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Uno studio per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'attività antitumorale preliminare di RO7444973 in partecipanti con tumori solidi MAGE-A4-positivi non resecabili e/o metastatici

2 agosto 2023 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio in aperto, multicentrico, di fase I per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'attività antitumorale preliminare di RO7444973 in partecipanti con tumori solidi MAGE-A4 positivi non resecabili e/o metastatici

Questo è un primo studio sull'uomo, in aperto, non controllato, multicentrico, di aumento della dose e di espansione della dose in monoterapia di RO7444973. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'efficacia preliminare di RO7444973 nei partecipanti con tumori solidi non resecabili e/o metastatici associati all'antigene A4 (MAGE-A4) associati al melanoma, portatori dell'allele HLA-A*02:01.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Edegem, Belgio, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Belgio, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Danimarca
      • København Ø, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet; Fase 1 Enhed - Onkologi
  • Regno Unito
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital - Institute of Cancer Research - Sutton
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro-CIOCC
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Tumori solidi non resecabili e/o metastatici che hanno ricevuto terapie standard di cura (SOC) in precedenza e non hanno altre opzioni SOC disponibili
  • Aplotipo HLA-A*02:01 confermato
  • Espressione MAGE-A4 confermata
  • Malattia misurabile radiologicamente secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1
  • Aspettativa di vita >/=12 settimane
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1
  • Assenza di rapida progressione della malattia, minaccia per organi vitali o lesioni non irradiate > 2 cm di diametro nei siti critici
  • Nessuna significativa tossicità in corso da un precedente trattamento antitumorale
  • Adeguata funzionalità ematologica
  • Funzionalità epatica adeguata
  • Adeguata funzionalità renale
  • Se applicabile, disponibilità a utilizzare misure contraccettive.

Criteri chiave di esclusione:

  • Anamnesi o evidenza clinica di tumori primari o metastasi del SNC
  • Un altro tumore maligno invasivo negli ultimi 2 anni
  • Ipertensione incontrollata
  • Malattia cardiovascolare significativa
  • Infezione batterica, virale, fungina, micobatterica, parassitaria o di altro tipo nota, attiva o incontrollata
  • Storia attuale o passata di malattia del SNC
  • Demenza o stato mentale alterato che vieterebbe il consenso informato
  • - Malattia autoimmune attiva o riacutizzazione entro 6 mesi prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Prevista necessità di regolare terapia immunosoppressiva o con corticosteroidi sistemici
  • Washout insufficiente da una precedente terapia antitumorale
  • Trattamento precedente con una terapia cellulare adottiva o coinvolgente con cellule T bispecifiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte I: Incremento della dose di coorte di un singolo partecipante (SPC).
Nella Parte I, RO7444973 viene somministrato per via endovenosa (IV) ogni 3 settimane (Q3W) a una dose fissa in un singolo partecipante per livello di dose.
Droga: Tocilizumab
Tocilizumab sarà utilizzato come terapia di salvataggio, in caso di presentazione clinica della sindrome da rilascio di citochine (CRS). La soluzione per infusione di tocilizumab verrà somministrata per via endovenosa a 8 mg/kg per i partecipanti >/= 30 kg o a 12 mg/kg per i partecipanti < 30 kg.
Altri nomi:
  • Actemra, RoActemra
Droga: RO7444973
La soluzione per infusione RO7444973 verrà somministrata per via endovenosa alla dose e secondo lo schema specificato per la rispettiva coorte.
Sperimentale: Parte II: Escalation della dose per coorte di partecipanti multipli (MPC).
Nella Parte II, RO7444973 viene somministrato IV Q3W a una dose fissa in più partecipanti per livello di dose. Può anche essere esplorato il dosaggio graduale.
Droga: Tocilizumab
Tocilizumab sarà utilizzato come terapia di salvataggio, in caso di presentazione clinica della sindrome da rilascio di citochine (CRS). La soluzione per infusione di tocilizumab verrà somministrata per via endovenosa a 8 mg/kg per i partecipanti >/= 30 kg o a 12 mg/kg per i partecipanti < 30 kg.
Altri nomi:
  • Actemra, RoActemra
Droga: RO7444973
La soluzione per infusione RO7444973 verrà somministrata per via endovenosa alla dose e secondo lo schema specificato per la rispettiva coorte.
Sperimentale: Parte III: Espansione della dose raccomandata di fase 2 (RP2D).
Sulla base dei dati emergenti dalla Parte II, un RP2D e un regime di dosaggio saranno ulteriormente studiati nella Parte III.
Droga: Tocilizumab
Tocilizumab sarà utilizzato come terapia di salvataggio, in caso di presentazione clinica della sindrome da rilascio di citochine (CRS). La soluzione per infusione di tocilizumab verrà somministrata per via endovenosa a 8 mg/kg per i partecipanti >/= 30 kg o a 12 mg/kg per i partecipanti < 30 kg.
Altri nomi:
  • Actemra, RoActemra
Droga: RO7444973
La soluzione per infusione RO7444973 verrà somministrata per via endovenosa alla dose e secondo lo schema specificato per la rispettiva coorte.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di RO7444973 (fino a 15 mesi)
Dall'inizio del trattamento fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di RO7444973 (fino a 15 mesi)
Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 21-28 giorni
Dall'inizio del trattamento fino a 21-28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 mesi
Dal basale fino a 12 mesi
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 mesi
Dal basale fino a 12 mesi
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Dalla prima occorrenza di una risposta obiettiva documentata alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a 40 mesi)
Dalla prima occorrenza di una risposta obiettiva documentata alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a 40 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dal basale alla prima occorrenza di progressione della malattia o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a 40 mesi)
Dal basale alla prima occorrenza di progressione della malattia o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a 40 mesi)
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dal basale alla morte per qualsiasi causa (fino a 40 mesi)
Dal basale alla morte per qualsiasi causa (fino a 40 mesi)
Farmacocinetica (PK): concentrazione sierica di RO7444973 nel tempo
Lasso di tempo: Dal basale alla visita di fine trattamento (EoT) entro 28 giorni dall'ultima dose (fino a 13 mesi)
Dal basale alla visita di fine trattamento (EoT) entro 28 giorni dall'ultima dose (fino a 13 mesi)
Variazione dal basale nella percentuale di partecipanti positivi per anticorpi anti-farmaco (ADA) a RO7444973
Lasso di tempo: Dal basale alla visita di fine trattamento (EoT) entro 28 giorni dall'ultima dose (fino a 13 mesi)
Dal basale alla visita di fine trattamento (EoT) entro 28 giorni dall'ultima dose (fino a 13 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

12 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

12 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BE43244
  • 2021-000624-35 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumori solidi

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