Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TricValve®-hoidon jälkeen tapahtuva retrospektiivinen monikeskinen kliininen seuranta

tiistai 2. huhtikuuta 2024 päivittänyt: P+F Products + Features GmbH

TRICUS REGISTRY - Retrospektiivinen monikeskinen kliininen seuranta potilaille, joilla on vaikea kolmilihaksen regurgitaatio TricValve® Transcatheter Bicaval Valves System -hoidon jälkeen.

Retrospektiivinen prospektiivinen monikeskinen kliininen seuranta potilaille, joilla on vaikea kolmiulotteinen regurgitaatio TricValve® Transcatheter Bicaval Valves System -hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen otetaan koehenkilöt, joita hoidettiin TricValve® Transcatheter Bicaval Valves System® -järjestelmällä alemmassa onttolaskimossa ja yläonttolaskimossa. Kun sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit täyttyvät, koehenkilö rekisteröidään havainnointitutkimukseen.

Yksittäisen aiheen opiskeluaika on enintään 5 vuoden seuranta. Seuranta tulee tehdä ennalta sovittujen määräaikaisten kliinisten konsultaatioiden kautta kotiutuksen yhteydessä, 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden seurannan jälkeen 5 vuoden ajan toimenpiteen jälkeen. Konsultaatioissa dokumentoidaan rutiinitutkimukset, kuten hemogrammi, munuaisten toiminta, EKG ja kaikukardiografia bioproteesin toiminnan ja hemodynaamisen profiilin selvittämiseksi kliinisen rutiinikäytännön mukaisesti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

450

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Ei vielä rekrytointia
        • Department of Cardiology, Algemeen Stedelijk Ziekenhuis (ASZ)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Liesbeth Rosseel, Dr
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Rekrytointi
        • Hospital Clinic Barcelona
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xavier Freixa Rofastes, Dr
      • Barcelona, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xavier Suarez, Dr
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Rekrytointi
        • Parc de Salut Mar
        • Ottaa yhteyttä:
          • Beatriz Vaquerizo Montilla, Dr
      • Barcelona, Espanja, 08907
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Ottaa yhteyttä:
          • Joan Antoni Gomez, Dr
      • Córdoba, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba
        • Ottaa yhteyttä:
          • Manuel Pan Alvarez, Dr
      • Lugo, Espanja, 27003
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
        • Ottaa yhteyttä:
          • Raymundo Ocaranza Sánchez, Dr
      • Madrid, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario La Paz
        • Ottaa yhteyttä:
          • Raul Moreno, Dr
      • Madrid, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ángel Sánchez Recalde, Dr
      • Madrid, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Ottaa yhteyttä:
          • Luis Nombela Franco, Dr
      • Madrid, Espanja, 28222
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
        • Ottaa yhteyttä:
          • Maria del Trigo Espinosa, Dr
      • Oviedo, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Central Asturias
        • Ottaa yhteyttä:
          • César Morís, MD
      • Salamanca, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ignacio Cruz, Dr
      • Valladolid, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ignacio J Amat Santos, Dr
      • Vigo, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Alvaro Cunqueiro
        • Ottaa yhteyttä:
          • Andrés Iniguez Romo, Dr
    • Bizkaia
      • Galdakao, Bizkaia, Espanja, 48960
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital de Galdakao-Usansolo
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jose R Rumoroso, Dr
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Espanja, 29010
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Virgen de la Victoria
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jose M Hernandez, Dr
  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Ei vielä rekrytointia
        • Medizinische Universität Wien, Department of Cardiac Surgery
        • Ottaa yhteyttä:
          • Martin Andreas, Dr
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Ei vielä rekrytointia
        • Medizinische Universität Wien, Universitätsklinik für Innere Medizin II
        • Ottaa yhteyttä:
          • Christian Hengstenberg, UnivProf Dr
    • Niederoesterreich
      • St. Poelten, Niederoesterreich, Itävalta, 3100
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universitätsklinikum St. Pölten
        • Ottaa yhteyttä:
          • Julia Mascherbauer, Dr
  • Liettua
      • Kaunas, Liettua
        • Ei vielä rekrytointia
        • Cardiothoracic and Vascular Surgery Clinic of Hospital of LSMUH Kaunas Klinikos
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rimantas Benetis, Dr
  • Saksa
      • Freiburg, Saksa, 79104
        • Ei vielä rekrytointia
        • RkK gGmbH im Artemed Klinikverbund Freiburg
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tilmann Schwab, MD
      • Freiburg, Saksa, 79189
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universitätsklinikum Freiburg
        • Ottaa yhteyttä:
          • Martin Czerney, MD
      • Friedrichshafen, Saksa, 88048
        • Ei vielä rekrytointia
        • Klinikum Friedrichshafen
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jochen Wöhrle, MD
      • Heilbronn, Saksa, 74078
        • Ei vielä rekrytointia
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marcus Hennersdorf, MD
      • Regensburg, Saksa, 93053
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universitatsklinikum Regensburg
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bernhard Unsöld, MD
      • Stuttgart, Saksa, 70376
        • Ei vielä rekrytointia
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
        • Ottaa yhteyttä:
          • Phillip Nikolai, MD
      • Winnenden, Saksa, 71364
        • Ei vielä rekrytointia
        • Rems-Murr-Kliniken
        • Ottaa yhteyttä:
          • A. Jeron, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen otetaan koehenkilöt, joita hoidettiin TricValve® Transcatheter Bicaval Valves System® -järjestelmällä alemmassa onttolaskimossa ja yläonttolaskimossa. Kun sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit täyttyvät, koehenkilö rekisteröidään havainnointitutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Onnistunut hoito TricValve Transcatheter Bicaval Valves Systemillä
  • Potilas/potilaan valtuutettu laillinen huoltaja antaa suostumuksensa osallistua tutkimukseen ja allekirjoittaa vastaavan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • ei poissulkemiskriteeriä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Muut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, jotka on otettu takaisin HF:n vuoksi
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Ensimmäinen suunnittelematon takaisinotto sydämen vajaatoiminnan vuoksi
jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: enintään 30 päivää, enintään 6 kuukautta, enintään 5 vuotta
Potilaiden määrä kaikista syistä kuolleisuutta
enintään 30 päivää, enintään 6 kuukautta, enintään 5 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on merkittäviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on merkittäviä haittatapahtumia
jopa 12 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: enintään 30 päivää, enintään 6 kuukautta, enintään 5 vuotta
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia
enintään 30 päivää, enintään 6 kuukautta, enintään 5 vuotta
Niiden potilaiden määrä, jotka on otettu takaisin HF:n vuoksi
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
Ensimmäinen suunnittelematon takaisinotto sydämen vajaatoiminnan vuoksi
jopa 5 vuotta
NYHA toiminnallinen luokka
Aikaikkuna: enintään 30 päivää, enintään 6 kuukautta, enintään 5 vuotta
New York Heart Associationin (NYHA) toimintaluokan muutos III tai IV alemmaksi
enintään 30 päivää, enintään 6 kuukautta, enintään 5 vuotta
Muutos BNP/NTproBNP:ssä ja diureettien annoksessa
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Muutos BNP/NTproBNP:ssä ja diureettien annoksessa ennen interventiota toimenpiteen jälkeen
jopa 12 kuukautta
Oikean eteisen koon muutos
Aikaikkuna: enintään 30 päivää, enintään 6 kuukautta, enintään 5 vuotta
Oikean eteisen koon muutos arvioitu kaikukardiografialla
enintään 30 päivää, enintään 6 kuukautta, enintään 5 vuotta
Venttiilin vapaan liikkeen muutos
Aikaikkuna: enintään 30 päivää, enintään 6 kuukautta, enintään 5 vuotta
Vapaan venttiililiikkeen muutos arvioituna kaikukardiografialla
enintään 30 päivää, enintään 6 kuukautta, enintään 5 vuotta
Venttiililaitteen regurgitaatio
Aikaikkuna: enintään 30 päivää, enintään 6 kuukautta, enintään 5 vuotta
Potilaiden lukumäärä, joilla on venttiililaitteen regurgitaatio, arvioitu kaikukardiografialla
enintään 30 päivää, enintään 6 kuukautta, enintään 5 vuotta
Elävien potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: enintään 30 päivää, enintään 6 kuukautta, enintään 5 vuotta
Niiden elossa olevien potilaiden lukumäärä, joilla ei ole TricValve-järjestelmään liittyvää uusintainterventiota
enintään 30 päivää, enintään 6 kuukautta, enintään 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

P+F Products + Features GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Ignacio J Amat Santos, Dr, Hospital Clinico Universitario de Valladolid

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTS-TRIC-003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydänsairaudet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa