Projekt urządzeń do noszenia i biomarkerów (Healthiomics)
19 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: CureScience
Badanie biomarkerów klinicznych w zdrowiu i chorobie człowieka (Healthiomics)
Celem tego badania jest zebranie danych klinicznych, próbek biologicznych (np. krwi, guza, płynu mózgowo-rdzeniowego, próbki moczu itp.) oraz cyfrowych danych dotyczących zdrowia pacjentów z nowotworami, nowotworami i/lub zaburzeniami neurologicznymi w celu przeprowadzenia badań badania, które mogłyby ulepszyć opiekę nad pacjentem.
Zbierając te próbki, badacze planują stworzyć i utrzymywać biorepozytorium, aby udostępnić dane i próbki współpracującym badaczom prowadzącym badania w celu odkrycia predykcyjnych biomarkerów, wzorców opieki i spersonalizowanych metod leczenia, które mogłyby bezpośrednio poprawić opiekę nad naszymi pacjentami poprzez skoncentrowane dowody- koncepcji badań klinicznych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
W szczególności w przypadku guzów mózgu badanie to dostarczy ważnych danych historycznych, z którymi będzie można porównać dodawanie nowych środków do standardowej chemioradioterapii. Pomimo postępu w chirurgii, radioterapii i chemioterapii rokowanie w glejakach złośliwych pozostaje złe. Jeszcze gorsze rokowania mają pacjenci z przerzutowymi guzami mózgu. Uznaje się jednak, że niewielka liczba pacjentów z guzem mózgu trwale reaguje na określone metody i schematy leczenia, a odkrycie biomarkerów klinicznych, obrazowych i genetycznych znacznie poprawiłoby opiekę nad tymi pacjentami. Opracowanie, walidacja i zastosowanie biomarkerów prognostycznych dla pierwotnych i wtórnych guzów mózgu, które przewidują wynik leczenia pacjenta i kierują spersonalizowanym leczeniem każdego pacjenta, mają duże znaczenie kliniczne. Takie modele prognostyczne pozwolą na podejmowanie bardziej świadomych decyzji przed leczeniem dotyczących odpowiedzi pacjenta na określone leczenie i rozsądnie poprowadzą stratyfikację pacjentów pod kątem określonych terapii i włączenia do badań klinicznych. Modele prognostyczne będą również stanowić przewodnik i platformę do badania wielu innych typów nowotworów i zaburzeń neurologicznych.
Znaczenie oceny wpływu terapii na jakość życia i wyniki skoncentrowane na pacjencie jest obecnie powszechnie uznawane i uznawane za jedną z kilku miar stosowanych do określenia korzyści klinicznych. Istnieje coraz więcej dowodów na to, że pomiary wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) są wrażliwe na zmiany w charakterystyce choroby i leczenia. Na przykład nowsze badania kliniczne dotyczące raka opisują obecnie związek między miarami PRO opartymi na objawach a tradycyjnymi punktami końcowymi badań klinicznych (np. całkowite przeżycie (OS) i przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)). Zależności między objawami, oznakami i funkcjami są złożone i istnieje potrzeba dalszej analizy tych zależności w celu ustalenia, co jest spowodowane leczeniem, a co chorobą.
Odróżnienie wyników normalnego starzenia się od choroby jest również wyzwaniem, dlatego ważnym elementem badania będzie porównanie wyników uzyskanych od pacjentów bez zaburzeń neurologicznych („normalna grupa kontrolna”) w całym spektrum.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
3500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Amanda Wilburn
- Numer telefonu: 8588002873
- E-mail: awilburn@curescience.orgg
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
- Rekrutacyjny
- CureScience Institute
-
Kontakt:
- Shashaanka Ashili, PhD
-
Główny śledczy:
- Feng Lin, MD PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Potencjalni uczestnicy zostaną skierowani do badania przez dostawcę usług medycznych.
Uczestnicy mogą być różnej płci/płci, rasy lub pochodzenia etnicznego.
Uczestnicy muszą być zdolni do wyrażenia zgody lub mieć prawnie upoważnionego przedstawiciela chętnego do wyrażenia zgody.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik lub prawnie upoważniony przedstawiciel uczestnika jest w stanie zrozumieć i jest gotów dostarczyć podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody.
- Uczestnik ma ≥ 18 lat.
- Uczestnik miał/ma zaplanowaną wizytę w poradni onkologicznej lub neurologicznej w uczestniczącej placówce medycznej i chirurgicznej.
Uczestnik charakteryzuje się co najmniej jednym z poniższych kryteriów:
- Ma powikłania neurologiczne związane z jakimkolwiek rodzajem raka lub jest w trakcie oceny pod kątem możliwej diagnozy raka lub powikłań neurologicznych. Uczestnik może być świeżo zdiagnozowany, w fazie nawrotu choroby lub być wolny od choroby w momencie rekrutacji. Uczestnik bez potwierdzonej diagnozy raka jest uprawniony.; LUB
- Ma zaburzenie neurologiczne lub jest w trakcie oceny pod kątem możliwej diagnozy zaburzenia neurologicznego; LUB
- Nie spełnia właściwości ani a. lub b. powyżej. Ten uczestnik byłby uważany za „zdrową kontrolę” w przypadku raka i zaburzeń neurologicznych.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik lub prawnie upoważniony przedstawiciel uczestnika nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci neurologiczni
Ta kohorta będzie obejmować pacjentów, u których zdiagnozowano stan neurologiczny.
|
|
Kontrola
Ta kohorta będzie obejmować pacjentów, u których nie zdiagnozowano zaburzenia neurologicznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przechowywanie próbek i danych
Ramy czasowe: 4 lata
|
Gromadzenie i przechowywanie próbek biologicznych (takich jak między innymi tkanki, krew, mocz, płyn mózgowo-rdzeniowy itp.), danych z funkcjonalnych i anatomicznych metod obrazowania, cyfrowych danych dotyczących zdrowia i danych klinicznych pacjentów z rakiem lub zaburzeniami neurologicznymi, ci, którzy są poddawani ocenie pod kątem możliwego raka lub zaburzeń neurologicznych, lub zdrowi kontrole.
|
4 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próbka i analiza danych
Ramy czasowe: 4 lata
|
Przeprowadzanie wielomodalnej analizy próbek w celu odkrycia biomarkerów.
|
4 lata
|
|
Współpraca
Ramy czasowe: 4 lata
|
Aby udostępnić próbki i dane współpracującym badaczom prowadzącym zatwierdzone przez IRB badania nad rakiem lub zaburzeniami neurologicznymi.
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Feng Lin, MD PhD, CureScience
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Huisman TA, Schwamm LH, Schaefer PW, Koroshetz WJ, Shetty-Alva N, Ozsunar Y, Wu O, Sorensen AG. Diffusion tensor imaging as potential biomarker of white matter injury in diffuse axonal injury. AJNR Am J Neuroradiol. 2004 Mar;25(3):370-6.
- Stehlik J, Schmalfuss C, Bozkurt B, Nativi-Nicolau J, Wohlfahrt P, Wegerich S, Rose K, Ray R, Schofield R, Deswal A, Sekaric J, Anand S, Richards D, Hanson H, Pipke M, Pham M. Continuous Wearable Monitoring Analytics Predict Heart Failure Hospitalization: The LINK-HF Multicenter Study. Circ Heart Fail. 2020 Mar;13(3):e006513. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.119.006513. Epub 2020 Feb 25.
- Bent B, Goldstein BA, Kibbe WA, Dunn JP. Investigating sources of inaccuracy in wearable optical heart rate sensors. NPJ Digit Med. 2020 Feb 10;3:18. doi: 10.1038/s41746-020-0226-6. eCollection 2020.
- Braun KL, Tsark JU, Powers A, Croom K, Kim R, Gachupin FC, Morris P. Cancer patient perceptions about biobanking and preferred timing of consent. Biopreserv Biobank. 2014 Apr;12(2):106-12. doi: 10.1089/bio.2013.0083.
- Chen W. Clinical applications of PET in brain tumors. J Nucl Med. 2007 Sep;48(9):1468-81. doi: 10.2967/jnumed.106.037689. Epub 2007 Aug 17.
- Fulham MJ, Bizzi A, Dietz MJ, Shih HH, Raman R, Sobering GS, Frank JA, Dwyer AJ, Alger JR, Di Chiro G. Mapping of brain tumor metabolites with proton MR spectroscopic imaging: clinical relevance. Radiology. 1992 Dec;185(3):675-86. doi: 10.1148/radiology.185.3.1438744.
- Gillinov S, Etiwy M, Wang R, Blackburn G, Phelan D, Gillinov AM, Houghtaling P, Javadikasgari H, Desai MY. Variable Accuracy of Wearable Heart Rate Monitors during Aerobic Exercise. Med Sci Sports Exerc. 2017 Aug;49(8):1697-1703. doi: 10.1249/MSS.0000000000001284.
- Gomez GG, Kruse CA. Mechanisms of malignant glioma immune resistance and sources of immunosuppression. Gene Ther Mol Biol. 2006;10(A):133-146.
- Hawighorst H, Knopp MV, Debus J, Hoffmann U, Grandy M, Griebel J, Zuna I, Essig M, Schoenberg SO, DeVries A, Brix G, van Kaick G. Pharmacokinetic MRI for assessment of malignant glioma response to stereotactic radiotherapy: initial results. J Magn Reson Imaging. 1998 Jul-Aug;8(4):783-8. doi: 10.1002/jmri.1880080406.
- Heesters MA, Kamman RL, Mooyaart EL, Go KG. Localized proton spectroscopy of inoperable brain gliomas. Response to radiation therapy. J Neurooncol. 1993 Jul;17(1):27-35. doi: 10.1007/BF01054271.
- Hewitt R, Watson PH, Dhir R, Aamodt R, Thomas G, Mercola D, Grizzle WE, Morente MM. Timing of consent for the research use of surgically removed tissue: is postoperative consenting acceptable? Cancer. 2009 Jan 1;115(1):4-9. doi: 10.1002/cncr.23999. No abstract available.
- Hoskin PJ, Saunders MI, Goodchild K, Powell ME, Taylor NJ, Baddeley H. Dynamic contrast enhanced magnetic resonance scanning as a predictor of response to accelerated radiotherapy for advanced head and neck cancer. Br J Radiol. 1999 Nov;72(863):1093-8. doi: 10.1259/bjr.72.863.10700827.
- Huhn SL, Mohapatra G, Bollen A, Lamborn K, Prados MD, Feuerstein BG. Chromosomal abnormalities in glioblastoma multiforme by comparative genomic hybridization: correlation with radiation treatment outcome. Clin Cancer Res. 1999 Jun;5(6):1435-43.
- Kmiecik J, Poli A, Brons NH, Waha A, Eide GE, Enger PO, Zimmer J, Chekenya M. Elevated CD3+ and CD8+ tumor-infiltrating immune cells correlate with prolonged survival in glioblastoma patients despite integrated immunosuppressive mechanisms in the tumor microenvironment and at the systemic level. J Neuroimmunol. 2013 Nov 15;264(1-2):71-83. doi: 10.1016/j.jneuroim.2013.08.013. Epub 2013 Aug 31.
- Lin S, Yu W, Wang B, Zhao Y, En K, Zhu J, Cheng X, Zhou C, Lin H, Wang Z, Hojaiji H, Yeung C, Milla C, Davis RW, Emaminejad S. Noninvasive wearable electroactive pharmaceutical monitoring for personalized therapeutics. Proc Natl Acad Sci U S A. 2020 Aug 11;117(32):19017-19025. doi: 10.1073/pnas.2009979117. Epub 2020 Jul 27.
- Malmberg KJ, Ljunggren HG. Escape from immune- and nonimmune-mediated tumor surveillance. Semin Cancer Biol. 2006 Feb;16(1):16-31. doi: 10.1016/j.semcancer.2005.07.007. Epub 2005 Sep 2.
- Helfer JL, Wen PY, Blakeley J, Gilbert MR, Armstrong TS. Report of the Jumpstarting Brain Tumor Drug Development Coalition and FDA clinical trials clinical outcome assessment endpoints workshop (October 15, 2014, Bethesda MD). Neuro Oncol. 2016 Mar;18 Suppl 2(Suppl 2):ii26-ii36. doi: 10.1093/neuonc/nov270.
- Nelson BW, Allen NB. Accuracy of Consumer Wearable Heart Rate Measurement During an Ecologically Valid 24-Hour Period: Intraindividual Validation Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Mar 11;7(3):e10828. doi: 10.2196/10828.
- Prendergast CT, Anderton SM. Immune cell entry to central nervous system--current understanding and prospective therapeutic targets. Endocr Metab Immune Disord Drug Targets. 2009 Dec;9(4):315-27. doi: 10.2174/187153009789839219.
- Schmitt P, Kotas M, Tobermann A, Haase A, Flentje M. Quantitative tissue perfusion measurements in head and neck carcinoma patients before and during radiation therapy with a non-invasive MR imaging spin-labeling technique. Radiother Oncol. 2003 Apr;67(1):27-34. doi: 10.1016/s0167-8140(03)00024-0.
- Thomson EA, Nuss K, Comstock A, Reinwald S, Blake S, Pimentel RE, Tracy BL, Li K. Heart rate measures from the Apple Watch, Fitbit Charge HR 2, and electrocardiogram across different exercise intensities. J Sports Sci. 2019 Jun;37(12):1411-1419. doi: 10.1080/02640414.2018.1560644. Epub 2019 Jan 18.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 października 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSI-01-0706
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .