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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und vorläufigen Antitumoraktivität von RO7444973 bei Teilnehmern mit nicht resezierbaren und/oder metastasierten MAGE-A4-positiven soliden Tumoren

2. August 2023 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene, multizentrische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und vorläufigen Antitumoraktivität von RO7444973 bei Teilnehmern mit nicht resezierbaren und/oder metastasierten MAGE-A4-positiven soliden Tumoren

Dies ist eine erstmalige, unverblindete, unkontrollierte, multizentrische Monotherapie-Dosiseskalations- und Dosiserweiterungsstudie von RO7444973. Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und vorläufigen Wirksamkeit von RO7444973 bei Teilnehmern mit inoperablem und/oder metastasiertem Melanom-assoziiertem Antigen A4 (MAGE-A4)-positiven, soliden Tumoren, die das HLA-A*02:01-Allel tragen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Dänemark
      • København Ø, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet; Fase 1 Enhed - Onkologi
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro-CIOCC
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
  • Vereinigtes Königreich
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital - Institute of Cancer Research - Sutton

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Nicht resezierbare und/oder metastasierte solide Tumore, die zuvor Standardtherapien (SOC) erhalten haben und für die keine anderen SOC-Optionen verfügbar sind
  • Bestätigter HLA-A*02:01-Haplotyp
  • Bestätigte MAGE-A4-Expression
  • Radiologisch messbare Erkrankung gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
  • Lebenserwartung von >/=12 Wochen
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1
  • Keine rasche Krankheitsprogression, Gefährdung lebenswichtiger Organe oder nicht bestrahlte Läsionen > 2 cm im Durchmesser an kritischen Stellen
  • Keine signifikante anhaltende Toxizität durch vorherige Krebsbehandlung
  • Angemessene hämatologische Funktion
  • Ausreichende Leberfunktion
  • Ausreichende Nierenfunktion
  • Gegebenenfalls Bereitschaft zur Anwendung von Verhütungsmaßnahmen.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder klinischer Nachweis von ZNS-Primärtumoren oder Metastasen
  • Eine weitere invasive Malignität in den letzten 2 Jahren
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Bedeutende Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Bekannte aktive oder unkontrollierte bakterielle, virale, pilzliche, mykobakterielle, parasitäre oder andere Infektion
  • Aktuelle oder frühere Vorgeschichte einer ZNS-Erkrankung
  • Demenz oder veränderter Geisteszustand, der eine Einwilligung nach Aufklärung verbieten würde
  • Aktive Autoimmunerkrankung oder Schub innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung
  • Erwartete Notwendigkeit einer regelmäßigen immunsuppressiven Therapie oder mit systemischen Kortikosteroiden
  • Unzureichende Auswaschung durch vorherige Krebstherapie
  • Vorbehandlung mit einer bispezifischen T-Zell-bindenden oder adoptiven Zelltherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil I: Dosiseskalation bei Einzelteilnehmerkohorte (SPC).
In Teil I wird RO7444973 intravenös (IV) alle 3 Wochen (Q3W) in einer festen Dosis bei einem einzelnen Teilnehmer pro Dosisstufe verabreicht.
Arzneimittel: Tocilizumab
Tocilizumab wird als Notfalltherapie bei klinischem Auftreten eines Zytokin-Freisetzungs-Syndroms (CRS) eingesetzt. Tocilizumab-Infusionslösung wird intravenös mit 8 mg/kg für Teilnehmer >/= 30 kg oder mit 12 mg/kg für Teilnehmer < 30 kg verabreicht.
Andere Namen:
  • Actemra, RoActemra
Arzneimittel: RO7444973
RO7444973 Infusionslösung wird intravenös in einer Dosis und nach Zeitplan verabreicht, die für die jeweilige Kohorte angegeben sind.
Experimental: Teil II: Dosiseskalation bei Kohorten mit mehreren Teilnehmern (MPC).
In Teil II wird RO7444973 viermal alle 3 Wochen in einer festen Dosis bei mehreren Teilnehmern pro Dosisstufe verabreicht. Step-up-Dosierung kann ebenfalls untersucht werden.
Arzneimittel: Tocilizumab
Tocilizumab wird als Notfalltherapie bei klinischem Auftreten eines Zytokin-Freisetzungs-Syndroms (CRS) eingesetzt. Tocilizumab-Infusionslösung wird intravenös mit 8 mg/kg für Teilnehmer >/= 30 kg oder mit 12 mg/kg für Teilnehmer < 30 kg verabreicht.
Andere Namen:
  • Actemra, RoActemra
Arzneimittel: RO7444973
RO7444973 Infusionslösung wird intravenös in einer Dosis und nach Zeitplan verabreicht, die für die jeweilige Kohorte angegeben sind.
Experimental: Teil III: Empfohlene Dosiserweiterung in Phase 2 (RP2D).
Basierend auf neuen Daten aus Teil II werden ein RP2D- und Dosierungsschema in Teil III weiter untersucht.
Arzneimittel: Tocilizumab
Tocilizumab wird als Notfalltherapie bei klinischem Auftreten eines Zytokin-Freisetzungs-Syndroms (CRS) eingesetzt. Tocilizumab-Infusionslösung wird intravenös mit 8 mg/kg für Teilnehmer >/= 30 kg oder mit 12 mg/kg für Teilnehmer < 30 kg verabreicht.
Andere Namen:
  • Actemra, RoActemra
Arzneimittel: RO7444973
RO7444973 Infusionslösung wird intravenös in einer Dosis und nach Zeitplan verabreicht, die für die jeweilige Kohorte angegeben sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Ab Behandlungsbeginn bis zu 90 Tage nach der letzten RO7444973-Dosis (bis zu 15 Monate)
Ab Behandlungsbeginn bis zu 90 Tage nach der letzten RO7444973-Dosis (bis zu 15 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Ab Behandlungsbeginn bis zu 21-28 Tage
Ab Behandlungsbeginn bis zu 21-28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Ab dem ersten Auftreten einer dokumentierten objektiven Reaktion auf Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 40 Monate)
Ab dem ersten Auftreten einer dokumentierten objektiven Reaktion auf Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 40 Monate)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 40 Monate)
Vom Studienbeginn bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 40 Monate)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu 40 Monate)
Vom Ausgangswert bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu 40 Monate)
Pharmakokinetik (PK): Serumkonzentration von RO7444973 im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Ende der Behandlung (EoT) Besuch innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Dosis (bis zu 13 Monate)
Vom Studienbeginn bis zum Ende der Behandlung (EoT) Besuch innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Dosis (bis zu 13 Monate)
Veränderung vom Ausgangswert im Prozentsatz der Teilnehmer, die positiv für Anti-Drug-Antikörper (ADA) sind, zu RO7444973
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Ende der Behandlung (EoT) Besuch innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Dosis (bis zu 13 Monate)
Vom Studienbeginn bis zum Ende der Behandlung (EoT) Besuch innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Dosis (bis zu 13 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BE43244
  • 2021-000624-35 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/). Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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