Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerhet, farmakokinetik och preliminär antitumöraktivitet hos RO7444973 hos deltagare med icke-opererbara och/eller metastaserande MAGE-A4-positiva fasta tumörer

2 augusti 2023 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En öppen, multicenter, fas I-studie för att utvärdera säkerhet, farmakokinetik och preliminär antitumöraktivitet av RO7444973 hos deltagare med icke-opererbara och/eller metastaserande MAGE-A4-positiva fasta tumörer

Detta är en först-i-människa, öppen, okontrollerad, multicenter, monoterapi dosökning och dosökningsstudie av RO7444973. Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken, farmakodynamiken och den preliminära effekten av RO7444973 hos deltagare med icke-opererbara och/eller metastaserande melanomassocierade antigen A4 (MAGE-A4)-positiva, solida tumörer, bärande HLA-A*02:01-allelen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Danmark
      • København Ø, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet; Fase 1 Enhed - Onkologi
  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro-CIOCC
  • Storbritannien
      • Sutton, Storbritannien, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital - Institute of Cancer Research - Sutton

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Obegreppbara och/eller metastaserande solida tumörer som har fått standardbehandlingar (SOC) tidigare och som inte har några andra tillgängliga SOC-alternativ
  • Bekräftad HLA-A*02:01 haplotyp
  • Bekräftat MAGE-A4-uttryck
  • Radiologiskt mätbar sjukdom enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
  • Förväntad livslängd >/=12 veckor
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-1
  • Frånvaro av snabb sjukdomsprogression, hot mot vitala organ eller icke-bestrålade lesioner >2 cm i diameter på kritiska platser
  • Ingen signifikant pågående toxicitet från tidigare anticancerbehandling
  • Tillräcklig hematologisk funktion
  • Tillräcklig leverfunktion
  • Tillräcklig njurfunktion
  • Om tillämpligt, villighet att använda preventivmedel.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Historik eller kliniska bevis på CNS primära tumörer eller metastaser
  • Ytterligare en invasiv malignitet under de senaste 2 åren
  • Okontrollerad hypertoni
  • Betydande hjärt-kärlsjukdom
  • Känd aktiv eller okontrollerad bakteriell, viral, svamp-, mykobakteriell, parasitisk eller annan infektion
  • Nuvarande eller tidigare historia av CNS-sjukdom
  • Demens eller förändrad mental status som skulle förbjuda informerat samtycke
  • Aktiv autoimmun sjukdom eller utbrott inom 6 månader före start av studiebehandling
  • Förväntat behov av regelbunden immunsuppressiv behandling eller med systemiska kortikosteroider
  • Otillräcklig tvättning från tidigare anticancerterapi
  • Tidigare behandling med en bispecifik T-cell-engagerande eller adoptiv cellterapi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del I: Doseskalering för ensamdeltagareskohort (SPC).
I del I administreras RO7444973 intravenöst (IV) var tredje vecka (Q3W) i en fast dos till en enskild deltagare per dosnivå.
Läkemedel: Tocilizumab
Tocilizumab kommer att användas som räddningsterapi vid klinisk presentation av cytokinfrisättningssyndrom (CRS). Tocilizumab infusionslösning kommer att administreras intravenöst med 8 mg/kg för deltagare >/= 30 kg eller med 12 mg/kg för deltagare < 30 kg.
Andra namn:
  • Actemra, RoActemra
Läkemedel: RO7444973
RO7444973 infusionslösning kommer att administreras intravenöst i en dos och enligt schema som specificerats för respektive kohort.
Experimentell: Del II: Doseskalering för flera deltagare (MPC).
I del II ges RO7444973 IV Q3W i en fast dos till flera deltagare per dosnivå. Steg upp dosering kan också undersökas.
Läkemedel: Tocilizumab
Tocilizumab kommer att användas som räddningsterapi vid klinisk presentation av cytokinfrisättningssyndrom (CRS). Tocilizumab infusionslösning kommer att administreras intravenöst med 8 mg/kg för deltagare >/= 30 kg eller med 12 mg/kg för deltagare < 30 kg.
Andra namn:
  • Actemra, RoActemra
Läkemedel: RO7444973
RO7444973 infusionslösning kommer att administreras intravenöst i en dos och enligt schema som specificerats för respektive kohort.
Experimentell: Del III: Rekommenderad fas 2-dosexpansion (RP2D).
Baserat på nya data från del II kommer en RP2D och doseringsregim att undersökas ytterligare i del III.
Läkemedel: Tocilizumab
Tocilizumab kommer att användas som räddningsterapi vid klinisk presentation av cytokinfrisättningssyndrom (CRS). Tocilizumab infusionslösning kommer att administreras intravenöst med 8 mg/kg för deltagare >/= 30 kg eller med 12 mg/kg för deltagare < 30 kg.
Andra namn:
  • Actemra, RoActemra
Läkemedel: RO7444973
RO7444973 infusionslösning kommer att administreras intravenöst i en dos och enligt schema som specificerats för respektive kohort.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från behandlingsstart upp till 90 dagar efter sista dosen RO7444973 (upp till 15 månader)
Från behandlingsstart upp till 90 dagar efter sista dosen RO7444973 (upp till 15 månader)
Antal deltagare med dosbegränsande toxiciteter (DLT)
Tidsram: Från behandlingsstart upp till 21-28 dagar
Från behandlingsstart upp till 21-28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från baslinjen upp till 12 månader
Från baslinjen upp till 12 månader
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Från baslinjen upp till 12 månader
Från baslinjen upp till 12 månader
Duration of Response (DoR)
Tidsram: Från den första förekomsten av ett dokumenterat objektivt svar på sjukdomsprogression eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till 40 månader)
Från den första förekomsten av ett dokumenterat objektivt svar på sjukdomsprogression eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till 40 månader)
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från baslinjen till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till 40 månader)
Från baslinjen till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till 40 månader)
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från baslinjen till dödsfall oavsett orsak (upp till 40 månader)
Från baslinjen till dödsfall oavsett orsak (upp till 40 månader)
Farmakokinetik (PK): Serumkoncentration av RO7444973 över tid
Tidsram: Från baslinje till behandlingsslut (EoT) besök inom 28 dagar efter den sista dosen (upp till 13 månader)
Från baslinje till behandlingsslut (EoT) besök inom 28 dagar efter den sista dosen (upp till 13 månader)
Ändring från baslinje i procent av deltagare positiva för anti-läkemedelsantikroppar (ADA) till RO7444973
Tidsram: Från baslinje till behandlingsslut (EoT) besök inom 28 dagar efter den sista dosen (upp till 13 månader)
Från baslinje till behandlingsslut (EoT) besök inom 28 dagar efter den sista dosen (upp till 13 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Utredare

  • Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

12 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

12 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2021

Första postat (Faktisk)

22 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BE43244
  • 2021-000624-35 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på individuell patientnivå via plattformen för begäran om kliniska studier (www.vivli.org). Ytterligare information om Roches kriterier för kvalificerade studier finns här (https://vivli.org/ourmember/roche/). För ytterligare information om Roches globala policy för delning av klinisk information och hur man begär åtkomst till relaterade kliniska studiedokument, se här (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fasta tumörer

Kliniska prövningar på Tocilizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera