Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

n-3 flerumættede fedtsyrer til at forebygge og behandle diabetisk neuropati (NMF)

2. januar 2024 opdateret af: Bettina Mittendorfer, University of Missouri-Columbia
Sensorimotorisk neuropati (SMN) og kardiovaskulær autonom neuropati (CAN) er de mest almindelige komplikationer af type 2-diabetes (T2D). SMN påvirker ~30% af mennesker med T2D og CAN ~20%. SMN forårsager smerte, hæmmer og begrænser fysisk aktivitet og øger risikoen for fysisk handicap, komplikationer (såsom fodsår) og for tidlig dødelighed. Desuden er både motorisk og sensorisk nervefunktion vigtige regulatorer af muskelfunktionen; nedsat myofiberinnervation forårsager myofibertab, muskelfedtinfiltration og øger risikoen for aldersrelateret sarkopeni og fald. CAN bliver ofte ikke genkendt, fordi den viser sig med uspecifikke symptomer, såsom hviletakykardi og fast puls, træningsintolerance og ortostatisk hypotension. CAN er dog et alvorligt problem, fordi det øger risikoen for kardiovaskulære hændelser og dødelighed flere gange. Både SMN og CAN har længe været betragtet som en konsekvens af T2D, men det er nu ved at blive klart, at de går forud for diagnosen T2D og allerede kan påvises hos personer med prædiabetes, især dem med nedsat glukosetolerance. Behandlinger for både SMN og CAN fokuserer på symptomhåndtering, fordi der ikke er nogen effektive terapier, der retter sig mod den underliggende neuropati. Resultaterne fra undersøgelser udført i dyremodeller tyder på, at fiskeolie-afledte n-3 flerumættede fedtsyrer (n-3 PUFA) kan have terapeutiske virkninger for mennesker med SMN og CAN. Formålet med dette forslag er at gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at teste hypotesen om, at kosttilskud med fiskeolie-afledt n-3 PUFA forbedrer sensorimotoriske og kardiovaskulære autonome funktioner hos mennesker med nedsat glukosetolerance. Fyrre 55-80 år gamle mænd og kvinder med nedsat glukosetolerance (plasmaglukose 2 timer efter en 75 g glukosebelastning ≥140 mg/dl) og tegn på SMN (vurderet som epidermal nervefiberdensitet) vil blive randomiseret til enten at modtage fiskeolie -afledt n-3 PUFA (4,2 g pr. dag; n=20) eller placebo (n=20) i seks måneder. Sensorimotorisk og kardiovaskulær autonom funktion vil blive evalueret efter tre og 6 måneders interventioner.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder: ≥55 og ≤80 år
  • BMI: ≥25,0 og ≤39,9 kg/m2;
  • normal plasmaglukose (fastende plasmaglukose

Ekskluderingskriterier:

  • alder: 80 år
  • BMI: 39,9 kg/m2
  • fastende plasmaglucose ≥100 mg/dl eller plasmaglucose 2 timer efter en 75 g glukosebelastning ≥140 mg/dl for kontrolgruppen og normal plasmaglucose (fastende plasmaglucose
  • behandling for T2D, undtagen metformin
  • regelmæssig struktureret højintensiv træning >150 min i alt om ugen
  • signifikant dysfunktion af neurologisk eller andet organsystem (f.eks. progressiv neuromuskulær sygdom, ustabil angina, vaskulitis, visse hjerte-lungesygdomme, kræft, der har været i remission i
  • brug af visse lægemidler, der er uforenelige med undersøgelsesprocedurerne (f.eks. visse antikoagulantia) eller kan forvirre undersøgelsesresultaterne (f.eks. anabolske steroider, metronidazol osv.) alkoholbrugsforstyrrelse som defineret af NIAAA eller brug af kontrollerede stoffer eller rygning >20 cigaretter om ugen
  • regelmæssig indtagelse af fiskeolietilskud eller >2 portioner fed fisk om ugen
  • x) fanger og personer, der ikke er i stand til at give frivilligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Forsøgspersoner randomiseret til n-3 PUFA vil modtage i alt 4,2 g/d fiskeolie.
4,2 g/d (7 piller med hver 600 mg)
Placebo komparator: Placebo gruppe
Forsøgspersoner randomiseret til placebo vil modtage 4,2 g/d solsikkeolie.
4,2 g/d (7 piller med hver 600 mg)
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Emner tildelt kontrolgruppen vil blive testet én gang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensorimotorisk funktion
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
Nerveledningshastighed
Skift fra baseline til 6 måneder
Kardiovaskulær autonom funktion
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
Pulsvariation
Skift fra baseline til 6 måneder
Muskel udholdenhed
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
Fald i drejningsmoment under gentagen muskelkontraktion
Skift fra baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glucosetolerance
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
Glucosetolerance (plasmaglukosekoncentration under en 75 grams glucosetolerancetest)
Skift fra baseline til 6 måneder
Insulinfølsomhed
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
Oralt insulinfølsomhedsindeks
Skift fra baseline til 6 måneder
Beta celle funktion
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
Insulinsekretionshastighed
Skift fra baseline til 6 måneder
Plasma triglyceridkoncentration
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
Plasma triglyceridkoncentration
Skift fra baseline til 6 måneder
Muskelstyrke
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
Muskelstyrke
Skift fra baseline til 6 måneder
Fysisk præstation
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
Fysisk præstationstest
Skift fra baseline til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bettina Mittendorfer, Washington University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

12. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2021

Først opslået (Faktiske)

6. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetiske neuropatier

3
Abonner