- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05145452
n-3 flerumættede fedtsyrer til at forebygge og behandle diabetisk neuropati (NMF)
2. januar 2024 opdateret af: Bettina Mittendorfer, University of Missouri-Columbia
Sensorimotorisk neuropati (SMN) og kardiovaskulær autonom neuropati (CAN) er de mest almindelige komplikationer af type 2-diabetes (T2D).
SMN påvirker ~30% af mennesker med T2D og CAN ~20%.
SMN forårsager smerte, hæmmer og begrænser fysisk aktivitet og øger risikoen for fysisk handicap, komplikationer (såsom fodsår) og for tidlig dødelighed.
Desuden er både motorisk og sensorisk nervefunktion vigtige regulatorer af muskelfunktionen; nedsat myofiberinnervation forårsager myofibertab, muskelfedtinfiltration og øger risikoen for aldersrelateret sarkopeni og fald.
CAN bliver ofte ikke genkendt, fordi den viser sig med uspecifikke symptomer, såsom hviletakykardi og fast puls, træningsintolerance og ortostatisk hypotension.
CAN er dog et alvorligt problem, fordi det øger risikoen for kardiovaskulære hændelser og dødelighed flere gange.
Både SMN og CAN har længe været betragtet som en konsekvens af T2D, men det er nu ved at blive klart, at de går forud for diagnosen T2D og allerede kan påvises hos personer med prædiabetes, især dem med nedsat glukosetolerance.
Behandlinger for både SMN og CAN fokuserer på symptomhåndtering, fordi der ikke er nogen effektive terapier, der retter sig mod den underliggende neuropati.
Resultaterne fra undersøgelser udført i dyremodeller tyder på, at fiskeolie-afledte n-3 flerumættede fedtsyrer (n-3 PUFA) kan have terapeutiske virkninger for mennesker med SMN og CAN.
Formålet med dette forslag er at gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at teste hypotesen om, at kosttilskud med fiskeolie-afledt n-3 PUFA forbedrer sensorimotoriske og kardiovaskulære autonome funktioner hos mennesker med nedsat glukosetolerance.
Fyrre 55-80 år gamle mænd og kvinder med nedsat glukosetolerance (plasmaglukose 2 timer efter en 75 g glukosebelastning ≥140 mg/dl) og tegn på SMN (vurderet som epidermal nervefiberdensitet) vil blive randomiseret til enten at modtage fiskeolie -afledt n-3 PUFA (4,2 g pr. dag; n=20) eller placebo (n=20) i seks måneder.
Sensorimotorisk og kardiovaskulær autonom funktion vil blive evalueret efter tre og 6 måneders interventioner.
Studieoversigt
Status
Suspenderet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
55 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder: ≥55 og ≤80 år
- BMI: ≥25,0 og ≤39,9 kg/m2;
- normal plasmaglukose (fastende plasmaglukose
Ekskluderingskriterier:
- alder: 80 år
- BMI: 39,9 kg/m2
- fastende plasmaglucose ≥100 mg/dl eller plasmaglucose 2 timer efter en 75 g glukosebelastning ≥140 mg/dl for kontrolgruppen og normal plasmaglucose (fastende plasmaglucose
- behandling for T2D, undtagen metformin
- regelmæssig struktureret højintensiv træning >150 min i alt om ugen
- signifikant dysfunktion af neurologisk eller andet organsystem (f.eks. progressiv neuromuskulær sygdom, ustabil angina, vaskulitis, visse hjerte-lungesygdomme, kræft, der har været i remission i
- brug af visse lægemidler, der er uforenelige med undersøgelsesprocedurerne (f.eks. visse antikoagulantia) eller kan forvirre undersøgelsesresultaterne (f.eks. anabolske steroider, metronidazol osv.) alkoholbrugsforstyrrelse som defineret af NIAAA eller brug af kontrollerede stoffer eller rygning >20 cigaretter om ugen
- regelmæssig indtagelse af fiskeolietilskud eller >2 portioner fed fisk om ugen
- x) fanger og personer, der ikke er i stand til at give frivilligt informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Forsøgspersoner randomiseret til n-3 PUFA vil modtage i alt 4,2 g/d fiskeolie.
|
4,2 g/d (7 piller med hver 600 mg)
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Forsøgspersoner randomiseret til placebo vil modtage 4,2 g/d solsikkeolie.
|
4,2 g/d (7 piller med hver 600 mg)
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Emner tildelt kontrolgruppen vil blive testet én gang
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sensorimotorisk funktion
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
|
Nerveledningshastighed
|
Skift fra baseline til 6 måneder
|
Kardiovaskulær autonom funktion
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
|
Pulsvariation
|
Skift fra baseline til 6 måneder
|
Muskel udholdenhed
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
|
Fald i drejningsmoment under gentagen muskelkontraktion
|
Skift fra baseline til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Glucosetolerance
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
|
Glucosetolerance (plasmaglukosekoncentration under en 75 grams glucosetolerancetest)
|
Skift fra baseline til 6 måneder
|
Insulinfølsomhed
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
|
Oralt insulinfølsomhedsindeks
|
Skift fra baseline til 6 måneder
|
Beta celle funktion
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
|
Insulinsekretionshastighed
|
Skift fra baseline til 6 måneder
|
Plasma triglyceridkoncentration
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
|
Plasma triglyceridkoncentration
|
Skift fra baseline til 6 måneder
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
|
Muskelstyrke
|
Skift fra baseline til 6 måneder
|
Fysisk præstation
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
|
Fysisk præstationstest
|
Skift fra baseline til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bettina Mittendorfer, Washington University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. januar 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
12. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. juli 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. november 2021
Først opslået (Faktiske)
6. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2097478
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetiske neuropatier
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy