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ウェアラブルデバイスとバイオマーカープロジェクト (ヘルスシオミクス)

2023年8月2日 更新者:CureScience

人間の健康と病気における臨床バイオマーカーの研究 (ヘルシオミクス)

この研究の目的は、研究を実施するために、腫瘍、がん、神経障害のある患者から臨床データ、生物学的検体(血液、腫瘍、脳脊髄液、尿サンプルなど)、デジタル健康データを収集することです。患者ケアを進歩させる可能性のある研究。 これらの標本を収集することで、研究者らはバイオリポジトリを作成および維持し、予測バイオマーカー、ケアのパターン、焦点を絞った証明を通じて患者のケアを直接改善できる個別化された治療法を発見する研究を行う共同研究者がデータと標本を利用できるようにすることを計画しています。概念のない臨床試験。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

特に脳腫瘍に関して、この研究は、新規薬剤の追加と標準的な化学放射線療法とを比較するための重要な歴史的データセットを提供することになる。 手術、放射線療法、化学療法の進歩にもかかわらず、悪性神経膠腫の予後は依然として不良です。 さらに悪いのは転移性脳腫瘍患者の予後です。 しかし、少数の脳腫瘍患者は特定の治療法や治療計画に永続的に反応することが認識されており、臨床バイオマーカー、画像バイオマーカー、および遺伝的バイオマーカーの発見により、これらの患者の治療が大幅に進歩するであろう。 患者の治療結果を予測し、各患者に合わせた治療を導く原発性および二次性脳腫瘍の予後バイオマーカーの開発、検証、および応用は、臨床的に非常に重要です。 このような予後モデルにより、特定の治療に対する患者の反応について、より多くの情報に基づいた治療前の決定が可能になり、特定の治療に対する患者の層別化と臨床試験への登録を賢明に導くことができます。 予後モデルは、他の多くの種類の癌や神経障害を研究するためのガイドとプラットフォームも提供します。

生活の質および患者中心の転帰に対する治療の影響を評価することの重要性は現在広く認識されており、臨床上の利益を決定するために使用されるいくつかの尺度の 1 つとして認識されています。 患者報告結果 (PRO) の尺度が疾患や治療の特徴の変化に敏感であるという証拠が増えています。 たとえば、最近のがんの臨床試験では、症状に基づく PRO 測定と従来の臨床試験のエンドポイント (全生存期間 (OS) や無増悪生存期間 (PFS) など) との関係が説明されています。 症状、徴候、機能の関係は複雑であり、何が治療によって引き起こされているのか、何が病気によって引き起こされているのかを判断するには、これらの関係を分析し続ける必要があります。

正常な老化と疾患の結果を区別することも課題であるため、神経障害のない患者(「正常対照」)の結果をスペクトル全体で比較することが研究の重要な要素となる。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

3500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92121
        • 募集
        • CureScience Institute
        • コンタクト:
          • Shashaanka Ashili, PhD
        • 主任研究者:
          • Feng Lin, MD PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加候補者には医療提供者から研究への紹介が行われます。 参加者の性別、性別、人種、民族的背景はさまざまです。 参加者は同意する能力を持っているか、同意する意思のある法的に権限を与えられた代表者が必要です。

説明

包含基準:

  • 参加者または参加者の法的に権限を与えられた代理人は、署名と日付が記入されたインフォームドコンセントフォームを理解する能力があり、提出する意欲を持っています。
  • 参加者は18歳以上です。
  • 参加者は、参加する医療施設および外科施設で腫瘍学または神経科学サービスの予約を行っていた、または予約していました。
  • 参加者は、次の基準の少なくとも 1 つによって特徴付けられます。

    1. あらゆる種類の癌による神経学的合併症を患っている、または癌の診断または神経学的合併症の可能性について評価中である。 参加者は、募集時に新たに診断されたか、再発しているか、または病気ではない可能性があります。 がんと確定診断されていない参加者も参加資格があります。 また
    2. 神経障害がある、または神経障害の診断の可能性について評価中。また
    3. どちらの特徴も満たさない。または b.その上。 この参加者は、がんや神経障害の「健康対照者」とみなされます。

除外基準:

  • 参加者または参加者の法的に権限を与えられた代理人は、インフォームド・コンセントを提供することができません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
神経疾患の患者
このコホートには、神経学的疾患と診断された患者が含まれます。
コントロール
このコホートには、神経障害と診断されていない患者が含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標本とデータの保管
時間枠:4年
生物学的標本(組織、血液、尿、脳脊髄液などを含むがこれらに限定されない)、機能的および解剖学的画像診断法からのデータ、デジタル健康データ、およびがんまたは神経疾患の患者からの臨床データを収集および保存するため。癌や神経障害の可能性について評価を受けている人、または健康な対照者。
4年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
検体とデータの分析
時間枠:4年
バイオマーカー発見のために検体のマルチモダリティ分析を実行します。
4年
コラボレーション
時間枠:4年
がんまたは神経疾患の治験審査委員会が承認した研究を実施する共同研究者が検体とデータを利用できるようにするため。
4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Feng Lin, MD PhD、CureScience

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月11日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月24日

最初の投稿 (実際)

2021年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月2日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
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