- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05145452
n-3 ácidos graxos poliinsaturados para prevenir e tratar a neuropatia diabética (NMF)
2 de janeiro de 2024 atualizado por: Bettina Mittendorfer, University of Missouri-Columbia
A neuropatia sensório-motora (SMN) e a neuropatia autonômica cardiovascular (CAN) são as complicações mais comuns do diabetes tipo 2 (DM2).
SMN afeta ~30% das pessoas com DM2 e CAN ~20%.
SMN causa dor, prejudica e limita a atividade física e aumenta o risco de incapacidade física, complicações (como ulcerações nos pés) e mortalidade prematura.
Além disso, tanto a função nervosa motora quanto a sensorial são reguladores importantes da função muscular; a inervação prejudicada das miofibras causa perda de miofibras, infiltração de gordura muscular e aumenta o risco de sarcopenia e quedas associadas à idade.
A CAN muitas vezes não é reconhecida porque se apresenta com sintomas inespecíficos, como taquicardia em repouso e frequência cardíaca fixa, intolerância ao exercício e hipotensão ortostática.
No entanto, a CAN é um problema sério porque aumenta várias vezes o risco de eventos cardiovasculares e mortalidade.
Tanto o SMN quanto o CAN há muito são considerados uma consequência do DM2, mas agora está ficando claro que eles precedem o diagnóstico de DM2 e já são detectáveis em pessoas com pré-diabetes, especialmente naqueles com intolerância à glicose.
Os tratamentos para SMN e CAN concentram-se no controle dos sintomas porque não há terapêutica eficaz que vise a neuropatia subjacente.
Os resultados de estudos conduzidos em modelos animais sugerem que os ácidos graxos n-3 poliinsaturados derivados de óleo de peixe (n-3 PUFA) podem ter efeitos terapêuticos para pessoas com SMN e CAN.
O objetivo desta proposta é conduzir um estudo controlado randomizado para testar a hipótese de que a suplementação dietética com n-3 PUFA derivado de óleo de peixe melhora as funções autonômicas sensório-motoras e cardiovasculares em pessoas com intolerância à glicose.
Quarenta homens e mulheres de 55 a 80 anos com tolerância diminuída à glicose (glicose plasmática 2 h após um desafio de glicose de 75 g ≥140 mg/dl) e evidência de SMN (avaliado como densidade de fibras nervosas epidérmicas) serão randomizados para receber óleo de peixe -derivado n-3 PUFA (4,2 g por dia; n = 20) ou placebo (n = 20) por seis meses.
A função autonômica sensório-motora e cardiovascular será avaliada após três e 6 meses das intervenções.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Bettina Mittendorfer, Ph.D.
- Número de telefone: 314-362-8450
- E-mail: mittend@wustl.edu
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- idade: ≥55 e ≤80 anos
- IMC: ≥25,0 e ≤39,9 kg/m2;
- glicose plasmática normal (glicemia de jejum
Critério de exclusão:
- idade: 80 anos
- IMC: 39,9 kg/m2
- glicose plasmática em jejum ≥100 mg/dl ou glicose plasmática 2 h após um desafio de glicose de 75 g ≥140 mg/dl para o grupo controle e glicose plasmática normal (glicemia plasmática em jejum
- tratamento para DM2, exceto metformina
- exercício estruturado regular de alta intensidade > 150 min no total por semana
- disfunção neurológica significativa ou de outros sistemas de órgãos (por exemplo, doença neuromuscular progressiva, angina instável, vasculite, certas doenças cardiopulmonares, câncer que está em remissão há
- uso de certos medicamentos que são incompatíveis com os procedimentos do estudo (por exemplo, certos anticoagulantes) ou podem confundir os resultados do estudo (por exemplo, esteróides anabolizantes, metronidazol, etc) transtorno de uso de álcool conforme definido pelo NIAAA ou uso de substâncias controladas ou tabagismo > 20 cigarros por semana
- consumo regular de suplementos de óleo de peixe ou >2 porções de peixe gordo por semana
- x) prisioneiros e pessoas incapazes de dar consentimento informado voluntário.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de Intervenção
Indivíduos randomizados para n-3 PUFA receberão um total de 4,2 g/d de óleo de peixe.
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4,2 g/d (7 comprimidos com 600 mg cada)
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Indivíduos randomizados para placebo receberão 4,2 g/dia de óleo de girassol.
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4,2 g/d (7 comprimidos com 600 mg cada)
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os indivíduos atribuídos ao grupo de controle serão testados uma vez
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Função sensório-motora
Prazo: Mudança desde a linha de base até 6 meses
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Velocidade de condução nervosa
|
Mudança desde a linha de base até 6 meses
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Função autonômica cardiovascular
Prazo: Mudança desde a linha de base até 6 meses
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Variabilidade do batimento cardíaco
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Mudança desde a linha de base até 6 meses
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Resistência muscular
Prazo: Mudança desde a linha de base até 6 meses
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Declínio no torque durante a contração muscular repetida
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Mudança desde a linha de base até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tolerância a glicose
Prazo: Mudança desde a linha de base até 6 meses
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Tolerância à glicose (concentração de glicose plasmática durante um teste de tolerância à glicose de 75 gramas)
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Mudança desde a linha de base até 6 meses
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Sensibilidade à insulina
Prazo: Mudança desde a linha de base até 6 meses
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Índice de sensibilidade à insulina oral
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Mudança desde a linha de base até 6 meses
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Função da célula beta
Prazo: Mudança desde a linha de base até 6 meses
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Taxa de secreção de insulina
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Mudança desde a linha de base até 6 meses
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Concentração plasmática de triglicerídeos
Prazo: Mudança desde a linha de base até 6 meses
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Concentração plasmática de triglicerídeos
|
Mudança desde a linha de base até 6 meses
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Força muscular
Prazo: Mudança desde a linha de base até 6 meses
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Força muscular
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Mudança desde a linha de base até 6 meses
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Performance física
Prazo: Mudança desde a linha de base até 6 meses
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Teste de desempenho físico
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Mudança desde a linha de base até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bettina Mittendorfer, Washington University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
12 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
6 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2097478
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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