- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05106725
Wearable Devices and Biomarkers Project (Healthiomics)
Tutkimus kliinisistä biomarkkereista ihmisen terveydessä ja sairauksissa (terveysmielisyys)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Erityisesti aivokasvainten osalta tämä tutkimus tarjoaa tärkeän historiallisen tietojoukon, jota vastaan voidaan verrata uusien aineiden lisäämistä tavanomaiseen kemosäteilyyn. Leikkauksen, sädehoidon ja kemoterapian edistymisestä huolimatta pahanlaatuisten glioomien ennuste on edelleen huono. Vielä pahempi on metastaattisten aivokasvainten potilaiden ennuste. Kuitenkin tiedetään, että pieni määrä aivokasvainpotilaita reagoi pysyvästi tiettyihin menetelmiin ja hoito-ohjelmiin, ja kliinisten, kuvantamis- ja geneettisten biomarkkerien löytäminen edistäisi merkittävästi näiden potilaiden hoitoa. Primaaristen ja sekundaaristen aivokasvainten prognostisten biomarkkerien kehittäminen, validointi ja soveltaminen, jotka ennustavat potilaan hoidon tuloksia ja ohjaavat yksilöllistä hoitoa kullekin potilaalle, ovat kliinisesti erittäin tärkeitä. Tällaiset ennustemallit mahdollistavat tietoisemmat, hoitoa edeltävät päätökset potilaan vasteesta tiettyihin hoitoihin ja ohjaavat harkitusti potilaiden jakamista tiettyihin hoitoihin ja kliinisiin tutkimuksiin ilmoittautumiseen. Prognostiset mallit tarjoavat myös oppaan ja alustan monien muiden syöpien ja neurologisten häiriöiden tutkimiseen.
Hoidon vaikutusten arvioinnin merkitys elämänlaatuun ja potilaskeskeisiin tuloksiin on nyt laajalti tunnustettu ja tunnustettu yhdeksi useista kliinisen hyödyn määrittämiseen käytetyistä mittareista. On yhä enemmän näyttöä siitä, että potilaiden raportoimat tulokset (PRO) ovat herkkiä sairauden ja hoidon ominaisuuksien muutoksille. Esimerkiksi uudemmat kliiniset syöpätutkimukset kuvaavat nyt oirepohjaisten PRO-mittausten ja perinteisten kliinisten kokeiden päätepisteiden (esim. kokonaiseloonjäämisen (OS) ja etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS)) välistä suhdetta. Oireiden, merkkien ja toimintojen väliset suhteet ovat monimutkaisia, ja näiden suhteiden analysointia on jatkettava sen määrittämiseksi, mikä on hoidon ja mitä sairauden aiheuttamaa.
Normaalin ikääntymisen tulosten erottaminen taudeista on myös haaste, joten tutkimuksen tärkeä osa on vertailla tuloksia potilaista, joilla ei ole neurologisia häiriöitä ("normaalit kontrollit").
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amanda Wilburn
- Puhelinnumero: 8588002873
- Sähköposti: awilburn@curescience.orgg
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
- Rekrytointi
- CureScience Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Shashaanka Ashili, PhD
-
Päätutkija:
- Feng Lin, MD PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujalla tai osallistujan laillisesti valtuutetulla edustajalla on kyky ymmärtää ja halukkuus toimittaa allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake.
- Osallistuja on ≥ 18-vuotias.
- Osallistujalla oli/on ollut sovittu aika onkologian tai neurotieteiden palveluihin osallistuvassa lääketieteellisessä ja kirurgisessa laitoksessa.
Osallistujalle on ominaista vähintään yksi seuraavista kriteereistä:
- Hänellä on neurologinen komplikaatio minkä tahansa tyyppisestä syövästä tai häntä arvioidaan mahdollisen syöpädiagnoosin tai neurologisen komplikaation varalta. Osallistuja voi olla äskettäin diagnosoitu, uusiutumassa tai hän voi olla vapaa sairaudesta rekrytointihetkellä. Osallistuja, jolla ei ole vahvistettua syöpädiagnoosia, on kelvollinen. TAI
- hänellä on neurologinen häiriö tai hän on arvioitavana neurologisen häiriön mahdollista diagnoosia varten; TAI
- Ei täytä kummankaan a. tai b. edellä. Tätä osallistujaa pidettäisiin syövän ja neurologisten häiriöiden "terveenä kontrollina".
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja tai osallistujan laillisesti valtuutettu edustaja ei voi antaa tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Neurologiset potilaat
Tämä kohortti sisältää potilaat, joilla on diagnosoitu neurologinen sairaus.
|
Ohjaus
Tämä kohortti sisältää potilaat, joilla ei ole diagnosoitu neurologista häiriötä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Näytteiden ja tietojen säilytys
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Kerätä ja tallentaa biologisia näytteitä (kuten kudos-, veri-, virtsa-, aivo-selkäydinneste jne.), toiminnallisten ja anatomisten kuvantamismenetelmien tietoja, digitaalisia terveystietoja ja kliinisiä tietoja potilailta, joilla on syöpää tai neurologisia sairauksia, niille, joita arvioidaan mahdollisen syövän tai neurologisten häiriöiden tai terveiden kontrollien varalta.
|
4 Vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Näytteiden ja tietojen analyysi
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Suorittaa näytteiden multimodaalianalyysi biomarkkerien löytämistä varten.
|
4 Vuotta
|
Yhteistyö
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Asettaa näytteitä ja tietoja yhteistyöhön osallistuvien tutkijoiden käyttöön, jotka suorittavat IRB-hyväksyttyä syövän tai neurologisten häiriöiden tutkimusta.
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Feng Lin, MD PhD, CureScience
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Huisman TA, Schwamm LH, Schaefer PW, Koroshetz WJ, Shetty-Alva N, Ozsunar Y, Wu O, Sorensen AG. Diffusion tensor imaging as potential biomarker of white matter injury in diffuse axonal injury. AJNR Am J Neuroradiol. 2004 Mar;25(3):370-6.
- Stehlik J, Schmalfuss C, Bozkurt B, Nativi-Nicolau J, Wohlfahrt P, Wegerich S, Rose K, Ray R, Schofield R, Deswal A, Sekaric J, Anand S, Richards D, Hanson H, Pipke M, Pham M. Continuous Wearable Monitoring Analytics Predict Heart Failure Hospitalization: The LINK-HF Multicenter Study. Circ Heart Fail. 2020 Mar;13(3):e006513. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.119.006513. Epub 2020 Feb 25.
- Bent B, Goldstein BA, Kibbe WA, Dunn JP. Investigating sources of inaccuracy in wearable optical heart rate sensors. NPJ Digit Med. 2020 Feb 10;3:18. doi: 10.1038/s41746-020-0226-6. eCollection 2020.
- Braun KL, Tsark JU, Powers A, Croom K, Kim R, Gachupin FC, Morris P. Cancer patient perceptions about biobanking and preferred timing of consent. Biopreserv Biobank. 2014 Apr;12(2):106-12. doi: 10.1089/bio.2013.0083.
- Chen W. Clinical applications of PET in brain tumors. J Nucl Med. 2007 Sep;48(9):1468-81. doi: 10.2967/jnumed.106.037689. Epub 2007 Aug 17.
- Fulham MJ, Bizzi A, Dietz MJ, Shih HH, Raman R, Sobering GS, Frank JA, Dwyer AJ, Alger JR, Di Chiro G. Mapping of brain tumor metabolites with proton MR spectroscopic imaging: clinical relevance. Radiology. 1992 Dec;185(3):675-86. doi: 10.1148/radiology.185.3.1438744.
- Gillinov S, Etiwy M, Wang R, Blackburn G, Phelan D, Gillinov AM, Houghtaling P, Javadikasgari H, Desai MY. Variable Accuracy of Wearable Heart Rate Monitors during Aerobic Exercise. Med Sci Sports Exerc. 2017 Aug;49(8):1697-1703. doi: 10.1249/MSS.0000000000001284.
- Gomez GG, Kruse CA. Mechanisms of malignant glioma immune resistance and sources of immunosuppression. Gene Ther Mol Biol. 2006;10(A):133-146.
- Hawighorst H, Knopp MV, Debus J, Hoffmann U, Grandy M, Griebel J, Zuna I, Essig M, Schoenberg SO, DeVries A, Brix G, van Kaick G. Pharmacokinetic MRI for assessment of malignant glioma response to stereotactic radiotherapy: initial results. J Magn Reson Imaging. 1998 Jul-Aug;8(4):783-8. doi: 10.1002/jmri.1880080406.
- Heesters MA, Kamman RL, Mooyaart EL, Go KG. Localized proton spectroscopy of inoperable brain gliomas. Response to radiation therapy. J Neurooncol. 1993 Jul;17(1):27-35. doi: 10.1007/BF01054271.
- Hewitt R, Watson PH, Dhir R, Aamodt R, Thomas G, Mercola D, Grizzle WE, Morente MM. Timing of consent for the research use of surgically removed tissue: is postoperative consenting acceptable? Cancer. 2009 Jan 1;115(1):4-9. doi: 10.1002/cncr.23999. No abstract available.
- Hoskin PJ, Saunders MI, Goodchild K, Powell ME, Taylor NJ, Baddeley H. Dynamic contrast enhanced magnetic resonance scanning as a predictor of response to accelerated radiotherapy for advanced head and neck cancer. Br J Radiol. 1999 Nov;72(863):1093-8. doi: 10.1259/bjr.72.863.10700827.
- Huhn SL, Mohapatra G, Bollen A, Lamborn K, Prados MD, Feuerstein BG. Chromosomal abnormalities in glioblastoma multiforme by comparative genomic hybridization: correlation with radiation treatment outcome. Clin Cancer Res. 1999 Jun;5(6):1435-43.
- Kmiecik J, Poli A, Brons NH, Waha A, Eide GE, Enger PO, Zimmer J, Chekenya M. Elevated CD3+ and CD8+ tumor-infiltrating immune cells correlate with prolonged survival in glioblastoma patients despite integrated immunosuppressive mechanisms in the tumor microenvironment and at the systemic level. J Neuroimmunol. 2013 Nov 15;264(1-2):71-83. doi: 10.1016/j.jneuroim.2013.08.013. Epub 2013 Aug 31.
- Lin S, Yu W, Wang B, Zhao Y, En K, Zhu J, Cheng X, Zhou C, Lin H, Wang Z, Hojaiji H, Yeung C, Milla C, Davis RW, Emaminejad S. Noninvasive wearable electroactive pharmaceutical monitoring for personalized therapeutics. Proc Natl Acad Sci U S A. 2020 Aug 11;117(32):19017-19025. doi: 10.1073/pnas.2009979117. Epub 2020 Jul 27.
- Malmberg KJ, Ljunggren HG. Escape from immune- and nonimmune-mediated tumor surveillance. Semin Cancer Biol. 2006 Feb;16(1):16-31. doi: 10.1016/j.semcancer.2005.07.007. Epub 2005 Sep 2.
- Helfer JL, Wen PY, Blakeley J, Gilbert MR, Armstrong TS. Report of the Jumpstarting Brain Tumor Drug Development Coalition and FDA clinical trials clinical outcome assessment endpoints workshop (October 15, 2014, Bethesda MD). Neuro Oncol. 2016 Mar;18 Suppl 2(Suppl 2):ii26-ii36. doi: 10.1093/neuonc/nov270.
- Nelson BW, Allen NB. Accuracy of Consumer Wearable Heart Rate Measurement During an Ecologically Valid 24-Hour Period: Intraindividual Validation Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Mar 11;7(3):e10828. doi: 10.2196/10828.
- Prendergast CT, Anderton SM. Immune cell entry to central nervous system--current understanding and prospective therapeutic targets. Endocr Metab Immune Disord Drug Targets. 2009 Dec;9(4):315-27. doi: 10.2174/187153009789839219.
- Schmitt P, Kotas M, Tobermann A, Haase A, Flentje M. Quantitative tissue perfusion measurements in head and neck carcinoma patients before and during radiation therapy with a non-invasive MR imaging spin-labeling technique. Radiother Oncol. 2003 Apr;67(1):27-34. doi: 10.1016/s0167-8140(03)00024-0.
- Thomson EA, Nuss K, Comstock A, Reinwald S, Blake S, Pimentel RE, Tracy BL, Li K. Heart rate measures from the Apple Watch, Fitbit Charge HR 2, and electrocardiogram across different exercise intensities. J Sports Sci. 2019 Jun;37(12):1411-1419. doi: 10.1080/02640414.2018.1560644. Epub 2019 Jan 18.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSI-01-0706
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivosyöpä
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleTuntematon
-
University of PadovaRekrytointiTarget Controlled Infuusio | Sufentaniili | Anestesia Brain MonitorItalia
-
University of MichiganLopetettuMuutokset Brain-verkkoyhteyksissäYhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrytointiBrain MassYhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Assiut UniversityValmisBrain Voxel -pohjainen morfometria ManiassaEgypti
-
University of Alabama at BirminghamRekrytointiHypertensio | BMI | Harjoittele | Brain Care -pisteetYhdysvallat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterValmis
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat