- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05145452
n-3 polynenasycené mastné kyseliny k prevenci a léčbě diabetické neuropatie (NMF)
2. ledna 2024 aktualizováno: Bettina Mittendorfer, University of Missouri-Columbia
Senzomotorická neuropatie (SMN) a kardiovaskulární autonomní neuropatie (CAN) jsou nejčastější komplikace diabetu 2. typu (T2D).
SMN postihuje ~30 % lidí s T2D a CAN ~20 %.
SMN způsobuje bolest, zhoršuje a omezuje fyzickou aktivitu a zvyšuje riziko fyzického postižení, komplikací (jako jsou ulcerace na nohou) a předčasné úmrtnosti.
Kromě toho jsou jak motorické, tak senzorické nervové funkce důležitými regulátory svalové funkce; zhoršená inervace svalových vláken způsobuje ztrátu svalových vláken, infiltraci svalového tuku a zvyšuje riziko sarkopenie a pádů souvisejících s věkem.
CAN často není rozpoznána, protože se projevuje nespecifickými příznaky, jako je klidová tachykardie a fixní srdeční frekvence, nesnášenlivost zátěže a ortostatická hypotenze.
CAN je však vážný problém, protože několikanásobně zvyšuje riziko kardiovaskulárních příhod a mortality.
Jak SMN, tak CAN byly dlouho považovány za důsledek T2D, ale nyní se ukazuje, že předcházejí diagnóze T2D a jsou již zjistitelné u lidí s prediabetem, zejména s poruchou glukózové tolerance.
Léčba SMN i CAN se zaměřuje na zvládání symptomů, protože neexistují žádná účinná terapeutika, která by se zaměřovala na základní neuropatii.
Výsledky studií provedených na zvířecích modelech naznačují, že n-3 polynenasycené mastné kyseliny (n-3 PUFA) odvozené z rybího oleje mohou mít terapeutické účinky pro lidi s SMN a CAN.
Účelem tohoto návrhu je provést randomizovanou kontrolovanou studii s cílem otestovat hypotézu, že suplementace stravy n-3 PUFA z rybího oleje zlepšuje senzomotorické a kardiovaskulární autonomní funkce u lidí s poruchou glukózové tolerance.
Čtyřicet mužů a žen ve věku 55–80 let s poruchou glukózové tolerance (glukóza v plazmě 2 hodiny po 75g glukózové provokaci ≥140 mg/dl) a prokázanou SMN (hodnoceno jako hustota epidermálních nervových vláken) bude randomizováno tak, aby buď dostávali rybí tuk -odvozené n-3 PUFA (4,2 g denně; n=20) nebo placebo (n=20) po dobu šesti měsíců.
Senzomotorické a kardiovaskulární autonomní funkce budou hodnoceny po třech a 6 měsících intervencí.
Přehled studie
Postavení
Pozastaveno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Bettina Mittendorfer, Ph.D.
- Telefonní číslo: 314-362-8450
- E-mail: mittend@wustl.edu
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk: ≥55 a ≤80 let
- BMI: ≥25,0 a ≤39,9 kg/m2;
- normální plazmatická glukóza (plazmatická glukóza nalačno).
Kritéria vyloučení:
- věk: 80 let
- BMI: 39,9 kg/m2
- plazmatická glukóza nalačno ≥100 mg/dl nebo plazmatická glukóza 2 hodiny po 75g glukózové provokaci ≥140 mg/dl pro kontrolní skupinu a normální plazmatická glukóza (plazmatická glukóza nalačno
- léčba T2D, kromě metforminu
- pravidelné strukturované vysoce intenzivní cvičení > 150 minut celkem týdně
- závažná neurologická dysfunkce nebo dysfunkce jiného orgánového systému (např. progresivní neuromuskulární onemocnění, nestabilní angina pectoris, vaskulitida, některá kardiopulmonální onemocnění, rakovina, která byla v remisi
- užívání určitých léků, které jsou neslučitelné s postupy studie (např. některá antikoagulancia) nebo by mohly zkreslit výsledky studie (např. anabolické steroidy, metronidazol atd.), porucha užívání alkoholu podle definice NIAAA nebo užívání kontrolovaných látek nebo kouření >20 cigaret za týden
- pravidelná konzumace doplňků s rybím olejem nebo >2 porce tučných ryb týdně
- x) vězni a osoby, které nejsou schopny udělit dobrovolný informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zásahová skupina
Subjekty randomizované do n-3 PUFA obdrží celkem 4,2 g/den rybího oleje.
|
4,2 g/den (7 pilulek po 600 mg)
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Subjekty randomizované k placebu dostanou 4,2 g/den slunečnicového oleje.
|
4,2 g/den (7 pilulek po 600 mg)
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Subjekty zařazené do kontrolní skupiny budou testovány jednou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Senzomotorická funkce
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Rychlost nervového vedení
|
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Kardiovaskulární autonomní funkce
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Variabilita srdeční frekvence
|
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Svalová vytrvalost
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Pokles točivého momentu během opakované svalové kontrakce
|
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Tolerance glukózy
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Tolerance glukózy (koncentrace glukózy v plazmě během testu tolerance glukózy 75 gramů)
|
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Citlivost na inzulín
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Orální index citlivosti na inzulín
|
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Funkce beta buněk
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Rychlost sekrece inzulínu
|
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Plazmatická koncentrace triglyceridů
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Plazmatická koncentrace triglyceridů
|
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Svalová síla
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Svalová síla
|
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Fyzický výkon
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Test fyzické výkonnosti
|
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bettina Mittendorfer, Washington University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. ledna 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
12. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
6. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2097478
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetické neuropatie
-
University Hospital, MontpellierDokončeno
-
Bnai Zion Medical CenterNeznámý
-
Hadassah Medical OrganizationDokončeno
-
Pennington Biomedical Research CenterDokončenoDiabetik typu 2Spojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Research Agency, FranceNáborDiabetik | Kardiovaskulární komplikace | GlutaminFrancie
-
Hospital General de MexicoNeznámýHojení ran | DiabetikMexiko
-
University of PlymouthUniversity Hospital Plymouth NHS TrustNeznámýDiabetik | Neuropatické | Minulá ulceraceSpojené království
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)DokončenoDiabetik | KardiovaskulárníKanada
-
Hospices Civils de LyonZatím nenabírámeKoronární stenóza | DiabetikFrancie