- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05106725
Projeto Dispositivos vestíveis e Biomarcadores (Healthiomics)
Estudo de Biomarcadores Clínicos em Saúde e Doença Humana (Healthiomics)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Para tumores cerebrais em particular, este estudo fornecerá um importante conjunto de dados históricos para comparar a adição de novos agentes à quimiorradiação padrão. Apesar dos avanços na cirurgia, radioterapia e quimioterapia, o prognóstico dos gliomas malignos permanece ruim. Pior ainda é o prognóstico de pacientes com tumores cerebrais metastáticos. No entanto, é reconhecido que um pequeno número de pacientes com tumor cerebral responde de forma duradoura a modalidades e regimes de tratamento específicos e a descoberta de biomarcadores clínicos, de imagem e genéticos avançaria significativamente no tratamento desses pacientes. O desenvolvimento, validação e aplicação de biomarcadores prognósticos para tumores cerebrais primários e secundários que preveem o resultado do tratamento do paciente e orientam o tratamento personalizado para cada paciente são de considerável importância clínica. Esses modelos de prognóstico permitirão decisões pré-tratamento mais informadas sobre a resposta do paciente a tratamentos específicos e orientarão criteriosamente a estratificação de pacientes para tratamentos específicos e inscrição em ensaios clínicos. Os modelos prognósticos também fornecerão um guia e uma plataforma para o estudo de muitos outros tipos de câncer e distúrbios neurológicos.
A importância de avaliar o impacto da terapia na qualidade de vida e nos resultados centrados no paciente é agora amplamente reconhecida e reconhecida como uma das várias medidas usadas para determinar o benefício clínico. Há evidências crescentes de que as medidas de resultado relatado pelo paciente (PRO) são sensíveis a mudanças nas características da doença e do tratamento. Por exemplo, ensaios clínicos mais recentes para câncer estão agora descrevendo a relação entre medidas PRO baseadas em sintomas e desfechos de ensaios clínicos tradicionais (por exemplo, sobrevida global (OS) e sobrevida livre de progressão (PFS)). As relações entre sintomas, sinais e funções são complexas e é preciso continuar analisando essas relações para determinar o que está sendo causado pelo tratamento e o que está sendo causado pela doença.
Distinguir os resultados do envelhecimento normal da doença também é um desafio, portanto, comparar os resultados de pacientes sem distúrbios neurológicos ("controles normais") em todo o espectro será um componente importante do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Amanda Wilburn
- Número de telefone: 8588002873
- E-mail: awilburn@curescience.orgg
Locais de estudo
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- Recrutamento
- CureScience Institute
-
Contato:
- Shashaanka Ashili, PhD
-
Investigador principal:
- Feng Lin, MD PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante ou seu representante legal autorizado tem a capacidade de entender e a disposição de fornecer um termo de consentimento livre e esclarecido assinado e datado.
- O participante tem ≥ 18 anos de idade.
- O participante teve/tem uma consulta agendada com serviços de oncologia ou neurociências no centro médico e cirúrgico participante.
O participante é caracterizado por pelo menos um dos seguintes critérios:
- Tem uma complicação neurológica de qualquer tipo de câncer, ou está sob avaliação para um possível diagnóstico de câncer ou complicação neurológica. O participante pode ser diagnosticado recentemente, em recaída ou estar livre de doença no momento do recrutamento. Participante sem diagnóstico confirmado de câncer é elegível.; OU
- Tem um distúrbio neurológico ou está em avaliação para um possível diagnóstico de um distúrbio neurológico; OU
- Não atende às características de a. ou b. acima. Este participante seria considerado um "controle saudável" para câncer e distúrbios neurológicos.
Critério de exclusão:
- O participante ou o representante legalmente autorizado do participante não pode fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
Pacientes neurológicos
Esta coorte incluirá pacientes diagnosticados com uma condição neurológica.
|
Ao controle
Esta coorte incluirá pacientes que não foram diagnosticados com um distúrbio neurológico.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Armazenamento de amostras e dados
Prazo: 4 anos
|
Para coletar e armazenar espécimes biológicos (como, mas não limitado a, tecido, sangue, urina, líquido cefalorraquidiano, etc.), dados de modalidades de imagens funcionais e anatômicas, dados digitais de saúde e dados clínicos de pacientes com câncer ou distúrbios neurológicos, aqueles que estão sob avaliação para um possível câncer ou distúrbios neurológicos, ou controles saudáveis.
|
4 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Análise de amostras e dados
Prazo: 4 anos
|
Realizar análise multimodal de espécimes para descoberta de biomarcadores.
|
4 anos
|
Colaboração
Prazo: 4 anos
|
Disponibilizar espécimes e dados para investigadores colaboradores que realizam pesquisas de câncer ou distúrbios neurológicos aprovadas pelo IRB.
|
4 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Feng Lin, MD PhD, CureScience
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Huisman TA, Schwamm LH, Schaefer PW, Koroshetz WJ, Shetty-Alva N, Ozsunar Y, Wu O, Sorensen AG. Diffusion tensor imaging as potential biomarker of white matter injury in diffuse axonal injury. AJNR Am J Neuroradiol. 2004 Mar;25(3):370-6.
- Stehlik J, Schmalfuss C, Bozkurt B, Nativi-Nicolau J, Wohlfahrt P, Wegerich S, Rose K, Ray R, Schofield R, Deswal A, Sekaric J, Anand S, Richards D, Hanson H, Pipke M, Pham M. Continuous Wearable Monitoring Analytics Predict Heart Failure Hospitalization: The LINK-HF Multicenter Study. Circ Heart Fail. 2020 Mar;13(3):e006513. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.119.006513. Epub 2020 Feb 25.
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- Nelson BW, Allen NB. Accuracy of Consumer Wearable Heart Rate Measurement During an Ecologically Valid 24-Hour Period: Intraindividual Validation Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Mar 11;7(3):e10828. doi: 10.2196/10828.
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- Thomson EA, Nuss K, Comstock A, Reinwald S, Blake S, Pimentel RE, Tracy BL, Li K. Heart rate measures from the Apple Watch, Fitbit Charge HR 2, and electrocardiogram across different exercise intensities. J Sports Sci. 2019 Jun;37(12):1411-1419. doi: 10.1080/02640414.2018.1560644. Epub 2019 Jan 18.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSI-01-0706
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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