Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej RO7444973 u uczestników z nieoperacyjnymi i/lub przerzutowymi guzami litymi MAGE-A4-dodatnimi
2 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej RO7444973 u uczestników z nieoperacyjnymi i/lub przerzutowymi guzami litymi MAGE-A4-dodatnimi
Jest to pierwsze na ludziach, otwarte, niekontrolowane, wieloośrodkowe badanie RO7444973 ze zwiększaniem i zwiększaniem dawki w monoterapii. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, farmakokinetyki, farmakodynamiki i wstępnej skuteczności RO7444973 u uczestników z nieoperacyjnymi i/lub przerzutowymi guzami litymi związanymi z czerniakiem związanym z antygenem A4 (MAGE-A4), będącymi nosicielami allelu HLA-A*02:01.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Edegem, Belgia, 2650
- UZ Antwerpen
-
Gent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
-
-
-
-
København Ø, Dania, 2100
- Rigshospitalet; Fase 1 Enhed - Onkologi
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro-CIOCC
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
-
-
-
Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital - Institute of Cancer Research - Sutton
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Nieoperacyjne i/lub przerzutowe guzy lite, które otrzymały wcześniej standardowe leczenie (SOC) i nie mają dostępnych innych opcji SOC
- Potwierdzony haplotyp HLA-A*02:01
- Potwierdzona ekspresja MAGE-A4
- Choroba mierzalna radiologicznie zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1
- Oczekiwana długość życia >/=12 tygodni
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Brak szybkiego postępu choroby, zagrożenia ważnych dla życia narządów lub zmian nienapromieniowanych o średnicy >2 cm w miejscach krytycznych
- Brak znaczącej ciągłej toksyczności z wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego
- Odpowiednia funkcja hematologiczna
- Odpowiednia czynność wątroby
- Odpowiednia czynność nerek
- Jeśli dotyczy, gotowość do stosowania środków antykoncepcyjnych.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Historia lub dowody kliniczne pierwotnych guzów OUN lub przerzutów
- Kolejny inwazyjny nowotwór w ciągu ostatnich 2 lat
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Poważna choroba układu krążenia
- Znana aktywna lub niekontrolowana infekcja bakteryjna, wirusowa, grzybicza, prątkowa, pasożytnicza lub inna
- Obecna lub przebyta historia chorób OUN
- Demencja lub zmieniony stan psychiczny, który uniemożliwiłby świadomą zgodę
- Aktywna choroba autoimmunologiczna lub zaostrzenie w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
- Spodziewana potrzeba regularnej terapii immunosupresyjnej lub systemowych kortykosteroidów
- Niewystarczające wypłukiwanie z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej
- Wcześniejsze leczenie dwuspecyficzną terapią komórkową angażującą limfocyty T lub terapią komórkową adopcyjną.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część I: Eskalacja dawki w kohorcie pojedynczego uczestnika (SPC).
W części I RO7444973 podaje się dożylnie (IV) co 3 tygodnie (Q3W) w ustalonej dawce u jednego uczestnika na poziom dawki.
|
Tocilizumab będzie stosowany jako terapia ratunkowa w przypadku klinicznego obrazu zespołu uwalniania cytokin (CRS).
Roztwór tocilizumabu do infuzji będzie podawany dożylnie w dawce 8 mg/kg dla uczestników >/= 30 kg lub w dawce 12 mg/kg dla uczestników < 30 kg.
Inne nazwy:
RO7444973 roztwór do infuzji będzie podawany dożylnie w dawce i zgodnie ze schematem określonym dla odpowiedniej kohorty.
|
|
Eksperymentalny: Część II: Eskalacja dawki kohorty wielu uczestników (MPC).
W części II RO7444973 jest podawany IV Q3W w ustalonej dawce wielu uczestnikom na poziom dawki.
Można również rozważyć stopniowe dawkowanie.
|
Tocilizumab będzie stosowany jako terapia ratunkowa w przypadku klinicznego obrazu zespołu uwalniania cytokin (CRS).
Roztwór tocilizumabu do infuzji będzie podawany dożylnie w dawce 8 mg/kg dla uczestników >/= 30 kg lub w dawce 12 mg/kg dla uczestników < 30 kg.
Inne nazwy:
RO7444973 roztwór do infuzji będzie podawany dożylnie w dawce i zgodnie ze schematem określonym dla odpowiedniej kohorty.
|
|
Eksperymentalny: Część III: Zalecane rozszerzenie dawki w fazie 2 (RP2D).
W oparciu o dane pojawiające się w Części II, RP2D i schemat dawkowania będą dalej badane w Części III.
|
Tocilizumab będzie stosowany jako terapia ratunkowa w przypadku klinicznego obrazu zespołu uwalniania cytokin (CRS).
Roztwór tocilizumabu do infuzji będzie podawany dożylnie w dawce 8 mg/kg dla uczestników >/= 30 kg lub w dawce 12 mg/kg dla uczestników < 30 kg.
Inne nazwy:
RO7444973 roztwór do infuzji będzie podawany dożylnie w dawce i zgodnie ze schematem określonym dla odpowiedniej kohorty.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 90 dni po ostatniej dawce RO7444973 (do 15 miesięcy)
|
Od rozpoczęcia leczenia do 90 dni po ostatniej dawce RO7444973 (do 15 miesięcy)
|
|
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia kuracji do 21-28 dni
|
Od rozpoczęcia kuracji do 21-28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
Od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
|
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
Od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Od pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi na progresję choroby lub zgon z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 40 miesięcy)
|
Od pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi na progresję choroby lub zgon z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 40 miesięcy)
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 40 miesięcy)
|
Od punktu początkowego do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 40 miesięcy)
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do śmierci z dowolnej przyczyny (do 40 miesięcy)
|
Od wartości początkowej do śmierci z dowolnej przyczyny (do 40 miesięcy)
|
|
Farmakokinetyka (PK): Stężenie RO7444973 w surowicy w czasie
Ramy czasowe: Wizyta od wizyty początkowej do zakończenia leczenia (EoT) w ciągu 28 dni od ostatniej dawki (do 13 miesięcy)
|
Wizyta od wizyty początkowej do zakończenia leczenia (EoT) w ciągu 28 dni od ostatniej dawki (do 13 miesięcy)
|
|
Zmiana od wartości początkowej w procentach uczestników z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał przeciwlekowych (ADA) na RO7444973
Ramy czasowe: Wizyta od wizyty początkowej do zakończenia leczenia (EoT) w ciągu 28 dni od ostatniej dawki (do 13 miesięcy)
|
Wizyta od wizyty początkowej do zakończenia leczenia (EoT) w ciągu 28 dni od ostatniej dawki (do 13 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BE43244
- 2021-000624-35 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org).
Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów dotyczących badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .