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接受 TricValve® 治疗后患者的回顾性前瞻性多中心临床随访

2024年4月2日 更新者:P+F Products + Features GmbH

TRICUS REGISTRY - 对使用 TricValve® 经导管双腔瓣膜系统治疗后严重三尖瓣反流患者的回顾性前瞻性多中心临床随访。

对接受 TricValve® 经导管双腔瓣系统治疗后严重三尖瓣反流患者的回顾性前瞻性多中心临床随访。

研究概览

详细说明

该研究应招募接受 TricValve® Transcatheter Bicaval Valves System® 下腔静脉和上腔静脉治疗的受试者。 在符合纳入/排除标准的情况下,受试者将被纳入观察性研究。

个别受试者的研究持续时间将长达 5 年。 应在出院时、术后 1 个月、6 个月、1 年至 5 年内通过预先建立的定期临床会诊进行随访。 在会诊中,根据临床常规实践记录常规检查,例如血象、肾功能、心电图和超声心动图,以确定生物假体的功能及其血液动力学特征。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

450

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Vienna、奥地利、1090
        • 尚未招聘
        • Medizinische Universität Wien, Department of Cardiac Surgery
        • 接触:
          • Martin Andreas, Dr
      • Vienna、奥地利、1090
        • 尚未招聘
        • Medizinische Universität Wien, Universitätsklinik für Innere Medizin II
        • 接触:
          • Christian Hengstenberg, UnivProf Dr
    • Niederoesterreich
      • St. Poelten、Niederoesterreich、奥地利、3100
        • 尚未招聘
        • Universitätsklinikum St. Pölten
        • 接触:
          • Julia Mascherbauer, Dr
      • Freiburg、德国、79104
        • 尚未招聘
        • RkK gGmbH im Artemed Klinikverbund Freiburg
        • 接触:
          • Tilmann Schwab, MD
      • Freiburg、德国、79189
        • 尚未招聘
        • Universitatsklinikum Freiburg
        • 接触:
          • Martin Czerney, MD
      • Friedrichshafen、德国、88048
        • 尚未招聘
        • Klinikum Friedrichshafen
        • 接触:
          • Jochen Wöhrle, MD
      • Heilbronn、德国、74078
        • 尚未招聘
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
        • 接触:
          • Marcus Hennersdorf, MD
      • Regensburg、德国、93053
        • 尚未招聘
        • Universitätsklinikum Regensburg
        • 接触:
          • Bernhard Unsöld, MD
      • Stuttgart、德国、70376
        • 尚未招聘
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
        • 接触:
          • Phillip Nikolai, MD
      • Winnenden、德国、71364
        • 尚未招聘
        • Rems-Murr-Kliniken
        • 接触:
          • A. Jeron, MD
      • Aalst、比利时、9300
        • 尚未招聘
        • Department of Cardiology, Algemeen Stedelijk Ziekenhuis (ASZ)
        • 接触:
          • Liesbeth Rosseel, Dr
      • Kaunas、立陶宛
        • 尚未招聘
        • Cardiothoracic and Vascular Surgery Clinic of Hospital of LSMUH Kaunas Klinikos
        • 接触:
          • Rimantas Benetis, Dr
      • Barcelona、西班牙、08036
        • 招聘中
        • Hospital Clinic Barcelona
        • 接触:
          • Xavier Freixa Rofastes, Dr
      • Barcelona、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • 接触:
          • Xavier Suarez, Dr
      • Barcelona、西班牙、08003
        • 招聘中
        • Parc de Salut Mar
        • 接触:
          • Beatriz Vaquerizo Montilla, Dr
      • Barcelona、西班牙、08907
        • 尚未招聘
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • 接触:
          • Joan Antoni Gomez, Dr
      • Córdoba、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba
        • 接触:
          • Manuel Pan Alvarez, Dr
      • Lugo、西班牙、27003
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
        • 接触:
          • Raymundo Ocaranza Sánchez, Dr
      • Madrid、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Universitario La Paz
        • 接触:
          • Raul Moreno, Dr
      • Madrid、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • 接触:
          • Ángel Sánchez Recalde, Dr
      • Madrid、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Clinico San Carlos
        • 接触:
          • Luis Nombela Franco, Dr
      • Madrid、西班牙、28222
        • 尚未招聘
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
        • 接触:
          • Maria del Trigo Espinosa, Dr
      • Oviedo、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Central Asturias
        • 接触:
          • César Morís, MD
      • Salamanca、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
        • 接触:
          • Ignacio Cruz, Dr
      • Valladolid、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • 接触:
          • Ignacio J Amat Santos, Dr
      • Vigo、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Alvaro Cunqueiro
        • 接触:
          • Andrés Iniguez Romo, Dr
    • Bizkaia
      • Galdakao、Bizkaia、西班牙、48960
        • 尚未招聘
        • Hospital de Galdakao-Usansolo
        • 接触:
          • Jose R Rumoroso, Dr
    • Malaga
      • Málaga、Malaga、西班牙、29010
        • 尚未招聘
        • Hospital Virgen de la Victoria
        • 接触:
          • Jose M Hernandez, Dr

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

该研究应招募接受 TricValve® Transcatheter Bicaval Valves System® 下腔静脉和上腔静脉治疗的受试者。 在符合纳入/排除标准的情况下,受试者将被纳入观察性研究。

描述

纳入标准:

  • TricValve 经导管双腔瓣系统成功治疗
  • 患者/患者授权的法定监护人同意参加研究并签署相应的知情同意书

排除标准:

  • 无排除标准

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:仅案例
  • 时间观点:其他

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
因 HF 再入院的患者人数
大体时间:长达 12 个月
因心力衰竭首次计划外再入院
长达 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
全因死亡率
大体时间:最多 30 天,最多 6 个月,最多 5 年
按全因死亡率计算的患者人数
最多 30 天,最多 6 个月,最多 5 年
发生重大不良事件的参与者百分比
大体时间:长达 12 个月
发生重大不良事件的参与者百分比
长达 12 个月
发生严重不良事件的参与者人数
大体时间:最多 30 天,最多 6 个月,最多 5 年
发生严重不良事件的参与者人数
最多 30 天,最多 6 个月,最多 5 年
因 HF 再入院的患者人数
大体时间:长达 5 年
因心力衰竭首次计划外再入院
长达 5 年
NYHA功能等级
大体时间:最多 30 天,最多 6 个月,最多 5 年
纽约心脏协会 (NYHA) 功能等级从 III 或 IV 级更改为较低级
最多 30 天,最多 6 个月,最多 5 年
BNP/NTproBNP 和利尿剂剂量的变化
大体时间:长达 12 个月
干预后 BNP/NTproBNP 和利尿剂剂量在干预前的变化
长达 12 个月
右心房大小改变
大体时间:最多 30 天,最多 6 个月,最多 5 年
超声心动图评估右心房大小的变化
最多 30 天,最多 6 个月,最多 5 年
自由阀运动的变化
大体时间:最多 30 天,最多 6 个月,最多 5 年
超声心动图评估自由瓣膜运动的变化
最多 30 天,最多 6 个月,最多 5 年
阀门装置反流
大体时间:最多 30 天,最多 6 个月,最多 5 年
通过超声心动图评估瓣膜装置反流的患者人数
最多 30 天,最多 6 个月,最多 5 年
存活患者数
大体时间:最多 30 天,最多 6 个月,最多 5 年
免于与 TricValve 系统相关的再次干预的存活患者人数
最多 30 天,最多 6 个月,最多 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ignacio J Amat Santos, Dr、Hospital Clínico Universitario de Valladolid

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月20日

初级完成 (估计的)

2025年12月1日

研究完成 (估计的)

2028年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年10月29日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月29日

首次发布 (实际的)

2021年11月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月2日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • CTS-TRIC-003

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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