- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05145452
n-3 acidi grassi polinsaturi per prevenire e curare la neuropatia diabetica (NMF)
9 marzo 2026 aggiornato da: Bettina Mittendorfer, University of Missouri-Columbia
La neuropatia sensomotoria (SMN) e la neuropatia autonomica cardiovascolare (CAN) sono le complicanze più comuni del diabete di tipo 2 (T2D).
SMN colpisce circa il 30% delle persone con T2D e CAN circa il 20%.
La SMN provoca dolore, compromette e limita l'attività fisica e aumenta il rischio di disabilità fisica, complicanze (come ulcerazioni del piede) e mortalità prematura.
Inoltre, sia la funzione nervosa motoria che sensoriale sono importanti regolatori della funzione muscolare; l'indebolimento dell'innervazione delle miofibre provoca la perdita delle miofibre, l'infiltrazione del grasso muscolare e aumenta il rischio di sarcopenia e cadute associate all'età.
La CAN spesso non viene riconosciuta perché si presenta con sintomi aspecifici, come tachicardia a riposo e frequenza cardiaca fissa, intolleranza all'esercizio e ipotensione ortostatica.
Tuttavia, la CAN è un problema serio perché aumenta di parecchie volte il rischio di eventi cardiovascolari e mortalità.
Sia SMN che CAN sono state a lungo considerate una conseguenza del T2D, ma ora sta diventando chiaro che precedono la diagnosi di T2D e sono già rilevabili nelle persone con prediabete, in particolare quelle con ridotta tolleranza al glucosio.
I trattamenti sia per SMN che per CAN si concentrano sulla gestione dei sintomi perché non esistono terapie efficaci che colpiscano la neuropatia sottostante.
I risultati degli studi condotti su modelli animali suggeriscono che gli acidi grassi polinsaturi n-3 derivati dall'olio di pesce (n-3 PUFA) possono avere effetti terapeutici per le persone con SMN e CAN.
Lo scopo di questa proposta è condurre uno studio controllato randomizzato per testare l'ipotesi che l'integrazione alimentare con PUFA n-3 derivati dall'olio di pesce migliori le funzioni sensorimotorie e autonomiche cardiovascolari nelle persone con ridotta tolleranza al glucosio.
Quaranta uomini e donne di età compresa tra 55 e 80 anni con ridotta tolleranza al glucosio (glicemia plasmatica 2 ore dopo un test di glucosio da 75 g ≥140 mg/dl) e evidenza di SMN (valutata come densità delle fibre nervose epidermiche) saranno randomizzati a ricevere olio di pesce n-3 PUFA derivati (4,2 g al giorno; n=20) o placebo (n=20) per sei mesi.
La funzione sensomotoria e autonomica cardiovascolare sarà valutata dopo tre e 6 mesi dagli interventi.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Missouri
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 55 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età: ≥55 e ≤80 anni
- BMI: ≥25,0 e ≤39,9 kg/m2;
- glicemia plasmatica normale (glicemia plasmatica a digiuno
Criteri di esclusione:
- età: 80 anni
- IMC: 39,9 kg/m2
- glicemia plasmatica a digiuno ≥100 mg/dl o glicemia plasmatica 2 ore dopo un test di glucosio da 75 g ≥140 mg/dl per il gruppo di controllo e glicemia plasmatica normale (glicemia plasmatica a digiuno
- trattamento per T2D, ad eccezione di metformina
- regolare esercizio strutturato ad alta intensità > 150 minuti in totale a settimana
- significativa disfunzione neurologica o di altri sistemi di organi (per es., malattia neuromuscolare progressiva, angina instabile, vasculite, alcune malattie cardiopolmonari, cancro che è stato in remissione per
- uso di determinati farmaci che sono incompatibili con le procedure dello studio (ad esempio, alcuni anticoagulanti) o che potrebbero confondere i risultati dello studio (ad esempio, steroidi anabolizzanti, metronidazolo, ecc.) disturbo da uso di alcol come definito dalla NIAAA o uso di sostanze controllate o fumo> 20 sigarette a settimana
- consumo regolare di integratori di olio di pesce o >2 porzioni di pesce grasso a settimana
- x) detenuti e persone che non sono in grado di prestare il consenso informato volontario.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento
I soggetti randomizzati a n-3 PUFA riceveranno un totale di 4,2 g/giorno di olio di pesce.
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4,2 g/die (7 pillole da 600 mg ciascuna)
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
I soggetti randomizzati al placebo riceveranno 4,2 g/giorno di olio di girasole.
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4,2 g/die (7 pillole da 600 mg ciascuna)
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I soggetti assegnati al gruppo di controllo verranno testati una volta
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione sensomotoria
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
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Velocità di conduzione nervosa
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Modifica dal basale a 6 mesi
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Funzione autonomica cardiovascolare
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
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Variabilità del battito cardiaco
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Modifica dal basale a 6 mesi
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Resistenza muscolare
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
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Diminuzione della coppia durante la contrazione muscolare ripetuta
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Modifica dal basale a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
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Tolleranza al glucosio (concentrazione di glucosio nel plasma durante un test di tolleranza al glucosio da 75 grammi)
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Modifica dal basale a 6 mesi
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Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
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Indice di sensibilità all'insulina orale
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Modifica dal basale a 6 mesi
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Funzione delle cellule beta
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
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Tasso di secrezione di insulina
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Modifica dal basale a 6 mesi
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Concentrazione plasmatica di trigliceridi
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
|
Concentrazione plasmatica di trigliceridi
|
Modifica dal basale a 6 mesi
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Forza muscolare
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
|
Forza muscolare
|
Modifica dal basale a 6 mesi
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Prestazioni fisiche
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
|
Prova di prestazione fisica
|
Modifica dal basale a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bettina Mittendorfer, Washington University School of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 gennaio 2021
Completamento primario (Effettivo)
26 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
26 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
6 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 marzo 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2097478
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .