Wstępna prośba o dostęp do pojedynczego pacjenta dla teclistamabu (JNJ-64007957)
8 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
WYTYCZNE DOTYCZĄCE LECZENIA DOTYCZĄCE DOSTĘPU WSTĘPNEGO (PAA) dla pojedynczego pacjenta (SPR) dla teclistamabu (JNJ-64007957) do użytku przez lekarzy
Wstępne zatwierdzenie dostępu do teclistamabu w nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczaku mnogim.
Przegląd badań
Typ studiów
Rozszerzony dostęp
Rozszerzony typ dostępu
- Pacjenci indywidualni
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Opis
Musi mieć nawracającego/opornego szpiczaka mnogiego (RRMM) i mieć dowody na progresję choroby po ostatniej terapii.
Musi wyczerpać wszystkie dostępne opcje leczenia dostępne jako lokalny standard opieki (np.
inhibitory proteasomu [PI], leki immunomodulujące imidy [IMID], przeciwciała monoklonalne anty-CD38 [mAb] oraz terapie ukierunkowane na eksportynę 1 [XPO1] i antygen dojrzewania komórek B [BCMA]).
Nie może kwalifikować się do badania klinicznego z teklistamabem lub innymi lekami w tej sytuacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
16 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Zaburzenia krwotoczne
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Szpiczak mnogi
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR108846
- 64007957PTL4001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .