Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt nositelných zařízení a biomarkerů (Healthiomics)

19. srpna 2024 aktualizováno: CureScience

Studium klinických biomarkerů lidského zdraví a nemocí (Healthiomics)

Účelem této studie je shromáždit klinická data, biologické vzorky (např. krev, nádor, mozkomíšní mok, vzorek moči atd.) a digitální zdravotní data od pacientů s nádory, rakovinou a/nebo neurologickými poruchami za účelem provedení výzkumu studie, které by mohly zlepšit péči o pacienty. Sběrem těchto vzorků plánují vyšetřovatelé vytvořit a udržovat bioúložiště pro zpřístupnění dat a vzorků spolupracujícím výzkumníkům provádějícím výzkum s cílem objevit prediktivní biomarkery, vzorce péče a personalizované léčby, které by mohly přímo zlepšit péči o naše pacienty prostřednictvím cíleného důkazu- klinické studie konceptu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Zejména pro mozkové nádory tato studie poskytne důležitý historický soubor dat, s nímž lze porovnat přidání nových látek ke standardní chemoradiaci. Navzdory pokroku v chirurgii, radioterapii a chemoterapii zůstává prognóza maligních gliomů špatná. Ještě horší je prognóza pacientů s metastatickými nádory mozku. Uznává se však, že malý počet pacientů s mozkovým nádorem trvale reaguje na specifické modality a léčebné režimy a objev klinických, zobrazovacích a genetických biomarkerů by významně pokročil v péči o tyto pacienty. Vývoj, validace a aplikace prognostických biomarkerů pro primární a sekundární mozkové nádory, které predikují výsledek léčby pacienta a vedou personalizovanou léčbu pro každého pacienta, mají značný klinický význam. Takové prognostické modely umožní informovanější rozhodnutí před léčbou o reakci pacienta na konkrétní léčbu a uvážlivě vedou stratifikaci pacientů pro konkrétní léčbu a zařazení do klinických studií. Prognostické modely také poskytnou průvodce a platformu pro studium mnoha dalších typů rakoviny a neurologických poruch.

Význam hodnocení dopadu terapie na kvalitu života a výsledky zaměřené na pacienta je nyní široce uznáván a uznáván jako jedno z několika měřítek používaných ke stanovení klinického přínosu. Existuje stále více důkazů o tom, že měření výsledku hlášeného pacientem (PRO) je citlivé na změny v charakteristikách onemocnění a léčby. Například novější klinické studie pro rakovinu nyní popisují vztah mezi měřeními PRO na základě symptomů a tradičními cílovými body klinických studií (např. celkové přežití (OS) a přežití bez progrese (PFS)). Vztahy mezi symptomy, příznaky a funkcemi jsou složité a je potřeba pokračovat v analýze těchto vztahů, abychom určili, co je způsobeno léčbou a co je způsobeno nemocí.

Rozlišení výsledků normálního stárnutí od nemoci je také výzvou, a proto bude důležitou součástí studie porovnání výsledků pacientů bez neurologických poruch („normální kontroly“) napříč spektrem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

3500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92121
        • Nábor
        • CureScience Institute
        • Kontakt:
          • Shashaanka Ashili, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Feng Lin, MD PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Potenciální účastníci budou do studie doporučeni poskytovatelem lékařské péče. Účastníci mohou být pohlaví/gender, rasy nebo etnického původu. Účastníci musí mít způsobilost udělit souhlas nebo mít zákonně oprávněného zástupce, který je ochotný souhlasit.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník nebo jeho zákonný zástupce je schopen porozumět a je ochoten poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas.
  • Účastníkovi je ≥ 18 let.
  • Účastník měl/má naplánovanou schůzku s onkologickými nebo neurovědními službami v zúčastněném zdravotnickém a chirurgickém zařízení.

  • Účastník je charakterizován alespoň jedním z následujících kritérií:

    1. Má neurologickou komplikaci z jakéhokoli typu rakoviny nebo je ve fázi hodnocení možné diagnózy rakoviny nebo neurologické komplikace. Účastník může být nově diagnostikován, v relapsu nebo může být v době náboru bez onemocnění. Účastník bez potvrzené diagnózy rakoviny je způsobilý.; NEBO
    2. má neurologickou poruchu nebo je ve fázi hodnocení možné diagnózy neurologické poruchy; NEBO
    3. Nesplňuje charakteristiku ani a. nebo b. výše. Tento účastník by byl považován za „zdravou kontrolu“ rakoviny a neurologických poruch.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník nebo jeho zákonný zástupce není schopen poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Neurologičtí pacienti
Tato kohorta bude zahrnovat pacienty, u kterých byl diagnostikován neurologický stav.
Řízení
Tato kohorta bude zahrnovat pacienty, u kterých nebyla diagnostikována neurologická porucha.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ukládání vzorků a dat
Časové okno: 4 roky
Shromažďování a uchovávání biologických vzorků (jako jsou mimo jiné tkáň, krev, moč, mozkomíšní mok atd.), údajů z funkčních a anatomických zobrazovacích metod, digitálních zdravotních údajů a klinických údajů od pacientů s rakovinou nebo neurologickými poruchami, ti, kteří jsou vyšetřováni na možnou rakovinu nebo neurologické poruchy, nebo zdravé kontroly.
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza vzorků a dat
Časové okno: 4 roky
Provést multimodální analýzu vzorků pro objev biomarkerů.
4 roky
Spolupráce
Časové okno: 4 roky
Zpřístupnit vzorky a data spolupracujícím výzkumníkům provádějícím výzkum rakoviny nebo neurologických poruch schválený IRB.
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CureScience

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Feng Lin, MD PhD, CureScience

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSI-01-0706

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit