 hodiny před operací.
Lék: Placebo
Pacienti dostanou placebo tabletu, která má stejný vzhled, velikost, tvar a barvu jako aripiprazol 3 hodiny před operací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poprvé k požadavku na analgetikum
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
Po extubaci se k pacientovi připojí intravenózní pacientem kontrolovaný analgetický systém (Accufuser Plus® 100 ml, Woo Young Medical Co, Korea) bude připraven s 60 ml normálního fyziologického roztoku obsahujícího 60 mg morfinu, bude naprogramován tak, aby podával a 0,5 ml bolusová dávka s intervalem blokování 8 minut. Doba do prvního bolusu bude odhadnuta s ohledem na dobu extubace, která je nulová.
Prvních 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba opioidů
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
Celková spotřeba morfia za dvacet čtyři hodin bude odhadnuta
Prvních 24 hodin po operaci
Vizuální analogová váha (VAS)
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
Skóre bolesti bude vyhodnoceno zaslepeným pozorovatelem anesteziologem v době příjezdu na PACU a 10, 20, 30 minut, 1 h, 2 h, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 h poté pomocí vizuálního analogu stupnice (VAS) (0-10 cm: 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší možná bolest). Pacienti budou poučeni o použití VAS předoperačně
Prvních 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. listopadu 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2023

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

10. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FMASU R 175/2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ARIPiprazol 30 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit