Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Retrospektiv prospektiv multicentrisk klinisk uppföljning av patienter efter att ha behandlats med TricValve®

2 april 2024 uppdaterad av: P+F Products + Features GmbH

TRICUS REGISTRY - Retrospektiv prospektiv multicentrisk klinisk uppföljning av patienter med svår trikuspidaluppstötning efter att ha behandlats med TricValve® Transcatheter Bicaval Valves System.

Retrospektiv prospektiv multicentrisk klinisk uppföljning av patienter med svår trikuspidaluppstötning efter att ha behandlats med TricValve® Transcatheter Bicaval Valves System.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Studien ska inkludera försökspersoner som behandlats med TricValve® Transcatheter Bicaval Valves System® i inferior vena cava och Superior vena cava. Om inklusions-/exklusionskriterierna är uppfyllda kommer försökspersonen att registreras för observationsstudien.

Studietiden för det enskilda ämnet kommer att vara upp till 5 års uppföljning. Uppföljningen bör ske genom förutbestämda periodiska kliniska konsultationer vid utskrivning, 1 månad, 6 månader, 1 års uppföljning upp till 5 år efter ingreppet. I konsultationerna dokumenteras rutinundersökningar såsom hemogram, njurfunktion, elektrokardiogram och ekokardiografi för att fastställa bioprotesens funktion och dess hemodynamiska profil enligt klinisk rutinpraxis.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

450

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Har inte rekryterat ännu
        • Department of Cardiology, Algemeen Stedelijk Ziekenhuis (ASZ)
        • Kontakt:
          • Liesbeth Rosseel, Dr
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • Har inte rekryterat ännu
        • Cardiothoracic and Vascular Surgery Clinic of Hospital of LSMUH Kaunas Klinikos
        • Kontakt:
          • Rimantas Benetis, Dr
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrytering
        • Hospital Clinic Barcelona
        • Kontakt:
          • Xavier Freixa Rofastes, Dr
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
        • Kontakt:
          • Xavier Suarez, Dr
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Rekrytering
        • Parc de Salut Mar
        • Kontakt:
          • Beatriz Vaquerizo Montilla, Dr
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Kontakt:
          • Joan Antoni Gomez, Dr
      • Córdoba, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba
        • Kontakt:
          • Manuel Pan Alvarez, Dr
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
        • Kontakt:
          • Raymundo Ocaranza Sánchez, Dr
      • Madrid, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
          • Raul Moreno, Dr
      • Madrid, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kontakt:
          • Ángel Sánchez Recalde, Dr
      • Madrid, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Kontakt:
          • Luis Nombela Franco, Dr
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
        • Kontakt:
          • Maria del Trigo Espinosa, Dr
      • Oviedo, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Central Asturias
        • Kontakt:
          • César Morís, MD
      • Salamanca, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
        • Kontakt:
          • Ignacio Cruz, Dr
      • Valladolid, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
        • Kontakt:
          • Ignacio J Amat Santos, Dr
      • Vigo, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Alvaro Cunqueiro
        • Kontakt:
          • Andrés Iniguez Romo, Dr
    • Bizkaia
      • Galdakao, Bizkaia, Spanien, 48960
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital de Galdakao-Usansolo
        • Kontakt:
          • Jose R Rumoroso, Dr
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spanien, 29010
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Virgen de la Victoria
        • Kontakt:
          • Jose M Hernandez, Dr
  • Tyskland
      • Freiburg, Tyskland, 79104
        • Har inte rekryterat ännu
        • RkK gGmbH im Artemed Klinikverbund Freiburg
        • Kontakt:
          • Tilmann Schwab, MD
      • Freiburg, Tyskland, 79189
        • Har inte rekryterat ännu
        • Universitätsklinikum Freiburg
        • Kontakt:
          • Martin Czerney, MD
      • Friedrichshafen, Tyskland, 88048
        • Har inte rekryterat ännu
        • Klinikum Friedrichshafen
        • Kontakt:
          • Jochen Wöhrle, MD
      • Heilbronn, Tyskland, 74078
        • Har inte rekryterat ännu
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
        • Kontakt:
          • Marcus Hennersdorf, MD
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Har inte rekryterat ännu
        • Universitätsklinikum Regensburg
        • Kontakt:
          • Bernhard Unsöld, MD
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Har inte rekryterat ännu
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
        • Kontakt:
          • Phillip Nikolai, MD
      • Winnenden, Tyskland, 71364
        • Har inte rekryterat ännu
        • Rems-Murr-Kliniken
        • Kontakt:
          • A. Jeron, MD
  • Österrike
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Har inte rekryterat ännu
        • Medizinische Universität Wien, Department of Cardiac Surgery
        • Kontakt:
          • Martin Andreas, Dr
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Har inte rekryterat ännu
        • Medizinische Universität Wien, Universitätsklinik für Innere Medizin II
        • Kontakt:
          • Christian Hengstenberg, UnivProf Dr
    • Niederoesterreich
      • St. Poelten, Niederoesterreich, Österrike, 3100
        • Har inte rekryterat ännu
        • Universitätsklinikum St. Pölten
        • Kontakt:
          • Julia Mascherbauer, Dr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien ska inkludera försökspersoner som behandlats med TricValve® Transcatheter Bicaval Valves System® i inferior vena cava och Superior vena cava. Om inklusions-/exklusionskriterierna är uppfyllda kommer försökspersonen att registreras för observationsstudien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Framgångsrik behandling med TricValve Transcatheter Bicaval Valves System
  • Patientens/patientens auktoriserade vårdnadshavare ger sitt samtycke till att delta i studien och undertecknade motsvarande informeras samtycke

Exklusions kriterier:

  • inget uteslutningskriterium

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Övrig

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med återinläggning för HF
Tidsram: upp till 12 månader
Första oplanerade återinläggning för hjärtsvikt
upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: upp till 30 dagar, upp till 6 månader, upp till 5 år
Antal patienter i form av all dödlighet
upp till 30 dagar, upp till 6 månader, upp till 5 år
Andel deltagare med allvarliga biverkningar
Tidsram: upp till 12 månader
Andel deltagare med allvarliga biverkningar
upp till 12 månader
Antal deltagare med allvarliga biverkningar
Tidsram: upp till 30 dagar, upp till 6 månader, upp till 5 år
Antal deltagare med allvarliga biverkningar
upp till 30 dagar, upp till 6 månader, upp till 5 år
Antal patienter med återinläggning för HF
Tidsram: upp till 5 år
Första oplanerade återinläggning för hjärtsvikt
upp till 5 år
NYHA funktionsklass
Tidsram: upp till 30 dagar, upp till 6 månader, upp till 5 år
Ändring av New York Heart Association (NYHA) funktionsklass från III eller IV till en lägre
upp till 30 dagar, upp till 6 månader, upp till 5 år
Förändring i BNP/NTproBNP och diuretikadosering
Tidsram: upp till 12 månader
Förändring av BNP/NTproBNP och diuretikadosering före intervention efter intervention
upp till 12 månader
Ändring av höger atriumstorlek
Tidsram: upp till 30 dagar, upp till 6 månader, upp till 5 år
Förändring av höger förmaksstorlek bedömd med ekokardiografi
upp till 30 dagar, upp till 6 månader, upp till 5 år
Ändring av den fria ventilens rörelse
Tidsram: upp till 30 dagar, upp till 6 månader, upp till 5 år
Förändring av den fria ventilens rörelse bedömd med ekokardiografi
upp till 30 dagar, upp till 6 månader, upp till 5 år
Uppstötning av ventilanordning
Tidsram: upp till 30 dagar, upp till 6 månader, upp till 5 år
Antal patienter med klaffuppstötningar bedömt med ekokardiografi
upp till 30 dagar, upp till 6 månader, upp till 5 år
Antal levande patienter
Tidsram: upp till 30 dagar, upp till 6 månader, upp till 5 år
Antal levande patienter fria från reintervention relaterad till TricValve-systemet
upp till 30 dagar, upp till 6 månader, upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

P+F Products + Features GmbH

Utredare

  • Huvudutredare: Ignacio J Amat Santos, Dr, Hospital Clinico Universitario de Valladolid

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 april 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

10 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTS-TRIC-003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera