Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

n-3 polynenasycené mastné kyseliny k prevenci a léčbě diabetické neuropatie (NMF)

2. ledna 2024 aktualizováno: Bettina Mittendorfer, University of Missouri-Columbia
Senzomotorická neuropatie (SMN) a kardiovaskulární autonomní neuropatie (CAN) jsou nejčastější komplikace diabetu 2. typu (T2D). SMN postihuje ~30 % lidí s T2D a CAN ~20 %. SMN způsobuje bolest, zhoršuje a omezuje fyzickou aktivitu a zvyšuje riziko fyzického postižení, komplikací (jako jsou ulcerace na nohou) a předčasné úmrtnosti. Kromě toho jsou jak motorické, tak senzorické nervové funkce důležitými regulátory svalové funkce; zhoršená inervace svalových vláken způsobuje ztrátu svalových vláken, infiltraci svalového tuku a zvyšuje riziko sarkopenie a pádů souvisejících s věkem. CAN často není rozpoznána, protože se projevuje nespecifickými příznaky, jako je klidová tachykardie a fixní srdeční frekvence, nesnášenlivost zátěže a ortostatická hypotenze. CAN je však vážný problém, protože několikanásobně zvyšuje riziko kardiovaskulárních příhod a mortality. Jak SMN, tak CAN byly dlouho považovány za důsledek T2D, ale nyní se ukazuje, že předcházejí diagnóze T2D a jsou již zjistitelné u lidí s prediabetem, zejména s poruchou glukózové tolerance. Léčba SMN i CAN se zaměřuje na zvládání symptomů, protože neexistují žádná účinná terapeutika, která by se zaměřovala na základní neuropatii. Výsledky studií provedených na zvířecích modelech naznačují, že n-3 polynenasycené mastné kyseliny (n-3 PUFA) odvozené z rybího oleje mohou mít terapeutické účinky pro lidi s SMN a CAN. Účelem tohoto návrhu je provést randomizovanou kontrolovanou studii s cílem otestovat hypotézu, že suplementace stravy n-3 PUFA z rybího oleje zlepšuje senzomotorické a kardiovaskulární autonomní funkce u lidí s poruchou glukózové tolerance. Čtyřicet mužů a žen ve věku 55–80 let s poruchou glukózové tolerance (glukóza v plazmě 2 hodiny po 75g glukózové provokaci ≥140 mg/dl) a prokázanou SMN (hodnoceno jako hustota epidermálních nervových vláken) bude randomizováno tak, aby buď dostávali rybí tuk -odvozené n-3 PUFA (4,2 g denně; n=20) nebo placebo (n=20) po dobu šesti měsíců. Senzomotorické a kardiovaskulární autonomní funkce budou hodnoceny po třech a 6 měsících intervencí.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Bettina Mittendorfer, Ph.D.
  • Telefonní číslo: 314-362-8450
  • E-mail: mittend@wustl.edu

Studijní místa

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk: ≥55 a ≤80 let
  • BMI: ≥25,0 a ≤39,9 kg/m2;
  • normální plazmatická glukóza (plazmatická glukóza nalačno).

Kritéria vyloučení:

  • věk: 80 let
  • BMI: 39,9 kg/m2
  • plazmatická glukóza nalačno ≥100 mg/dl nebo plazmatická glukóza 2 hodiny po 75g glukózové provokaci ≥140 mg/dl pro kontrolní skupinu a normální plazmatická glukóza (plazmatická glukóza nalačno
  • léčba T2D, kromě metforminu
  • pravidelné strukturované vysoce intenzivní cvičení > 150 minut celkem týdně
  • závažná neurologická dysfunkce nebo dysfunkce jiného orgánového systému (např. progresivní neuromuskulární onemocnění, nestabilní angina pectoris, vaskulitida, některá kardiopulmonální onemocnění, rakovina, která byla v remisi
  • užívání určitých léků, které jsou neslučitelné s postupy studie (např. některá antikoagulancia) nebo by mohly zkreslit výsledky studie (např. anabolické steroidy, metronidazol atd.), porucha užívání alkoholu podle definice NIAAA nebo užívání kontrolovaných látek nebo kouření >20 cigaret za týden
  • pravidelná konzumace doplňků s rybím olejem nebo >2 porce tučných ryb týdně
  • x) vězni a osoby, které nejsou schopny udělit dobrovolný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Subjekty randomizované do n-3 PUFA obdrží celkem 4,2 g/den rybího oleje.
4,2 g/den (7 pilulek po 600 mg)
Komparátor placeba: Placebo skupina
Subjekty randomizované k placebu dostanou 4,2 g/den slunečnicového oleje.
4,2 g/den (7 pilulek po 600 mg)
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Subjekty zařazené do kontrolní skupiny budou testovány jednou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzomotorická funkce
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Rychlost nervového vedení
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Kardiovaskulární autonomní funkce
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Variabilita srdeční frekvence
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Svalová vytrvalost
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Pokles točivého momentu během opakované svalové kontrakce
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tolerance glukózy
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Tolerance glukózy (koncentrace glukózy v plazmě během testu tolerance glukózy 75 gramů)
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Citlivost na inzulín
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Orální index citlivosti na inzulín
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Funkce beta buněk
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Rychlost sekrece inzulínu
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Plazmatická koncentrace triglyceridů
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Plazmatická koncentrace triglyceridů
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Svalová síla
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Svalová síla
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Fyzický výkon
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Test fyzické výkonnosti
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bettina Mittendorfer, Washington University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

12. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetické neuropatie

3
Předplatit