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n-3 ácidos graxos poliinsaturados para prevenir e tratar a neuropatia diabética (NMF)

2 de janeiro de 2024 atualizado por: Bettina Mittendorfer, University of Missouri-Columbia
A neuropatia sensório-motora (SMN) e a neuropatia autonômica cardiovascular (CAN) são as complicações mais comuns do diabetes tipo 2 (DM2). SMN afeta ~30% das pessoas com DM2 e CAN ~20%. SMN causa dor, prejudica e limita a atividade física e aumenta o risco de incapacidade física, complicações (como ulcerações nos pés) e mortalidade prematura. Além disso, tanto a função nervosa motora quanto a sensorial são reguladores importantes da função muscular; a inervação prejudicada das miofibras causa perda de miofibras, infiltração de gordura muscular e aumenta o risco de sarcopenia e quedas associadas à idade. A CAN muitas vezes não é reconhecida porque se apresenta com sintomas inespecíficos, como taquicardia em repouso e frequência cardíaca fixa, intolerância ao exercício e hipotensão ortostática. No entanto, a CAN é um problema sério porque aumenta várias vezes o risco de eventos cardiovasculares e mortalidade. Tanto o SMN quanto o CAN há muito são considerados uma consequência do DM2, mas agora está ficando claro que eles precedem o diagnóstico de DM2 e já são detectáveis ​​em pessoas com pré-diabetes, especialmente naqueles com intolerância à glicose. Os tratamentos para SMN e CAN concentram-se no controle dos sintomas porque não há terapêutica eficaz que vise a neuropatia subjacente. Os resultados de estudos conduzidos em modelos animais sugerem que os ácidos graxos n-3 poliinsaturados derivados de óleo de peixe (n-3 PUFA) podem ter efeitos terapêuticos para pessoas com SMN e CAN. O objetivo desta proposta é conduzir um estudo controlado randomizado para testar a hipótese de que a suplementação dietética com n-3 PUFA derivado de óleo de peixe melhora as funções autonômicas sensório-motoras e cardiovasculares em pessoas com intolerância à glicose. Quarenta homens e mulheres de 55 a 80 anos com tolerância diminuída à glicose (glicose plasmática 2 h após um desafio de glicose de 75 g ≥140 mg/dl) e evidência de SMN (avaliado como densidade de fibras nervosas epidérmicas) serão randomizados para receber óleo de peixe -derivado n-3 PUFA (4,2 g por dia; n = 20) ou placebo (n = 20) por seis meses. A função autonômica sensório-motora e cardiovascular será avaliada após três e 6 meses das intervenções.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Bettina Mittendorfer, Ph.D.
  • Número de telefone: 314-362-8450
  • E-mail: mittend@wustl.edu

Locais de estudo

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade: ≥55 e ≤80 anos
  • IMC: ≥25,0 e ≤39,9 kg/m2;
  • glicose plasmática normal (glicemia de jejum

Critério de exclusão:

  • idade: 80 anos
  • IMC: 39,9 kg/m2
  • glicose plasmática em jejum ≥100 mg/dl ou glicose plasmática 2 h após um desafio de glicose de 75 g ≥140 mg/dl para o grupo controle e glicose plasmática normal (glicemia plasmática em jejum
  • tratamento para DM2, exceto metformina
  • exercício estruturado regular de alta intensidade > 150 min no total por semana
  • disfunção neurológica significativa ou de outros sistemas de órgãos (por exemplo, doença neuromuscular progressiva, angina instável, vasculite, certas doenças cardiopulmonares, câncer que está em remissão há
  • uso de certos medicamentos que são incompatíveis com os procedimentos do estudo (por exemplo, certos anticoagulantes) ou podem confundir os resultados do estudo (por exemplo, esteróides anabolizantes, metronidazol, etc) transtorno de uso de álcool conforme definido pelo NIAAA ou uso de substâncias controladas ou tabagismo > 20 cigarros por semana
  • consumo regular de suplementos de óleo de peixe ou >2 porções de peixe gordo por semana
  • x) prisioneiros e pessoas incapazes de dar consentimento informado voluntário.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção
Indivíduos randomizados para n-3 PUFA receberão um total de 4,2 g/d de óleo de peixe.
4,2 g/d (7 comprimidos com 600 mg cada)
Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Indivíduos randomizados para placebo receberão 4,2 g/dia de óleo de girassol.
4,2 g/d (7 comprimidos com 600 mg cada)
Sem intervenção: Grupo de controle
Os indivíduos atribuídos ao grupo de controle serão testados uma vez

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função sensório-motora
Prazo: Mudança desde a linha de base até 6 meses
Velocidade de condução nervosa
Mudança desde a linha de base até 6 meses
Função autonômica cardiovascular
Prazo: Mudança desde a linha de base até 6 meses
Variabilidade do batimento cardíaco
Mudança desde a linha de base até 6 meses
Resistência muscular
Prazo: Mudança desde a linha de base até 6 meses
Declínio no torque durante a contração muscular repetida
Mudança desde a linha de base até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerância a glicose
Prazo: Mudança desde a linha de base até 6 meses
Tolerância à glicose (concentração de glicose plasmática durante um teste de tolerância à glicose de 75 gramas)
Mudança desde a linha de base até 6 meses
Sensibilidade à insulina
Prazo: Mudança desde a linha de base até 6 meses
Índice de sensibilidade à insulina oral
Mudança desde a linha de base até 6 meses
Função da célula beta
Prazo: Mudança desde a linha de base até 6 meses
Taxa de secreção de insulina
Mudança desde a linha de base até 6 meses
Concentração plasmática de triglicerídeos
Prazo: Mudança desde a linha de base até 6 meses
Concentração plasmática de triglicerídeos
Mudança desde a linha de base até 6 meses
Força muscular
Prazo: Mudança desde a linha de base até 6 meses
Força muscular
Mudança desde a linha de base até 6 meses
Performance física
Prazo: Mudança desde a linha de base até 6 meses
Teste de desempenho físico
Mudança desde a linha de base até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Bettina Mittendorfer, Washington University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

12 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

6 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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