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Projeto Dispositivos vestíveis e Biomarcadores (Healthiomics)

2 de agosto de 2023 atualizado por: CureScience

Estudo de Biomarcadores Clínicos em Saúde e Doença Humana (Healthiomics)

O objetivo deste estudo é coletar dados clínicos, amostras biológicas (por exemplo, sangue, tumor, líquido cefalorraquidiano, amostra de urina, etc.) e dados digitais de saúde de pacientes com tumores, câncer e/ou distúrbios neurológicos para realizar pesquisas estudos que possam melhorar o atendimento ao paciente. Ao coletar esses espécimes, os investigadores planejam criar e manter um biorrepositório para disponibilizar dados e espécimes para investigadores colaboradores que realizam pesquisas para descobrir biomarcadores preditivos, padrões de atendimento e tratamentos personalizados que possam melhorar diretamente o atendimento de nossos pacientes por meio de provas focadas. ensaios clínicos de conceito.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Para tumores cerebrais em particular, este estudo fornecerá um importante conjunto de dados históricos para comparar a adição de novos agentes à quimiorradiação padrão. Apesar dos avanços na cirurgia, radioterapia e quimioterapia, o prognóstico dos gliomas malignos permanece ruim. Pior ainda é o prognóstico de pacientes com tumores cerebrais metastáticos. No entanto, é reconhecido que um pequeno número de pacientes com tumor cerebral responde de forma duradoura a modalidades e regimes de tratamento específicos e a descoberta de biomarcadores clínicos, de imagem e genéticos avançaria significativamente no tratamento desses pacientes. O desenvolvimento, validação e aplicação de biomarcadores prognósticos para tumores cerebrais primários e secundários que preveem o resultado do tratamento do paciente e orientam o tratamento personalizado para cada paciente são de considerável importância clínica. Esses modelos de prognóstico permitirão decisões pré-tratamento mais informadas sobre a resposta do paciente a tratamentos específicos e orientarão criteriosamente a estratificação de pacientes para tratamentos específicos e inscrição em ensaios clínicos. Os modelos prognósticos também fornecerão um guia e uma plataforma para o estudo de muitos outros tipos de câncer e distúrbios neurológicos.

A importância de avaliar o impacto da terapia na qualidade de vida e nos resultados centrados no paciente é agora amplamente reconhecida e reconhecida como uma das várias medidas usadas para determinar o benefício clínico. Há evidências crescentes de que as medidas de resultado relatado pelo paciente (PRO) são sensíveis a mudanças nas características da doença e do tratamento. Por exemplo, ensaios clínicos mais recentes para câncer estão agora descrevendo a relação entre medidas PRO baseadas em sintomas e desfechos de ensaios clínicos tradicionais (por exemplo, sobrevida global (OS) e sobrevida livre de progressão (PFS)). As relações entre sintomas, sinais e funções são complexas e é preciso continuar analisando essas relações para determinar o que está sendo causado pelo tratamento e o que está sendo causado pela doença.

Distinguir os resultados do envelhecimento normal da doença também é um desafio, portanto, comparar os resultados de pacientes sem distúrbios neurológicos ("controles normais") em todo o espectro será um componente importante do estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

3500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • Recrutamento
        • CureScience Institute
        • Contato:
          • Shashaanka Ashili, PhD
        • Investigador principal:
          • Feng Lin, MD PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes em potencial serão encaminhados para o estudo por um médico. Os participantes podem ser de sexo/gênero, raça ou etnia. Os participantes devem ter capacidade para consentir, ou ter um representante legalmente autorizado disposto a consentir.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante ou seu representante legal autorizado tem a capacidade de entender e a disposição de fornecer um termo de consentimento livre e esclarecido assinado e datado.
  • O participante tem ≥ 18 anos de idade.
  • O participante teve/tem uma consulta agendada com serviços de oncologia ou neurociências no centro médico e cirúrgico participante.
  • O participante é caracterizado por pelo menos um dos seguintes critérios:

    1. Tem uma complicação neurológica de qualquer tipo de câncer, ou está sob avaliação para um possível diagnóstico de câncer ou complicação neurológica. O participante pode ser diagnosticado recentemente, em recaída ou estar livre de doença no momento do recrutamento. Participante sem diagnóstico confirmado de câncer é elegível.; OU
    2. Tem um distúrbio neurológico ou está em avaliação para um possível diagnóstico de um distúrbio neurológico; OU
    3. Não atende às características de a. ou b. acima. Este participante seria considerado um "controle saudável" para câncer e distúrbios neurológicos.

Critério de exclusão:

  • O participante ou o representante legalmente autorizado do participante não pode fornecer consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes neurológicos
Esta coorte incluirá pacientes diagnosticados com uma condição neurológica.
Ao controle
Esta coorte incluirá pacientes que não foram diagnosticados com um distúrbio neurológico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Armazenamento de amostras e dados
Prazo: 4 anos
Para coletar e armazenar espécimes biológicos (como, mas não limitado a, tecido, sangue, urina, líquido cefalorraquidiano, etc.), dados de modalidades de imagens funcionais e anatômicas, dados digitais de saúde e dados clínicos de pacientes com câncer ou distúrbios neurológicos, aqueles que estão sob avaliação para um possível câncer ou distúrbios neurológicos, ou controles saudáveis.
4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de amostras e dados
Prazo: 4 anos
Realizar análise multimodal de espécimes para descoberta de biomarcadores.
4 anos
Colaboração
Prazo: 4 anos
Disponibilizar espécimes e dados para investigadores colaboradores que realizam pesquisas de câncer ou distúrbios neurológicos aprovadas pelo IRB.
4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Feng Lin, MD PhD, CureScience

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

4 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cancer cerebral

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