Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Retrospectieve prospectieve multicentrische klinische follow-up van patiënten na behandeling met TricValve®

2 april 2024 bijgewerkt door: P+F Products + Features GmbH

TRICUS-REGISTRATIE - Retrospectieve prospectieve multicentrische klinische follow-up van patiënten met ernstige tricuspidalisregurgitatie na behandeling met het TricValve® transkatheter bicavale kleppensysteem.

Retrospectieve prospectieve multicentrische klinische follow-up van patiënten met ernstige tricuspidalisregurgitatie na behandeling met het TricValve® transkatheter bicavalklepsysteem.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal proefpersonen inschrijven die werden behandeld met het TricValve® Transcatheter Bicaval Valves System® in de Inferior Vena Cava en Superior vena cava. Als de proefpersoon voldoet aan de inclusie-/exclusiecriteria, wordt hij ingeschreven voor de observationele studie.

De studieduur voor het individuele onderwerp is maximaal 5 jaar follow-up. De follow-up moet plaatsvinden via vooraf vastgestelde periodieke klinische consultaties bij ontslag, 1 maand, 6 maanden, 1 jaar follow-up tot 5 jaar na de procedure. Tijdens de consultaties worden routineonderzoeken zoals hemogram, nierfunctie, elektrocardiogram en echocardiografie om de werking van de bioprothese en het hemodynamische profiel ervan vast te stellen, gedocumenteerd volgens de klinische routinepraktijk.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

450

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
      • Aalst, België, 9300
        • Nog niet aan het werven
        • Department of Cardiology, Algemeen Stedelijk Ziekenhuis (ASZ)
        • Contact:
          • Liesbeth Rosseel, Dr
  • Duitsland
      • Freiburg, Duitsland, 79104
        • Nog niet aan het werven
        • RkK gGmbH im Artemed Klinikverbund Freiburg
        • Contact:
          • Tilmann Schwab, MD
      • Freiburg, Duitsland, 79189
        • Nog niet aan het werven
        • Universitätsklinikum Freiburg
        • Contact:
          • Martin Czerney, MD
      • Friedrichshafen, Duitsland, 88048
        • Nog niet aan het werven
        • Klinikum Friedrichshafen
        • Contact:
          • Jochen Wöhrle, MD
      • Heilbronn, Duitsland, 74078
        • Nog niet aan het werven
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
        • Contact:
          • Marcus Hennersdorf, MD
      • Regensburg, Duitsland, 93053
        • Nog niet aan het werven
        • Universitätsklinikum Regensburg
        • Contact:
          • Bernhard Unsöld, MD
      • Stuttgart, Duitsland, 70376
        • Nog niet aan het werven
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
        • Contact:
          • Phillip Nikolai, MD
      • Winnenden, Duitsland, 71364
        • Nog niet aan het werven
        • Rems-Murr-Kliniken
        • Contact:
          • A. Jeron, MD
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen
        • Nog niet aan het werven
        • Cardiothoracic and Vascular Surgery Clinic of Hospital of LSMUH Kaunas Klinikos
        • Contact:
          • Rimantas Benetis, Dr
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Nog niet aan het werven
        • Medizinische Universität Wien, Department of Cardiac Surgery
        • Contact:
          • Martin Andreas, Dr
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Nog niet aan het werven
        • Medizinische Universität Wien, Universitätsklinik für Innere Medizin II
        • Contact:
          • Christian Hengstenberg, UnivProf Dr
    • Niederoesterreich
      • St. Poelten, Niederoesterreich, Oostenrijk, 3100
        • Nog niet aan het werven
        • Universitätsklinikum St. Pölten
        • Contact:
          • Julia Mascherbauer, Dr
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Werving
        • Hospital Clinic Barcelona
        • Contact:
          • Xavier Freixa Rofastes, Dr
      • Barcelona, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
        • Contact:
          • Xavier Suarez, Dr
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Werving
        • Parc de Salut Mar
        • Contact:
          • Beatriz Vaquerizo Montilla, Dr
      • Barcelona, Spanje, 08907
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Contact:
          • Joan Antoni Gomez, Dr
      • Córdoba, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba
        • Contact:
          • Manuel Pan Alvarez, Dr
      • Lugo, Spanje, 27003
        • Werving
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
        • Contact:
          • Raymundo Ocaranza Sánchez, Dr
      • Madrid, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contact:
          • Raul Moreno, Dr
      • Madrid, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Contact:
          • Ángel Sánchez Recalde, Dr
      • Madrid, Spanje
        • Werving
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Contact:
          • Luis Nombela Franco, Dr
      • Madrid, Spanje, 28222
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
        • Contact:
          • Maria del Trigo Espinosa, Dr
      • Oviedo, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario Central Asturias
        • Contact:
          • César Morís, MD
      • Salamanca, Spanje
        • Werving
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
        • Contact:
          • Ignacio Cruz, Dr
      • Valladolid, Spanje
        • Werving
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
        • Contact:
          • Ignacio J Amat Santos, Dr
      • Vigo, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario Alvaro Cunqueiro
        • Contact:
          • Andrés Iniguez Romo, Dr
    • Bizkaia
      • Galdakao, Bizkaia, Spanje, 48960
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital de Galdakao-Usansolo
        • Contact:
          • Jose R Rumoroso, Dr
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spanje, 29010
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Virgen de la Victoria
        • Contact:
          • Jose M Hernandez, Dr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studie zal proefpersonen inschrijven die werden behandeld met het TricValve® Transcatheter Bicaval Valves System® in de Inferior Vena Cava en Superior vena cava. Als de proefpersoon voldoet aan de inclusie-/exclusiecriteria, wordt hij ingeschreven voor de observationele studie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Succesvolle behandeling met TricValve Transcatheter Bicaval Valves System
  • De geautoriseerde wettelijke voogd van de patiënt/patiënt geeft zijn toestemming om deel te nemen aan het onderzoek en ondertekende de bijbehorende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • geen uitsluitingscriterium

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Ander

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met heropname voor HF
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Eerste ongeplande heropname voor hartfalen
tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Allen leiden tot sterfte
Tijdsspanne: tot 30 dagen, tot 6 maanden, tot 5 jaar
Aantal patiënten in termen van sterfte door alle oorzaken
tot 30 dagen, tot 6 maanden, tot 5 jaar
Percentage deelnemers met ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Percentage deelnemers met ernstige bijwerkingen
tot 12 maanden
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 30 dagen, tot 6 maanden, tot 5 jaar
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen
tot 30 dagen, tot 6 maanden, tot 5 jaar
Aantal patiënten met heropname voor HF
Tijdsspanne: tot 5 jaar
Eerste ongeplande heropname voor hartfalen
tot 5 jaar
NYHA functionele klasse
Tijdsspanne: tot 30 dagen, tot 6 maanden, tot 5 jaar
Verandering van functionele klasse van de New York Heart Association (NYHA) van III of IV naar een lagere
tot 30 dagen, tot 6 maanden, tot 5 jaar
Verandering in dosering van BNP/NTproBNP en diuretica
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Verandering in BNP/NTproBNP- en diureticadosering voor interventie na interventie
tot 12 maanden
Verandering van de grootte van het rechteratrium
Tijdsspanne: tot 30 dagen, tot 6 maanden, tot 5 jaar
Verandering van de grootte van het rechteratrium beoordeeld door echocardiografie
tot 30 dagen, tot 6 maanden, tot 5 jaar
Verandering van de vrije klepbeweging
Tijdsspanne: tot 30 dagen, tot 6 maanden, tot 5 jaar
Verandering van de vrije klepbeweging beoordeeld door echocardiografie
tot 30 dagen, tot 6 maanden, tot 5 jaar
Ventielapparaatregurgitatie
Tijdsspanne: tot 30 dagen, tot 6 maanden, tot 5 jaar
Aantal patiënten met regurgitatie van het klepapparaat beoordeeld door middel van echocardiografie
tot 30 dagen, tot 6 maanden, tot 5 jaar
Aantal levende patiënten
Tijdsspanne: tot 30 dagen, tot 6 maanden, tot 5 jaar
Aantal levende patiënten vrij van herinterventie in verband met het TricValve-systeem
tot 30 dagen, tot 6 maanden, tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

P+F Products + Features GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ignacio J Amat Santos, Dr, Hospital Clinico Universitario de Valladolid

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 april 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTS-TRIC-003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartziekten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren