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Um estudo para avaliar a segurança, a farmacocinética e a atividade antitumoral preliminar de RO7444973 em participantes com tumores sólidos positivos para MAGE-A4 irressecáveis ​​e/ou metastáticos

2 de agosto de 2023 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo aberto, multicêntrico, de Fase I para avaliar a segurança, a farmacocinética e a atividade antitumoral preliminar de RO7444973 em participantes com tumores sólidos irressecáveis ​​e/ou metastáticos positivos para MAGE-A4

Este é o primeiro estudo em humanos, aberto, não controlado, multicêntrico, de escalonamento de dose e expansão de dose de RO7444973. O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, farmacocinética, farmacodinâmica e eficácia preliminar de RO7444973 em participantes com tumores sólidos positivos para o antígeno A4 (MAGE-A4) associado ao melanoma metastático e irressecável, portadores do alelo HLA-A*02:01.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Bélgica, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Dinamarca
      • København Ø, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet; Fase 1 Enhed - Onkologi
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro-CIOCC
  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
  • Reino Unido
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital - Institute of Cancer Research - Sutton

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Tumores sólidos irressecáveis ​​e/ou metastáticos que receberam terapias padrão de tratamento (SOC) anteriormente e não têm outras opções de SOC disponíveis
  • Haplótipo HLA-A*02:01 confirmado
  • Expressão MAGE-A4 confirmada
  • Doença mensurável radiologicamente de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1
  • Expectativa de vida >/= 12 semanas
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
  • Ausência de progressão rápida da doença, ameaça a órgãos vitais ou lesões não irradiadas >2 cm de diâmetro em locais críticos
  • Nenhuma toxicidade contínua significativa de tratamento anticancerígeno anterior
  • Função hematológica adequada
  • Função hepática adequada
  • Função renal adequada
  • Se aplicável, vontade de usar medidas contraceptivas.

Principais Critérios de Exclusão:

  • História ou evidência clínica de tumores primários ou metástases do SNC
  • Outra neoplasia invasiva nos últimos 2 anos
  • hipertensão descontrolada
  • Doença cardiovascular significativa
  • Infecção bacteriana, viral, fúngica, micobacteriana, parasitária ou outra infecção ativa ou não controlada conhecida
  • História atual ou passada de doença do SNC
  • Demência ou estado mental alterado que proibiria o consentimento informado
  • Doença autoimune ativa ou exacerbação dentro de 6 meses antes do início do tratamento do estudo
  • Necessidade esperada de terapia imunossupressora regular ou com corticosteroides sistêmicos
  • Eliminação insuficiente da terapia anticancerígena anterior
  • Tratamento prévio com células T biespecíficas ou terapia celular adotiva.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte I: Escalonamento de Dose de Coorte de Participante Único (SPC)
Na Parte I, RO7444973 é administrado por via intravenosa (IV) a cada 3 semanas (Q3W) em uma dose fixa em um único participante por nível de dose.
Medicamento: Tocilizumabe
Tocilizumabe será utilizado como terapia de resgate, em caso de apresentação clínica de síndrome de liberação de citocinas (SRC). A solução de tocilizumabe para infusão será administrada por via intravenosa a 8 mg/kg para participantes >/= 30 kg ou a 12 mg/kg para participantes < 30 kg.
Outros nomes:
  • Actemra, RoActemra
Medicamento: RO7444973
A solução para infusão RO7444973 será administrada por via intravenosa em uma dose e por horário conforme especificado para a respectiva coorte.
Experimental: Parte II: Escalonamento de Dose de Coorte de Múltiplos Participantes (MPC)
Na Parte II, RO7444973 é administrado IV Q3W em uma dose fixa em vários participantes por nível de dose. A dosagem progressiva também pode ser explorada.
Medicamento: Tocilizumabe
Tocilizumabe será utilizado como terapia de resgate, em caso de apresentação clínica de síndrome de liberação de citocinas (SRC). A solução de tocilizumabe para infusão será administrada por via intravenosa a 8 mg/kg para participantes >/= 30 kg ou a 12 mg/kg para participantes < 30 kg.
Outros nomes:
  • Actemra, RoActemra
Medicamento: RO7444973
A solução para infusão RO7444973 será administrada por via intravenosa em uma dose e por horário conforme especificado para a respectiva coorte.
Experimental: Parte III: Expansão da Dose Recomendada da Fase 2 (RP2D)
Com base nos dados emergentes da Parte II, um RP2D e um regime de dosagem serão investigados na Parte III.
Medicamento: Tocilizumabe
Tocilizumabe será utilizado como terapia de resgate, em caso de apresentação clínica de síndrome de liberação de citocinas (SRC). A solução de tocilizumabe para infusão será administrada por via intravenosa a 8 mg/kg para participantes >/= 30 kg ou a 12 mg/kg para participantes < 30 kg.
Outros nomes:
  • Actemra, RoActemra
Medicamento: RO7444973
A solução para infusão RO7444973 será administrada por via intravenosa em uma dose e por horário conforme especificado para a respectiva coorte.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Do início do tratamento até 90 dias após a última dose de RO7444973 (até 15 meses)
Do início do tratamento até 90 dias após a última dose de RO7444973 (até 15 meses)
Número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: Desde o início do tratamento até 21-28 dias
Desde o início do tratamento até 21-28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Da linha de base até 12 meses
Da linha de base até 12 meses
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Da linha de base até 12 meses
Da linha de base até 12 meses
Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Desde a primeira ocorrência de uma resposta objetiva documentada à progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 40 meses)
Desde a primeira ocorrência de uma resposta objetiva documentada à progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 40 meses)
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde o início até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 40 meses)
Desde o início até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 40 meses)
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Desde o início até a morte por qualquer causa (até 40 meses)
Desde o início até a morte por qualquer causa (até 40 meses)
Farmacocinética (PK): Concentração sérica de RO7444973 ao longo do tempo
Prazo: Da consulta inicial ao final do tratamento (EoT) dentro de 28 dias após a última dose (até 13 meses)
Da consulta inicial ao final do tratamento (EoT) dentro de 28 dias após a última dose (até 13 meses)
Alteração da linha de base na porcentagem de participantes positivos para anticorpos antidrogas (ADA) para RO7444973
Prazo: Da consulta inicial ao final do tratamento (EoT) dentro de 28 dias após a última dose (até 13 meses)
Da consulta inicial ao final do tratamento (EoT) dentro de 28 dias após a última dose (até 13 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

12 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

12 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BE43244
  • 2021-000624-35 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais de pacientes por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.vivli.org). Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre o Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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