Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Retrospektywna prospektywna wieloośrodkowa obserwacja kliniczna pacjentów po leczeniu za pomocą TricValve®

2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: P+F Products + Features GmbH

REJESTR TRICUS - Retrospektywna prospektywna wieloośrodkowa obserwacja kliniczna pacjentów z ciężką niedomykalnością zastawki trójdzielnej po leczeniu przezcewnikowym systemem zastawek dwużylnych TricValve®.

Retrospektywna prospektywna Wieloośrodkowa obserwacja kliniczna pacjentów z ciężką niedomykalnością trójdzielną po leczeniu przezcewnikowym systemem zastawek dwużylnych TricValve®.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Do badania zostaną włączeni pacjenci, którzy byli leczeni przezcewnikowym systemem zastawek dwużylnych TricValve® w żyle głównej dolnej i żyle głównej górnej. Po spełnieniu kryteriów włączenia/wyłączenia pacjent zostanie włączony do badania obserwacyjnego.

Czas trwania badania dla indywidualnego przedmiotu będzie trwał do 5 lat. Kontrolę należy prowadzić w ramach ustalonych wcześniej okresowych konsultacji klinicznych przy wypisie, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok do 5 lat po zabiegu. Podczas konsultacji dokumentowane są rutynowe badania hemogramu, czynności nerek, elektrokardiogramu i echokardiografii w celu oceny funkcjonowania bioprotezy i jej profilu hemodynamicznego zgodnie z rutynową praktyką kliniczną.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

450

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Sandra Scheidl, MSc
Numer telefonu: +436601148208
E-mail: sscheidl@pfcardiovascular.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Nazwa: Benjamin Reutterer, Dr
Numer telefonu: +4369917237200
E-mail: breutterer@pfcardiovascular.com

Lokalizacje studiów

Austria
- - Vienna, Austria, 1090
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Medizinische Universität Wien, Department of Cardiac Surgery
    - Kontakt:
      
      Martin Andreas, Dr
  - Vienna, Austria, 1090
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Medizinische Universität Wien, Universitätsklinik für Innere Medizin II
    - Kontakt:
      
      Christian Hengstenberg, UnivProf Dr
- Niederoesterreich
  - St. Poelten, Niederoesterreich, Austria, 3100
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Universitätsklinikum St. Pölten
    - Kontakt:
      
      Julia Mascherbauer, Dr
Belgia
- - Aalst, Belgia, 9300
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Department of Cardiology, Algemeen Stedelijk Ziekenhuis (ASZ)
    - Kontakt:
      
      Liesbeth Rosseel, Dr
Hiszpania
- - Barcelona, Hiszpania, 08036
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Clinic Barcelona
    - Kontakt:
      
      Xavier Freixa Rofastes, Dr
  - Barcelona, Hiszpania
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    - Kontakt:
      
      Xavier Suarez, Dr
  - Barcelona, Hiszpania, 08003
    - Rekrutacyjny
    - Parc de Salut Mar
    - Kontakt:
      
      Beatriz Vaquerizo Montilla, Dr
  - Barcelona, Hiszpania, 08907
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Hospital Universitari de Bellvitge
    - Kontakt:
      
      Joan Antoni Gomez, Dr
  - Córdoba, Hiszpania
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
    - Kontakt:
      
      Manuel Pan Alvarez, Dr
  - Lugo, Hiszpania, 27003
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Universitario Lucus Augusti
    - Kontakt:
      
      Raymundo Ocaranza Sánchez, Dr
  - Madrid, Hiszpania
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Universitario La Paz
    - Kontakt:
      
      Raul Moreno, Dr
  - Madrid, Hiszpania
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Universitario Ramon y Cajal
    - Kontakt:
      
      Ángel Sánchez Recalde, Dr
  - Madrid, Hiszpania
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Clinico San Carlos
    - Kontakt:
      
      Luis Nombela Franco, Dr
  - Madrid, Hiszpania, 28222
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
    - Kontakt:
      
      Maria del Trigo Espinosa, Dr
  - Oviedo, Hiszpania
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Universitario Central Asturias
    - Kontakt:
      
      César Morís, MD
  - Salamanca, Hiszpania
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Clinico Universitario de Salamanca
    - Kontakt:
      
      Ignacio Cruz, Dr
  - Valladolid, Hiszpania
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Clínico Universitario de Valladolid
    - Kontakt:
      
      Ignacio J Amat Santos, Dr
  - Vigo, Hiszpania
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Universitario Álvaro Cunqueiro
    - Kontakt:
      
      Andrés Iniguez Romo, Dr
- Bizkaia
  - Galdakao, Bizkaia, Hiszpania, 48960
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Hospital de Galdakao-Usansolo
    - Kontakt:
      
      Jose R Rumoroso, Dr
- Malaga
  - Málaga, Malaga, Hiszpania, 29010
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Hospital Virgen de la Victoria
    - Kontakt:
      
      Jose M Hernandez, Dr
Litwa
- - Kaunas, Litwa
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Cardiothoracic and Vascular Surgery Clinic of Hospital of LSMUH Kaunas Klinikos
    - Kontakt:
      
      Rimantas Benetis, Dr
Niemcy
- - Freiburg, Niemcy, 79104
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - RkK gGmbH im Artemed Klinikverbund Freiburg
    - Kontakt:
      
      Tilmann Schwab, MD
  - Freiburg, Niemcy, 79189
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Universitatsklinikum Freiburg
    - Kontakt:
      
      Martin Czerney, MD
  - Friedrichshafen, Niemcy, 88048
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Klinikum Friedrichshafen
    - Kontakt:
      
      Jochen Wöhrle, MD
  - Heilbronn, Niemcy, 74078
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
    - Kontakt:
      
      Marcus Hennersdorf, MD
  - Regensburg, Niemcy, 93053
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Universitätsklinikum Regensburg
    - Kontakt:
      
      Bernhard Unsöld, MD
  - Stuttgart, Niemcy, 70376
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Robert-Bosch-Krankenhaus
    - Kontakt:
      
      Phillip Nikolai, MD
  - Winnenden, Niemcy, 71364
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Rems-Murr-Kliniken
    - Kontakt:
      
      A. Jeron, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Opis

Kryteria przyjęcia:

Skuteczne leczenie za pomocą systemu przezcewnikowych zastawek dwużylnych TricValve
Pacjent/upoważniony opiekun prawny pacjenta wyraża zgodę na udział w badaniu i podpisuje stosowną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

brak kryterium wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
Perspektywy czasowe: Inny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Liczba pacjentów z readmisją z powodu HF Ramy czasowe: do 12 miesięcy	Pierwsza nieplanowana ponowna hospitalizacja z powodu niewydolności serca	do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Wszystkie powodują śmiertelność Ramy czasowe: do 30 dni, do 6 miesięcy, do 5 lat	Liczba pacjentów pod względem śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny	do 30 dni, do 6 miesięcy, do 5 lat
Odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi Ramy czasowe: do 12 miesięcy	Odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi	do 12 miesięcy
Liczba uczestników z ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi Ramy czasowe: do 30 dni, do 6 miesięcy, do 5 lat	Liczba uczestników z ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi	do 30 dni, do 6 miesięcy, do 5 lat
Liczba pacjentów z readmisją z powodu HF Ramy czasowe: do 5 lat	Pierwsza nieplanowana ponowna hospitalizacja z powodu niewydolności serca	do 5 lat
Klasa funkcjonalna NYHA Ramy czasowe: do 30 dni, do 6 miesięcy, do 5 lat	Zmiana klasy czynnościowej New York Heart Association (NYHA) z III lub IV na niższą	do 30 dni, do 6 miesięcy, do 5 lat
Zmiana dawki BNP/NTproBNP i diuretyku Ramy czasowe: do 12 miesięcy	Zmiana dawki BNP/NTproBNP i diuretyku przed interwencją po interwencji	do 12 miesięcy
Zmiana wielkości prawego przedsionka Ramy czasowe: do 30 dni, do 6 miesięcy, do 5 lat	Zmiana wielkości prawego przedsionka oceniana za pomocą echokardiografii	do 30 dni, do 6 miesięcy, do 5 lat
Zmiana swobodnego ruchu zaworu Ramy czasowe: do 30 dni, do 6 miesięcy, do 5 lat	Zmiana swobodnego ruchu zastawki oceniana za pomocą echokardiografii	do 30 dni, do 6 miesięcy, do 5 lat
Niedomykalność urządzenia zastawkowego Ramy czasowe: do 30 dni, do 6 miesięcy, do 5 lat	Liczba pacjentów z niedomykalnością wszczepów zastawkowych ocenianą za pomocą echokardiografii	do 30 dni, do 6 miesięcy, do 5 lat
Liczba żywych pacjentów Ramy czasowe: do 30 dni, do 6 miesięcy, do 5 lat	Liczba żywych pacjentów wolnych od ponownej interwencji związanej z systemem TricValve	do 30 dni, do 6 miesięcy, do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

P+F Products + Features GmbH

Śledczy

Główny śledczy: Ignacio J Amat Santos, Dr, Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości