- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05145452
당뇨병성 신경병증을 예방하고 치료하기 위한 n-3 고도불포화지방산 (NMF)
2024년 1월 2일 업데이트: Bettina Mittendorfer, University of Missouri-Columbia
감각운동신경병증(SMN) 및 심혈관 자율신경병증(CAN)은 제2형 당뇨병(T2D)의 가장 흔한 합병증입니다.
SMN은 T2D 환자의 ~30%에 영향을 미치고 CAN ~20%에 영향을 미칩니다.
SMN은 통증을 유발하고 신체 활동을 손상 및 제한하며 신체 장애, 합병증(발 궤양 등) 및 조기 사망의 위험을 증가시킵니다.
게다가, 운동 신경과 감각 신경 기능은 모두 근육 기능의 중요한 조절자입니다. 손상된 근섬유 신경분포는 근섬유 손실, 근육 지방 침윤을 유발하고 연령 관련 근감소증 및 낙상의 위험을 증가시킵니다.
CAN은 휴식 시 빈맥 및 고정 심박수, 운동 불내성 및 기립성 저혈압과 같은 비특이적 증상을 나타내기 때문에 종종 인식되지 않습니다.
그러나 CAN은 심혈관 질환 및 사망 위험을 몇 배로 증가시키기 때문에 심각한 문제입니다.
SMN과 CAN은 오랫동안 제2형 당뇨병의 결과로 여겨져 왔지만, 이제는 제2형 당뇨병의 진단에 선행하고 전당뇨병 환자, 특히 내당능 장애가 있는 사람들에게서 이미 감지할 수 있다는 것이 분명해지고 있습니다.
근본적인 신경병증을 표적으로 하는 효과적인 치료법이 없기 때문에 SMN과 CAN 모두에 대한 치료는 증상 관리에 중점을 둡니다.
동물 모델에서 수행된 연구 결과는 어유 유래 n-3 고도불포화 지방산(n-3 PUFA)이 SMN 및 CAN 환자에게 치료 효과가 있을 수 있음을 시사합니다.
이 제안의 목적은 어유 유래 n-3 PUFA를 함유한 식이 보충제가 내당능 장애가 있는 사람들의 감각 운동 및 심혈관 자율 기능을 향상시킨다는 가설을 테스트하기 위해 무작위 대조 시험을 수행하는 것입니다.
내당능 장애(75g 포도당 투여 후 2시간 후 혈장 포도당 ≥140 mg/dl) 및 SMN(표피 신경 섬유 밀도로 평가됨)의 증거가 있는 40명의 55-80세 남녀가 어유를 받도록 무작위 배정됩니다. -6개월 동안 n-3 PUFA(4.2g/일; n=20) 또는 위약(n=20) 유래.
감각 운동 및 심혈관 자율 기능은 중재 3개월 및 6개월 후에 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령: ≥55세 및 ≤80세
- BMI: ≥25.0 및 ≤39.9 kg/m2;
- 정상 혈장 포도당 (공복 혈장 포도당
제외 기준:
- 나이: 80세
- BMI: 39.9kg/m2
- 대조군의 경우 공복 혈장 포도당 ≥100mg/dl 또는 75g 포도당 투여 2시간 후 혈장 포도당 ≥140mg/dl 및 정상 혈장 포도당(공복 혈장 포도당)
- 메트포르민을 제외한 T2D 치료
- 규칙적인 구조화된 고강도 운동 > 주당 총 150분
- 심각한 신경학적 또는 기타 장기 시스템 기능 장애(예: 진행성 신경근 질환, 불안정 협심증, 혈관염, 특정 심폐 질환,
- 연구 절차와 양립할 수 없는 특정 약물의 사용(예: 특정 항응고제) 또는 연구 결과를 혼란스럽게 만들 수 있는 약물(예: 아나볼릭 스테로이드, 메트로니다졸 등) NIAAA에서 정의한 알코올 사용 장애 또는 규제 물질 사용 또는 흡연 >20 일주일에 담배
- 생선 기름 보충제를 정기적으로 섭취하거나 일주일에 지방이 많은 생선을 2인분 이상 섭취합니다.
- x) 수감자, 그리고 자발적인 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
N-3 PUFA로 무작위 배정된 피험자는 총 4.2g/d의 어유를 받게 됩니다.
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4.2g/d(각각 600mg이 들어 있는 7알)
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위약 비교기: 플라시보 그룹
무작위로 위약군에 배정된 대상자는 4.2g/d의 해바라기유를 받게 됩니다.
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4.2g/d(각각 600mg이 들어 있는 7알)
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간섭 없음: 대조군
통제 그룹에 할당된 피험자는 한 번 테스트됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감각 운동 기능
기간: 기준선에서 6개월로 변경
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신경 전도 속도
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기준선에서 6개월로 변경
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심혈관 자율 기능
기간: 기준선에서 6개월로 변경
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심박수 변동성
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기준선에서 6개월로 변경
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근지구력
기간: 기준선에서 6개월로 변경
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반복적인 근육 수축 동안 토크 감소
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기준선에서 6개월로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포도당 내성
기간: 기준선에서 6개월로 변경
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포도당 내성(75g 포도당 내성 검사 중 혈장 포도당 농도)
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기준선에서 6개월로 변경
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인슐린 감수성
기간: 기준선에서 6개월로 변경
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경구용 인슐린 감수성 지수
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기준선에서 6개월로 변경
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베타 세포 기능
기간: 기준선에서 6개월로 변경
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인슐린 분비율
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기준선에서 6개월로 변경
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혈장 트리글리세리드 농도
기간: 기준선에서 6개월로 변경
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혈장 트리글리세리드 농도
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기준선에서 6개월로 변경
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근력
기간: 기준선에서 6개월로 변경
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근력
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기준선에서 6개월로 변경
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물리적 성능
기간: 기준선에서 6개월로 변경
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물리적 성능 테스트
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기준선에서 6개월로 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bettina Mittendorfer, Washington University School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 14일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 12일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
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