- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05145452
Acides gras polyinsaturés n-3 pour prévenir et traiter la neuropathie diabétique (NMF)
2 janvier 2024 mis à jour par: Bettina Mittendorfer, University of Missouri-Columbia
La neuropathie sensorimotrice (SMN) et la neuropathie autonome cardiovasculaire (CAN) sont les complications les plus courantes du diabète de type 2 (T2D).
Le SMN affecte ~30 % des personnes atteintes de DT2 et le CAN ~20 %.
Le SMN provoque des douleurs, altère et limite l'activité physique et augmente le risque d'incapacité physique, de complications (telles que les ulcérations du pied) et de mortalité prématurée.
De plus, les fonctions nerveuses motrices et sensorielles sont des régulateurs importants de la fonction musculaire; une innervation altérée des myofibres entraîne une perte de myofibres, une infiltration de graisse musculaire et augmente le risque de sarcopénie et de chutes associées à l'âge.
Le CAN passe souvent inaperçu car il présente des symptômes non spécifiques, tels qu'une tachycardie au repos et une fréquence cardiaque fixe, une intolérance à l'exercice et une hypotension orthostatique.
Cependant, la CAN est un problème sérieux car elle multiplie par plusieurs le risque d'événements cardiovasculaires et de mortalité.
Le SMN et le CAN ont longtemps été considérés comme une conséquence du DT2, mais il devient maintenant clair qu'ils précèdent le diagnostic de DT2 et sont déjà détectables chez les personnes atteintes de prédiabète, en particulier celles dont la tolérance au glucose est altérée.
Les traitements pour le SMN et le CAN se concentrent sur la gestion des symptômes car il n'existe aucun traitement efficace qui cible la neuropathie sous-jacente.
Les résultats d'études menées sur des modèles animaux suggèrent que les acides gras polyinsaturés n-3 dérivés d'huile de poisson (AGPI n-3) pourraient avoir des effets thérapeutiques sur les personnes atteintes de SMN et CAN.
Le but de cette proposition est de mener un essai contrôlé randomisé pour tester l'hypothèse selon laquelle une supplémentation alimentaire en AGPI n-3 dérivés d'huile de poisson améliore les fonctions autonomes sensorimotrices et cardiovasculaires chez les personnes présentant une tolérance au glucose altérée.
Quarante hommes et femmes âgés de 55 à 80 ans présentant une tolérance au glucose altérée (glycémie plasmatique 2 h après une provocation au glucose de 75 g ≥ 140 mg/dl) et présentant des signes de SMN (évaluée en tant que densité des fibres nerveuses épidermiques) seront randomisés pour recevoir de l'huile de poisson -AGPI n-3 dérivés (4,2 g par jour ; n = 20) ou placebo (n = 20) pendant six mois.
La fonction autonome sensorimotrice et cardiovasculaire sera évaluée après trois et six mois d'interventions.
Aperçu de l'étude
Statut
Suspendu
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- âge : ≥55 et ≤80 ans
- IMC : ≥25,0 et ≤39,9 kg/m2 ;
- glycémie normale (glycémie à jeun
Critère d'exclusion:
- âge : 80 ans
- IMC : 39,9 kg/m2
- glycémie à jeun ≥100 mg/dl ou glycémie 2 h après une provocation au glucose de 75 g ≥140 mg/dl pour le groupe contrôle et glycémie normale (glycémie à jeun
- traitement du DT2, sauf pour la metformine
- exercice régulier structuré de haute intensité> 150 min au total par semaine
- dysfonctionnement important du système neurologique ou d'un autre organe (par exemple, maladie neuromusculaire progressive, angor instable, vascularite, certaines maladies cardio-pulmonaires, cancer en rémission depuis
- utilisation de certains médicaments incompatibles avec les procédures de l'étude (par exemple, certains anticoagulants) ou susceptibles de confondre les résultats de l'étude (par exemple, stéroïdes anabolisants, métronidazole, etc.) trouble de la consommation d'alcool tel que défini par la NIAAA ou utilisation de substances contrôlées ou tabagisme> 20 cigarettes par semaine
- consommation régulière de suppléments d'huile de poisson ou > 2 portions de poisson gras par semaine
- x) les détenus et les personnes qui ne sont pas en mesure d'accorder un consentement éclairé volontaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Les sujets randomisés en AGPI n-3 recevront un total de 4,2 g/j d'huile de poisson.
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4,2 g/j (7 comprimés de 600 mg chacun)
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Les sujets randomisés pour recevoir un placebo recevront 4,2 g/j d'huile de tournesol.
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4,2 g/j (7 comprimés de 600 mg chacun)
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les sujets affectés au groupe de contrôle seront testés une fois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction sensorimotrice
Délai: Passage de la ligne de base à 6 mois
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Vitesse de conduction nerveuse
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Passage de la ligne de base à 6 mois
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Fonction autonome cardiovasculaire
Délai: Passage de la ligne de base à 6 mois
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Variabilité de la fréquence cardiaque
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Passage de la ligne de base à 6 mois
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Endurance musculaire
Délai: Passage de la ligne de base à 6 mois
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Diminution du couple pendant la contraction musculaire répétée
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Passage de la ligne de base à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tolérance au glucose
Délai: Passage de la ligne de base à 6 mois
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Tolérance au glucose (concentration plasmatique de glucose lors d'un test de tolérance au glucose de 75 grammes)
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Passage de la ligne de base à 6 mois
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Sensibilité à l'insuline
Délai: Passage de la ligne de base à 6 mois
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Indice de sensibilité à l'insuline orale
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Passage de la ligne de base à 6 mois
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Fonction des cellules bêta
Délai: Passage de la ligne de base à 6 mois
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Taux de sécrétion d'insuline
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Passage de la ligne de base à 6 mois
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Concentration plasmatique de triglycérides
Délai: Passage de la ligne de base à 6 mois
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Concentration plasmatique de triglycérides
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Passage de la ligne de base à 6 mois
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Force musculaire
Délai: Passage de la ligne de base à 6 mois
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Force musculaire
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Passage de la ligne de base à 6 mois
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Performance physique
Délai: Passage de la ligne de base à 6 mois
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Test de performance physique
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Passage de la ligne de base à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bettina Mittendorfer, Washington University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 janvier 2021
Achèvement primaire (Estimé)
12 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2021
Première publication (Réel)
6 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2097478
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .