Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a předběžné protinádorové aktivity RO7444973 u účastníků s neresekovatelnými a/nebo metastatickými MAGE-A4-pozitivními pevnými nádory

2. srpna 2023 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Otevřená, multicentrická studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a předběžné protinádorové aktivity RO7444973 u účastníků s neresekovatelnými a/nebo metastatickými MAGE-A4-pozitivními pevnými nádory

Toto je první u člověka, otevřená, nekontrolovaná, multicentrická, monoterapeutická studie eskalace dávky a expanze dávky RO7444973. Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a předběžnou účinnost RO7444973 u účastníků s neresekovatelným a/nebo metastatickým melanomem asociovaným antigenem A4 (MAGE-A4)-pozitivními solidními nádory nesoucími alelu HLA-A*02:01.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Edegem, Belgie, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Belgie, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Dánsko
      • København Ø, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet; Fase 1 Enhed - Onkologi
  • Spojené království
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital - Institute of Cancer Research - Sutton
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro-CIOCC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Neresekabilní a/nebo metastatické solidní nádory, které dříve podstoupily standardní péči (SOC) a nemají k dispozici žádné jiné možnosti SOC
  • Potvrzený haplotyp HLA-A*02:01
  • Potvrzená exprese MAGE-A4
  • Radiologicky měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1
  • Předpokládaná délka života >/=12 týdnů
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Absence rychlé progrese onemocnění, ohrožení životně důležitých orgánů nebo neozářené léze > 2 cm v průměru na kritických místech
  • Žádná významná pokračující toxicita z předchozí protinádorové léčby
  • Přiměřená hematologická funkce
  • Přiměřená funkce jater
  • Přiměřená funkce ledvin
  • Případně ochota používat antikoncepční opatření.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo klinický průkaz primárních nádorů nebo metastáz CNS
  • Další invazivní malignita v posledních 2 letech
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Významné kardiovaskulární onemocnění
  • Známá aktivní nebo nekontrolovaná bakteriální, virová, plísňová, mykobakteriální, parazitární nebo jiná infekce
  • Současná nebo minulá anamnéza onemocnění CNS
  • Demence nebo změněný duševní stav, který by zakazoval informovaný souhlas
  • Aktivní autoimunitní onemocnění nebo vzplanutí během 6 měsíců před zahájením studijní léčby
  • Předpokládaná potřeba pravidelné imunosupresivní léčby nebo systémových kortikosteroidů
  • Nedostatečné vymývání z předchozí protinádorové terapie
  • Předchozí léčba bispecifickou terapií zapojující T-buňky nebo adoptivní buněčnou terapií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část I: Eskalace dávky kohorty jednoho účastníka (SPC).
V části I se RO7444973 podává intravenózně (IV) každé 3 týdny (Q3W) ve fixní dávce u jednoho účastníka na úroveň dávky.
Lék: Tocilizumab
Tocilizumab bude použit jako záchranná terapie v případě klinického projevu syndromu uvolnění cytokinů (CRS). Infuzní roztok tocilizumabu bude podáván intravenózně v dávce 8 mg/kg pro účastníky >/= 30 kg nebo v dávce 12 mg/kg pro účastníky < 30 kg.
Ostatní jména:
  • Actemra, RoActemra
Lék: RO7444973
RO7444973 infuzní roztok bude podáván intravenózně v dávce a podle schématu, jak je specifikováno pro příslušnou kohortu.
Experimentální: Část II: Eskalace dávky kohorty více účastníků (MPC).
V části II se RO7444973 podává IV Q3W ve fixní dávce u více účastníků na úroveň dávky. Lze také prozkoumat postupné dávkování.
Lék: Tocilizumab
Tocilizumab bude použit jako záchranná terapie v případě klinického projevu syndromu uvolnění cytokinů (CRS). Infuzní roztok tocilizumabu bude podáván intravenózně v dávce 8 mg/kg pro účastníky >/= 30 kg nebo v dávce 12 mg/kg pro účastníky < 30 kg.
Ostatní jména:
  • Actemra, RoActemra
Lék: RO7444973
RO7444973 infuzní roztok bude podáván intravenózně v dávce a podle schématu, jak je specifikováno pro příslušnou kohortu.
Experimentální: Část III: Doporučené rozšíření dávky 2. fáze (RP2D).
Na základě nových údajů z části II bude RP2D a dávkovací režim dále zkoumán v části III.
Lék: Tocilizumab
Tocilizumab bude použit jako záchranná terapie v případě klinického projevu syndromu uvolnění cytokinů (CRS). Infuzní roztok tocilizumabu bude podáván intravenózně v dávce 8 mg/kg pro účastníky >/= 30 kg nebo v dávce 12 mg/kg pro účastníky < 30 kg.
Ostatní jména:
  • Actemra, RoActemra
Lék: RO7444973
RO7444973 infuzní roztok bude podáván intravenózně v dávce a podle schématu, jak je specifikováno pro příslušnou kohortu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Od začátku léčby až do 90 dnů po poslední dávce RO7444973 (až 15 měsíců)
Od začátku léčby až do 90 dnů po poslední dávce RO7444973 (až 15 měsíců)
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Od začátku léčby do 21-28 dnů
Od začátku léčby do 21-28 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Od výchozího stavu až do 12 měsíců
Od výchozího stavu až do 12 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Od výchozího stavu až do 12 měsíců
Od výchozího stavu až do 12 měsíců
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Od prvního výskytu zdokumentované objektivní odpovědi na progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až 40 měsíců)
Od prvního výskytu zdokumentované objektivní odpovědi na progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až 40 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od výchozího stavu do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až 40 měsíců)
Od výchozího stavu do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až 40 měsíců)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od výchozího stavu po smrt z jakékoli příčiny (až 40 měsíců)
Od výchozího stavu po smrt z jakékoli příčiny (až 40 měsíců)
Farmakokinetika (PK): Sérová koncentrace RO7444973 v průběhu času
Časové okno: Od výchozího stavu do konce léčby (EoT) do 28 dnů po poslední dávce (až 13 měsíců)
Od výchozího stavu do konce léčby (EoT) do 28 dnů po poslední dávce (až 13 měsíců)
Změna procenta účastníků pozitivních na protilátky proti drogám (ADA) oproti výchozímu stavu na RO7444973
Časové okno: Od výchozího stavu do konce léčby (EoT) do 28 dnů po poslední dávce (až 13 měsíců)
Od výchozího stavu do konce léčby (EoT) do 28 dnů po poslední dávce (až 13 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

12. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

12. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BE43244
  • 2021-000624-35 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádory

Klinické studie na Tocilizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit