A TricValve® kezelést követően a betegek retrospektív prospektív multicentrikus klinikai nyomon követése
2024. április 2. frissítette: P+F Products + Features GmbH
TRICUS REGISTRY – Súlyos tricuspidalis regurgitációban szenvedő betegek retrospektív leendő multicentrikus klinikai nyomon követése a TricValve® transzkatéteres bikavális szeleprendszerrel történő kezelés után.
Súlyos tricuspidalis regurgitációban szenvedő betegek retrospektív prospektív multicentrikus klinikai nyomon követése a TricValve® Transcatheter Bicaval Valves System rendszerrel való kezelést követően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Részletes leírás
A vizsgálatba olyan alanyokat kell bevonni, akiket TricValve® Transcatheter Bicaval Valves System® rendszerrel kezeltek a vena cava inferior és a superior vena cava területén. A felvételi/kizárási kritériumoknak való megfelelés esetén az alany bekerül a megfigyeléses vizsgálatba.
Az egyes tantárgyak tanulmányi időtartama legfeljebb 5 év lehet. A nyomon követést előre meghatározott időszakos klinikai konzultációkon kell elvégezni a hazabocsátáskor, 1 hónapos, 6 hónapos, 1 éves követésben a beavatkozást követő 5 évig. A konzultációkon a klinikai rutin gyakorlatnak megfelelően dokumentálják a rutinvizsgálatokat, mint a hemogram, a vesefunkció, az elektrokardiogram és az echokardiográfia, hogy megállapítsák a bioprotézis működését és hemodinamikai profilját.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
450
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sandra Scheidl, MSc
- Telefonszám: +436601148208
- E-mail: sscheidl@pfcardiovascular.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Benjamin Reutterer, Dr
- Telefonszám: +4369917237200
- E-mail: breutterer@pfcardiovascular.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Még nincs toborzás
- Medizinische Universität Wien, Department of Cardiac Surgery
-
Kapcsolatba lépni:
- Martin Andreas, Dr
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Még nincs toborzás
- Medizinische Universität Wien, Universitätsklinik für Innere Medizin II
-
Kapcsolatba lépni:
- Christian Hengstenberg, UnivProf Dr
-
-
Niederoesterreich
-
St. Poelten, Niederoesterreich, Ausztria, 3100
- Még nincs toborzás
- Universitätsklinikum St. Pölten
-
Kapcsolatba lépni:
- Julia Mascherbauer, Dr
-
-
-
-
-
Aalst, Belgium, 9300
- Még nincs toborzás
- Department of Cardiology, Algemeen Stedelijk Ziekenhuis (ASZ)
-
Kapcsolatba lépni:
- Liesbeth Rosseel, Dr
-
-
-
-
-
Kaunas, Litvánia
- Még nincs toborzás
- Cardiothoracic and Vascular Surgery Clinic of Hospital of LSMUH Kaunas Klinikos
-
Kapcsolatba lépni:
- Rimantas Benetis, Dr
-
-
-
-
-
Freiburg, Németország, 79104
- Még nincs toborzás
- RkK gGmbH im Artemed Klinikverbund Freiburg
-
Kapcsolatba lépni:
- Tilmann Schwab, MD
-
Freiburg, Németország, 79189
- Még nincs toborzás
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Kapcsolatba lépni:
- Martin Czerney, MD
-
Friedrichshafen, Németország, 88048
- Még nincs toborzás
- Klinikum Friedrichshafen
-
Kapcsolatba lépni:
- Jochen Wöhrle, MD
-
Heilbronn, Németország, 74078
- Még nincs toborzás
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
-
Kapcsolatba lépni:
- Marcus Hennersdorf, MD
-
Regensburg, Németország, 93053
- Még nincs toborzás
- Universitätsklinikum Regensburg
-
Kapcsolatba lépni:
- Bernhard Unsöld, MD
-
Stuttgart, Németország, 70376
- Még nincs toborzás
- Robert-Bosch-Krankenhaus
-
Kapcsolatba lépni:
- Phillip Nikolai, MD
-
Winnenden, Németország, 71364
- Még nincs toborzás
- Rems-Murr-Kliniken
-
Kapcsolatba lépni:
- A. Jeron, MD
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Toborzás
- Hospital Clinic Barcelona
-
Kapcsolatba lépni:
- Xavier Freixa Rofastes, Dr
-
Barcelona, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Kapcsolatba lépni:
- Xavier Suarez, Dr
-
Barcelona, Spanyolország, 08003
- Toborzás
- Parc de Salut Mar
-
Kapcsolatba lépni:
- Beatriz Vaquerizo Montilla, Dr
-
Barcelona, Spanyolország, 08907
- Még nincs toborzás
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Kapcsolatba lépni:
- Joan Antoni Gomez, Dr
-
Córdoba, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba
-
Kapcsolatba lépni:
- Manuel Pan Alvarez, Dr
-
Lugo, Spanyolország, 27003
- Toborzás
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Kapcsolatba lépni:
- Raymundo Ocaranza Sánchez, Dr
-
Madrid, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital Universitario La Paz
-
Kapcsolatba lépni:
- Raul Moreno, Dr
-
Madrid, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Kapcsolatba lépni:
- Ángel Sánchez Recalde, Dr
-
Madrid, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital Clinico San Carlos
-
Kapcsolatba lépni:
- Luis Nombela Franco, Dr
-
Madrid, Spanyolország, 28222
- Még nincs toborzás
- Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
-
Kapcsolatba lépni:
- Maria del Trigo Espinosa, Dr
-
Oviedo, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital Universitario Central Asturias
-
Kapcsolatba lépni:
- César Morís, MD
-
Salamanca, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital Clínico Universitario de Salamanca
-
Kapcsolatba lépni:
- Ignacio Cruz, Dr
-
Valladolid, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Kapcsolatba lépni:
- Ignacio J Amat Santos, Dr
-
Vigo, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital Universitario Alvaro Cunqueiro
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrés Iniguez Romo, Dr
-
-
Bizkaia
-
Galdakao, Bizkaia, Spanyolország, 48960
- Még nincs toborzás
- Hospital de Galdakao-Usansolo
-
Kapcsolatba lépni:
- Jose R Rumoroso, Dr
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Spanyolország, 29010
- Még nincs toborzás
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Kapcsolatba lépni:
- Jose M Hernandez, Dr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálatba olyan alanyokat kell bevonni, akiket TricValve® Transcatheter Bicaval Valves System® rendszerrel kezeltek a vena cava inferior és a superior vena cava területén.
A felvételi/kizárási kritériumoknak való megfelelés esetén az alany bekerül a megfigyeléses vizsgálatba.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Sikeres kezelés a TricValve Transcatheter Bicaval Valves System segítségével
- A beteg/beteg törvényes gyámja beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez, és aláírta a megfelelő tájékoztatási hozzájárulást
Kizárási kritériumok:
- nincs kizárási feltétel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Egyéb
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szívelégtelenség miatt visszafogadott betegek száma
Időkeret: 12 hónapig
|
Az első nem tervezett visszafogadás szívelégtelenség miatt
|
12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mindegyik halált okoz
Időkeret: legfeljebb 30 napig, legfeljebb 6 hónapig, legfeljebb 5 évig
|
Betegek száma az összes halálozási okból
|
legfeljebb 30 napig, legfeljebb 6 hónapig, legfeljebb 5 évig
|
|
A jelentős nemkívánatos eseményeket szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 12 hónapig
|
A jelentős nemkívánatos eseményeket szenvedő résztvevők százalékos aránya
|
12 hónapig
|
|
A súlyos nemkívánatos eseményeket szenvedő résztvevők száma
Időkeret: legfeljebb 30 napig, legfeljebb 6 hónapig, legfeljebb 5 évig
|
A súlyos nemkívánatos eseményeket szenvedő résztvevők száma
|
legfeljebb 30 napig, legfeljebb 6 hónapig, legfeljebb 5 évig
|
|
A szívelégtelenség miatt visszafogadott betegek száma
Időkeret: legfeljebb 5 évig
|
Az első nem tervezett visszafogadás szívelégtelenség miatt
|
legfeljebb 5 évig
|
|
NYHA funkcionális osztály
Időkeret: legfeljebb 30 napig, legfeljebb 6 hónapig, legfeljebb 5 évig
|
A New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztályának változása III-ról vagy IV-ről alacsonyabbra
|
legfeljebb 30 napig, legfeljebb 6 hónapig, legfeljebb 5 évig
|
|
A BNP/NTproBNP és a vizelethajtó adagjának változása
Időkeret: 12 hónapig
|
A BNP/NTproBNP és a diuretikum adagjának változása a beavatkozás előtt a beavatkozás után
|
12 hónapig
|
|
A jobb pitvar méretének megváltoztatása
Időkeret: legfeljebb 30 napig, legfeljebb 6 hónapig, legfeljebb 5 évig
|
A jobb pitvar méretének változása echokardiográfiával értékelve
|
legfeljebb 30 napig, legfeljebb 6 hónapig, legfeljebb 5 évig
|
|
A szabad szelepmozgás megváltoztatása
Időkeret: legfeljebb 30 napig, legfeljebb 6 hónapig, legfeljebb 5 évig
|
A szabad billentyű mozgásának változása echokardiográfiával értékelve
|
legfeljebb 30 napig, legfeljebb 6 hónapig, legfeljebb 5 évig
|
|
Szelepkészülék regurgitációja
Időkeret: legfeljebb 30 napig, legfeljebb 6 hónapig, legfeljebb 5 évig
|
A billentyűkészülék regurgitációban szenvedő betegek száma echokardiográfiával értékelve
|
legfeljebb 30 napig, legfeljebb 6 hónapig, legfeljebb 5 évig
|
|
Élő betegek száma
Időkeret: legfeljebb 30 napig, legfeljebb 6 hónapig, legfeljebb 5 évig
|
A TricValve rendszerrel kapcsolatos újbóli beavatkozástól mentes élő betegek száma
|
legfeljebb 30 napig, legfeljebb 6 hónapig, legfeljebb 5 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ignacio J Amat Santos, Dr, Hospital Clínico Universitario de Valladolid
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. április 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 29.
Első közzététel (Tényleges)
2021. november 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 2.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTS-TRIC-003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .