- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05145452
Wielonienasycone kwasy tłuszczowe n-3 w zapobieganiu i leczeniu neuropatii cukrzycowej (NMF)
9 marca 2026 zaktualizowane przez: Bettina Mittendorfer, University of Missouri-Columbia
Neuropatia czuciowo-ruchowa (SMN) i autonomiczna neuropatia sercowo-naczyniowa (CAN) to najczęstsze powikłania cukrzycy typu 2 (T2D).
SMN dotyka ~ 30% osób z T2D i CAN ~ 20%.
SMN powoduje ból, upośledza i ogranicza aktywność fizyczną oraz zwiększa ryzyko niepełnosprawności fizycznej, powikłań (takich jak owrzodzenia stóp) i przedwczesnej śmiertelności.
Ponadto funkcje nerwów ruchowych i czuciowych są ważnymi regulatorami funkcji mięśni; upośledzone unerwienie włókien mięśniowych powoduje utratę włókien mięśniowych, naciekanie tkanki tłuszczowej oraz zwiększa ryzyko związanej z wiekiem sarkopenii i upadków.
CAN często pozostaje nierozpoznany, ponieważ objawia się niespecyficznymi objawami, takimi jak tachykardia spoczynkowa i stała częstość akcji serca, nietolerancja wysiłku i niedociśnienie ortostatyczne.
Jednak CAN stanowi poważny problem, ponieważ kilkakrotnie zwiększa ryzyko incydentów sercowo-naczyniowych i śmiertelności.
Zarówno SMN, jak i CAN od dawna uważano za konsekwencję T2D, ale obecnie staje się jasne, że poprzedzają rozpoznanie T2D i są już wykrywalne u osób ze stanem przedcukrzycowym, zwłaszcza z upośledzoną tolerancją glukozy.
Leczenie zarówno SMN, jak i CAN koncentruje się na leczeniu objawów, ponieważ nie ma skutecznych środków terapeutycznych ukierunkowanych na podstawową neuropatię.
Wyniki badań przeprowadzonych na modelach zwierzęcych sugerują, że wielonienasycone kwasy tłuszczowe n-3 pochodzące z oleju rybnego (n-3 PUFA) mogą mieć działanie terapeutyczne u osób z SMN i CAN.
Celem tej propozycji jest przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania w celu sprawdzenia hipotezy, że suplementacja diety PUFA n-3 pochodząca z oleju rybnego poprawia autonomiczne funkcje czuciowo-ruchowe i sercowo-naczyniowe u osób z upośledzoną tolerancją glukozy.
Czterdziestu 55-80-letnich mężczyzn i kobiet z upośledzoną tolerancją glukozy (glukoza w osoczu 2 godziny po prowokacji 75 g glukozy ≥140 mg/dl) i objawami SMN (ocenianymi jako gęstość włókien nerwowych naskórka) zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej olej rybi n-3 PUFA (4,2 g dziennie; n=20) lub placebo (n=20) przez sześć miesięcy.
Funkcje autonomiczne czuciowo-ruchowe i sercowo-naczyniowe zostaną ocenione po trzech i sześciu miesiącach interwencji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek: ≥55 i ≤80 lat
- BMI: ≥25,0 i ≤39,9 kg/m2;
- prawidłowy poziom glukozy w osoczu (glukoza w osoczu na czczo
Kryteria wyłączenia:
- wiek: 80 lat
- BMI: 39,9 kg/m2
- glikemia na czczo ≥100 mg/dl lub 2 godziny po prowokacji 75 g glukozy ≥140 mg/dl dla grupy kontrolnej i prawidłowy poziom glukozy w osoczu (glikemia na czczo
- leczenie T2D, z wyjątkiem metforminy
- regularne, ustrukturyzowane ćwiczenia o wysokiej intensywności >150 min łącznie tygodniowo
- znaczna dysfunkcja neurologiczna lub innego układu narządów (np. postępująca choroba nerwowo-mięśniowa, niestabilna dusznica bolesna, zapalenie naczyń, niektóre choroby sercowo-płucne, rak, który był w remisji przez
- stosowanie niektórych leków, które są niezgodne z procedurami badania (np. niektóre antykoagulanty) lub mogą zakłócać wyniki badania (np. sterydy anaboliczne, metronidazol itp.) zaburzenia związane z używaniem alkoholu zgodnie z definicją NIAAA lub używanie substancji kontrolowanych lub palenie >20 papierosów tygodniowo
- regularne spożywanie suplementów zawierających olej rybny lub >2 porcje tłustych ryb tygodniowo
- x) więźniów oraz osób, które nie są w stanie wyrazić dobrowolnej świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Osoby przydzielone losowo do grupy n-3 PUFA otrzymają w sumie 4,2 g dziennie oleju rybiego.
|
4,2 g/d (7 tabletek po 600 mg każda)
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Osoby losowo przydzielone do grupy otrzymującej placebo będą otrzymywać olej słonecznikowy w dawce 4,2 g dziennie.
|
4,2 g/d (7 tabletek po 600 mg każda)
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Osoby przydzielone do grupy kontrolnej będą badane jeden raz
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja sensomotoryczna
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Szybkość przewodzenia nerwów
|
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
|
Autonomiczna funkcja sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Zmienność rytmu serca
|
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
|
Wytrzymałość mięśni
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Spadek momentu obrotowego podczas powtarzającego się skurczu mięśnia
|
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja glukozy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Tolerancja glukozy (stężenie glukozy w osoczu podczas testu tolerancji 75 gramów glukozy)
|
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
|
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Indeks doustnej wrażliwości na insulinę
|
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
|
Funkcja komórek beta
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Szybkość wydzielania insuliny
|
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
|
Stężenie triglicerydów w osoczu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Stężenie triglicerydów w osoczu
|
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
|
Siła mięśni
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Siła mięśni
|
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
|
Sprawności fizycznej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Test sprawności fizycznej
|
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bettina Mittendorfer, Washington University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2097478
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .