Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retrospektiv prospektiv multicentrisk klinisk opfølgning af patienter efter at være blevet behandlet med TricValve®

2. april 2024 opdateret af: P+F Products + Features GmbH

TRICUS REGISTRY - Retrospektiv prospektiv multicentrisk klinisk opfølgning af patienter med svær tricuspid regurgitation efter at være blevet behandlet med TricValve® Transcatheter Bicaval Valves System.

Retrospektiv prospektiv multicentrisk klinisk opfølgning af patienter med svær tricuspidal regurgitation efter at være blevet behandlet med TricValve® Transcatheter Bicaval Valves System.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen skal inkludere forsøgspersoner, der blev behandlet med TricValve® Transcatheter Bicaval Valves System® i vena cava inferior og Superior vena cava. Ved overholdelse af inklusions-/eksklusionskriterierne vil forsøgspersonen blive tilmeldt observationsstudiet.

Studievarigheden for det enkelte fag vil være op til 5 års opfølgning. Opfølgningen bør ske gennem forudetablerede periodiske kliniske konsultationer ved udskrivelsen, 1 måned, 6 måneder, 1 års opfølgning op til 5 år efter indgrebet. I konsultationerne dokumenteres rutineundersøgelser såsom hæmogram, nyrefunktion, elektrokardiogram og ekkokardiografi for at konstatere bioprotesens funktion og dens hæmodynamiske profil i henhold til klinisk rutinepraksis.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

450

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Department of Cardiology, Algemeen Stedelijk Ziekenhuis (ASZ)
        • Kontakt:
          • Liesbeth Rosseel, Dr
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cardiothoracic and Vascular Surgery Clinic of Hospital of LSMUH Kaunas Klinikos
        • Kontakt:
          • Rimantas Benetis, Dr
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic Barcelona
        • Kontakt:
          • Xavier Freixa Rofastes, Dr
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
        • Kontakt:
          • Xavier Suarez, Dr
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Rekruttering
        • Parc de Salut Mar
        • Kontakt:
          • Beatriz Vaquerizo Montilla, Dr
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Kontakt:
          • Joan Antoni Gomez, Dr
      • Córdoba, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba
        • Kontakt:
          • Manuel Pan Alvarez, Dr
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
        • Kontakt:
          • Raymundo Ocaranza Sánchez, Dr
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
          • Raul Moreno, Dr
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Kontakt:
          • Ángel Sánchez Recalde, Dr
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Kontakt:
          • Luis Nombela Franco, Dr
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
        • Kontakt:
          • Maria del Trigo Espinosa, Dr
      • Oviedo, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Central Asturias
        • Kontakt:
          • César Morís, MD
      • Salamanca, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
        • Kontakt:
          • Ignacio Cruz, Dr
      • Valladolid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • Kontakt:
          • Ignacio J Amat Santos, Dr
      • Vigo, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Alvaro Cunqueiro
        • Kontakt:
          • Andrés Iniguez Romo, Dr
    • Bizkaia
      • Galdakao, Bizkaia, Spanien, 48960
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital de Galdakao-Usansolo
        • Kontakt:
          • Jose R Rumoroso, Dr
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spanien, 29010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Virgen de la Victoria
        • Kontakt:
          • Jose M Hernandez, Dr
  • Tyskland
      • Freiburg, Tyskland, 79104
        • Ikke rekrutterer endnu
        • RkK gGmbH im Artemed Klinikverbund Freiburg
        • Kontakt:
          • Tilmann Schwab, MD
      • Freiburg, Tyskland, 79189
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitätsklinikum Freiburg
        • Kontakt:
          • Martin Czerney, MD
      • Friedrichshafen, Tyskland, 88048
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Klinikum Friedrichshafen
        • Kontakt:
          • Jochen Wöhrle, MD
      • Heilbronn, Tyskland, 74078
        • Ikke rekrutterer endnu
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
        • Kontakt:
          • Marcus Hennersdorf, MD
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitätsklinikum Regensburg
        • Kontakt:
          • Bernhard Unsöld, MD
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
        • Kontakt:
          • Phillip Nikolai, MD
      • Winnenden, Tyskland, 71364
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Rems-Murr-Kliniken
        • Kontakt:
          • A. Jeron, MD
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Medizinische Universität Wien, Department of Cardiac Surgery
        • Kontakt:
          • Martin Andreas, Dr
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Medizinische Universität Wien, Universitätsklinik für Innere Medizin II
        • Kontakt:
          • Christian Hengstenberg, UnivProf Dr
    • Niederoesterreich
      • St. Poelten, Niederoesterreich, Østrig, 3100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitätsklinikum St. Pölten
        • Kontakt:
          • Julia Mascherbauer, Dr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen skal inkludere forsøgspersoner, der blev behandlet med TricValve® Transcatheter Bicaval Valves System® i vena cava inferior og Superior vena cava. Ved overholdelse af inklusions-/eksklusionskriterierne vil forsøgspersonen blive tilmeldt observationsstudiet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Succesfuld behandling med TricValve Transcatheter Bicaval Valves System
  • Patientens/patientens autoriserede værge giver sit samtykke til at deltage i undersøgelsen og underskrev det tilsvarende informere samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • intet udelukkelseskriterium

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Andet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med genindlæggelse for HF
Tidsramme: op til 12 måneder
Første uplanlagte genindlæggelse for hjertesvigt
op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: op til 30 dage, op til 6 måneder, op til 5 år
Antal patienter i form af alle årsager til dødelighed
op til 30 dage, op til 6 måneder, op til 5 år
Procentdel af deltagere med større uønskede hændelser
Tidsramme: op til 12 måneder
Procentdel af deltagere med større uønskede hændelser
op til 12 måneder
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: op til 30 dage, op til 6 måneder, op til 5 år
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger
op til 30 dage, op til 6 måneder, op til 5 år
Antal patienter med genindlæggelse for HF
Tidsramme: op til 5 år
Første uplanlagte genindlæggelse for hjertesvigt
op til 5 år
NYHA funktionsklasse
Tidsramme: op til 30 dage, op til 6 måneder, op til 5 år
Ændring af New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse fra III eller IV til en lavere
op til 30 dage, op til 6 måneder, op til 5 år
Ændring i BNP/NTproBNP og diuretikadosis
Tidsramme: op til 12 måneder
Ændring i BNP/NTproBNP og diuretikadosering før intervention efter intervention
op til 12 måneder
Ændring af højre atriumstørrelse
Tidsramme: op til 30 dage, op til 6 måneder, op til 5 år
Ændring af højre atriums størrelse vurderet ved ekkokardiografi
op til 30 dage, op til 6 måneder, op til 5 år
Ændring af den frie ventilbevægelse
Tidsramme: op til 30 dage, op til 6 måneder, op til 5 år
Ændring af den frie ventilbevægelse vurderet ved ekkokardiografi
op til 30 dage, op til 6 måneder, op til 5 år
Ventilenhed regurgitation
Tidsramme: op til 30 dage, op til 6 måneder, op til 5 år
Antal patienter med regurgitation af ventilanordningen vurderet ved ekkokardiografi
op til 30 dage, op til 6 måneder, op til 5 år
Antal levende patienter
Tidsramme: op til 30 dage, op til 6 måneder, op til 5 år
Antal levende patienter fri for genindgreb relateret til TricValve-systemet
op til 30 dage, op til 6 måneder, op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

P+F Products + Features GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ignacio J Amat Santos, Dr, Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

10. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTS-TRIC-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner