Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, farmakokinetik og foreløbig antitumoraktivitet af RO7444973 hos deltagere med ikke-operable og/eller metastatiske MAGE-A4-positive faste tumorer

2. august 2023 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et åbent, multicenter, fase I-studie til evaluering af sikkerhed, farmakokinetik og foreløbig antitumoraktivitet af RO7444973 hos deltagere med ikke-operable og/eller metastatiske MAGE-A4-positive faste tumorer

Dette er et første-i-menneske, åbent, ukontrolleret, multicenter, monoterapi dosis-eskalering og dosisudvidelsesundersøgelse af RO7444973. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, farmakokinetik, farmakodynamik og foreløbig effektivitet af RO7444973 hos deltagere med inoperabel og/eller metastatisk melanom-associeret antigen A4 (MAGE-A4)-positive, solide tumorer, der bærer HLA-A*02:01-allelen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Danmark
      • København Ø, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet; Fase 1 Enhed - Onkologi
  • Det Forenede Kongerige
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital - Institute of Cancer Research - Sutton
  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro-CIOCC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Ikke-operable og/eller metastatiske solide tumorer, der tidligere har modtaget standard-of-care (SOC) behandlinger og ikke har andre tilgængelige SOC-muligheder
  • Bekræftet HLA-A*02:01 haplotype
  • Bekræftet MAGE-A4 udtryk
  • Radiologisk målbar sygdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1
  • Forventet levetid på >/=12 uger
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1
  • Fravær af hurtig sygdomsprogression, trussel mod vitale organer eller ikke-bestrålede læsioner >2 cm i diameter på kritiske steder
  • Ingen signifikant vedvarende toksicitet fra tidligere anticancerbehandling
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion
  • Tilstrækkelig leverfunktion
  • Tilstrækkelig nyrefunktion
  • Hvis det er relevant, villighed til at bruge prævention.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller kliniske tegn på CNS primære tumorer eller metastaser
  • Endnu en invasiv malignitet i de sidste 2 år
  • Ukontrolleret hypertension
  • Betydelig hjerte-kar-sygdom
  • Kendt aktiv eller ukontrolleret bakteriel, viral, svampe-, mykobakteriel, parasitisk eller anden infektion
  • Nuværende eller tidligere historie med CNS-sygdom
  • Demens eller ændret mental status, der ville forbyde informeret samtykke
  • Aktiv autoimmun sygdom eller opblussen inden for 6 måneder før start af undersøgelsesbehandling
  • Forventet behov for regelmæssig immunsuppressiv behandling eller med systemiske kortikosteroider
  • Utilstrækkelig udvaskning fra tidligere kræftbehandling
  • Forudgående behandling med en bispecifik T-celle-engagerende eller adoptiv celleterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del I: Single Participant Cohort (SPC) dosiseskalering
I del I indgives RO7444973 intravenøst ​​(IV) hver 3. uge (Q3W) i en fast dosis til en enkelt deltager pr. dosisniveau.
Medicin: Tocilizumab
Tocilizumab vil blive brugt som redningsterapi i tilfælde af klinisk præsentation af cytokinfrigivelsessyndrom (CRS). Tocilizumab infusionsvæske, opløsning vil blive administreret intravenøst ​​med 8 mg/kg for deltagere >/= 30 kg eller med 12 mg/kg for deltagere < 30 kg.
Andre navne:
  • Actemra, RoActemra
Medicin: RO7444973
RO7444973 opløsning til infusion vil blive indgivet intravenøst ​​i en dosis og efter skema som specificeret for den respektive kohorte.
Eksperimentel: Del II: Multiple Participant Cohort (MPC) dosiseskalering
I del II administreres RO7444973 IV Q3W i en fast dosis til flere deltagere pr. dosisniveau. Step-up dosering kan også undersøges.
Medicin: Tocilizumab
Tocilizumab vil blive brugt som redningsterapi i tilfælde af klinisk præsentation af cytokinfrigivelsessyndrom (CRS). Tocilizumab infusionsvæske, opløsning vil blive administreret intravenøst ​​med 8 mg/kg for deltagere >/= 30 kg eller med 12 mg/kg for deltagere < 30 kg.
Andre navne:
  • Actemra, RoActemra
Medicin: RO7444973
RO7444973 opløsning til infusion vil blive indgivet intravenøst ​​i en dosis og efter skema som specificeret for den respektive kohorte.
Eksperimentel: Del III: Anbefalet fase 2-dosis (RP2D) udvidelse
Baseret på nye data fra del II, vil et RP2D og doseringsregime blive yderligere undersøgt i del III.
Medicin: Tocilizumab
Tocilizumab vil blive brugt som redningsterapi i tilfælde af klinisk præsentation af cytokinfrigivelsessyndrom (CRS). Tocilizumab infusionsvæske, opløsning vil blive administreret intravenøst ​​med 8 mg/kg for deltagere >/= 30 kg eller med 12 mg/kg for deltagere < 30 kg.
Andre navne:
  • Actemra, RoActemra
Medicin: RO7444973
RO7444973 opløsning til infusion vil blive indgivet intravenøst ​​i en dosis og efter skema som specificeret for den respektive kohorte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra behandlingsstart op til 90 dage efter sidste RO7444973 dosis (op til 15 måneder)
Fra behandlingsstart op til 90 dage efter sidste RO7444973 dosis (op til 15 måneder)
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Fra behandlingsstart op til 21-28 dage
Fra behandlingsstart op til 21-28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra baseline op til 12 måneder
Fra baseline op til 12 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Fra baseline op til 12 måneder
Fra baseline op til 12 måneder
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Fra den første forekomst af en dokumenteret objektiv reaktion på sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til 40 måneder)
Fra den første forekomst af en dokumenteret objektiv reaktion på sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til 40 måneder)
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra baseline til den første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til 40 måneder)
Fra baseline til den første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til 40 måneder)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra baseline til død uanset årsag (op til 40 måneder)
Fra baseline til død uanset årsag (op til 40 måneder)
Farmakokinetik (PK): Serumkoncentration af RO7444973 over tid
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af behandling (EoT) besøg inden for 28 dage efter den sidste dosis (op til 13 måneder)
Fra baseline til afslutning af behandling (EoT) besøg inden for 28 dage efter den sidste dosis (op til 13 måneder)
Ændring fra baseline i procentdel af deltagere positive for anti-lægemiddelantistoffer (ADA) til RO7444973
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af behandling (EoT) besøg inden for 28 dage efter den sidste dosis (op til 13 måneder)
Fra baseline til afslutning af behandling (EoT) besøg inden for 28 dage efter den sidste dosis (op til 13 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

12. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2021

Først opslået (Faktiske)

22. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BE43244
  • 2021-000624-35 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Faste tumorer

Kliniske forsøg med Tocilizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner