Badanie polisiarczanu pentozanu sodu i rozwoju makulopatii barwnikowej i retinopatii barwnikowej
11 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
Badanie bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia i rzeczywista ocena stosowania polisiarczanu pentozanu sodu i rozwoju makulopatii barwnikowej i retinopatii barwnikowej
Celem tego badania jest ocena częstości występowania i częstości występowania punktów końcowych badania (makulopatia barwnikowa [PM]/retinopatia barwnikowa [PR]/dowolna, PM/PR/polisiarczan pentozanu sodu [PPS] oraz PM/PR/nie-PPS ) w odniesieniu do narażenia na PPS oraz u uczestników ze śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego (IC), ale nienarażonych na PPS; zmiany ostrości wzroku (VA) w czasie; przebieg leczenia uczestnika prowadzący do leczenia PPS oraz potencjalne czynniki ryzyka związane z wystąpieniem PM/PR/PPS.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Titusville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08560
- Janssen R&D, LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja pochodzi z elektronicznych baz danych w Stanach Zjednoczonych, w tym z rejestru Intelligent Research in Sight (IRIS), rejestru jakości Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego (AQUA) i oświadczeń zdrowotnych Komodo.
Wybór uczestników badania i utworzenie kohorty zostaną określone na podstawie kryteriów włączenia i wyłączenia.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą dysponować informacjami wyjściowymi z co najmniej 6 miesięcy przed datą indeksowania (może to dotyczyć odpowiednich baz danych, jeżeli zidentyfikowano uczestników badania, a wyniki potwierdzono za pośrednictwem wielu połączonych źródeł danych) Dla kohorty polisiarczanu pentozanu sodu (PPS)
- Uczestnicy muszą posiadać zapisy zarówno w bazie danych inteligentnych badań w zasięgu wzroku (IRIS), jak iw części zamkniętej bazy danych wniosków Komodo oraz mieć co najmniej jeden wpis dotyczący wydawania PPS. Dla kohorty śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego (IC) nienarażonej na PPS
- Uczestnicy muszą posiadać zapisy zarówno w bazie danych IRIS, jak iw części bazy danych o roszczeniach zamkniętych; mieć co najmniej jedną diagnozę IC; i nie mają żadnych zapisów dotyczących wydawania PPS
Kryteria wyłączenia:
- Ocenione na podstawie bazy danych Komodo. Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli nie będą mieli informacji na temat wieku lub płci (lub obu)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Czysta kohorta
Czysta kohorta odnosi się do kohorty uczestników, którzy mieli swoją pierwszą udokumentowaną ekspozycję na polisiarczan pentozanu sodu (PPS; Elmiron) w dniu 22 maja 2018 r. rejestru i bazy danych Komodo w tym badaniu).
|
|
Ogólna kohorta
Ogólna kohorta odnosi się do kohorty uczestników, którzy mieli swoją pierwszą udokumentowaną ekspozycję na PPS (Elmiron) w dowolnym momencie począwszy od 01 stycznia 2015 r. IRIS) i baza danych Komodo w tym badaniu).
|
|
Kohorta śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego (IC).
Kohorta IC odnosi się do kohorty uczestników, u których co najmniej jedno rozpoznanie IC rozpoczęło się 1 stycznia 2015 r. i którzy nie mieli udokumentowanej ekspozycji na PPS na podstawie zapisów z bazy danych Komodo (najwcześniejsze dostępne dane oparte na połączonej bazie danych między rejestrem IRIS a bazą danych Komodo) W tym badaniu).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czysta kohorta: częstość występowania makulopatii barwnikowej (PM)/retinopatii barwnikowej (PR)/dowolnych przypadków
Ramy czasowe: Zbadane zostaną dane analizowane retrospektywnie od 22 maja 2018 do 31 marca 2021
|
Współczynnik zachorowalności definiuje się jako liczbę przypadków na liczbę wszystkich uczestników ryzyka (tj. liczbę wszystkich uczestników narażonych na polisiarczan pentozanu sodu [PPS]).
Współczynnik zachorowalności oblicza się ze wzoru: współczynnik zachorowalności (na 100 osobolat) = liczba zachorowań podzielona przez liczbę osobolat czasu zagrożenia.
|
Zbadane zostaną dane analizowane retrospektywnie od 22 maja 2018 do 31 marca 2021
|
|
Czysta kohorta: częstość występowania PM/PR/PPS
Ramy czasowe: Zbadane zostaną dane analizowane retrospektywnie od 22 maja 2018 do 31 marca 2021
|
Współczynnik zachorowalności definiuje się jako liczbę przypadków incydentów na liczbę wszystkich uczestników ryzyka (tj. liczbę wszystkich uczestników narażonych na PPS).
Współczynnik zachorowalności oblicza się ze wzoru: współczynnik zachorowalności (na 100 osobolat) = liczba zachorowań podzielona przez liczbę osobolat czasu zagrożenia.
|
Zbadane zostaną dane analizowane retrospektywnie od 22 maja 2018 do 31 marca 2021
|
|
Czysta kohorta: częstość występowania PM/PR/non-PPS
Ramy czasowe: Zbadane zostaną dane analizowane retrospektywnie od 22 maja 2018 do 31 marca 2021
|
Współczynnik zachorowalności definiuje się jako liczbę przypadków incydentów na liczbę wszystkich uczestników ryzyka (tj. liczbę wszystkich uczestników nienarażonych na PPS).
Współczynnik zachorowalności oblicza się ze wzoru: współczynnik zachorowalności (na 100 osobolat) = liczba zachorowań podzielona przez liczbę osobolat czasu zagrożenia.
|
Zbadane zostaną dane analizowane retrospektywnie od 22 maja 2018 do 31 marca 2021
|
|
Czysta kohorta: wskaźnik rozpowszechnienia PM / PR / dowolnych przypadków
Ramy czasowe: Zbadane zostaną dane analizowane retrospektywnie od 22 maja 2018 do 31 marca 2021
|
Wskaźnik rozpowszechnienia definiuje się jako liczbę rozpowszechnionych przypadków na liczbę ocenianej kohorty docelowej (na przykład liczba uczestników narażonych na PPS).
|
Zbadane zostaną dane analizowane retrospektywnie od 22 maja 2018 do 31 marca 2021
|
|
Czysta kohorta: wskaźnik rozpowszechnienia PM/PR/PPS
Ramy czasowe: Zbadane zostaną dane analizowane retrospektywnie od 22 maja 2018 do 31 marca 2021
|
Wskaźnik rozpowszechnienia definiuje się jako liczbę rozpowszechnionych przypadków na liczbę ocenianej kohorty docelowej (na przykład liczba uczestników narażonych na PPS).
|
Zbadane zostaną dane analizowane retrospektywnie od 22 maja 2018 do 31 marca 2021
|
|
Czysta kohorta: wskaźnik rozpowszechnienia PM/PR/non-PPS
Ramy czasowe: Zbadane zostaną dane analizowane retrospektywnie od 22 maja 2018 do 31 marca 2021
|
Współczynnik rozpowszechnienia definiuje się jako liczbę rozpowszechnionych przypadków na liczbę ocenianej kohorty docelowej (na przykład liczba uczestników nienarażonych na PPS).
|
Zbadane zostaną dane analizowane retrospektywnie od 22 maja 2018 do 31 marca 2021
|
|
Ogólna kohorta: częstość występowania PM/PR/jakichkolwiek przypadków
Ramy czasowe: Zbadane zostaną dane przeanalizowane retrospektywnie od 01-01-2015 do 31-03-2021
|
Współczynnik zachorowalności definiuje się jako liczbę przypadków na liczbę wszystkich uczestników ryzyka (tj. liczbę wszystkich uczestników narażonych na polisiarczan pentozanu sodu [PPS]).
Współczynnik zachorowalności oblicza się ze wzoru: współczynnik zachorowalności (na 100 osobolat) = liczba zachorowań podzielona przez liczbę osobolat czasu zagrożenia.
|
Zbadane zostaną dane przeanalizowane retrospektywnie od 01-01-2015 do 31-03-2021
|
|
Ogólna kohorta: wskaźnik rozpowszechnienia PM/PR/jakichkolwiek przypadków
Ramy czasowe: Zbadane zostaną dane przeanalizowane retrospektywnie od 01-01-2015 do 31-03-2021
|
Wskaźnik rozpowszechnienia definiuje się jako liczbę rozpowszechnionych przypadków na liczbę ocenianej kohorty docelowej (na przykład liczba uczestników narażonych na PPS).
|
Zbadane zostaną dane przeanalizowane retrospektywnie od 01-01-2015 do 31-03-2021
|
|
Ogólna kohorta: Częstość występowania PM/PR/PPS
Ramy czasowe: Zbadane zostaną dane przeanalizowane retrospektywnie od 01-01-2015 do 31-03-2021
|
Współczynnik zachorowalności definiuje się jako liczbę przypadków na liczbę wszystkich uczestników ryzyka (tj. liczbę wszystkich uczestników narażonych na polisiarczan pentozanu sodu [PPS]).
Współczynnik zachorowalności oblicza się ze wzoru: współczynnik zachorowalności (na 100 osobolat) = liczba zachorowań podzielona przez liczbę osobolat czasu zagrożenia.
|
Zbadane zostaną dane przeanalizowane retrospektywnie od 01-01-2015 do 31-03-2021
|
|
Ogólna kohorta: wskaźnik rozpowszechnienia PM/PR/PPS
Ramy czasowe: Zbadane zostaną dane przeanalizowane retrospektywnie od 01-01-2015 do 31-03-2021
|
Wskaźnik rozpowszechnienia definiuje się jako liczbę rozpowszechnionych przypadków na liczbę ocenianej kohorty docelowej (na przykład liczba uczestników narażonych na PPS).
|
Zbadane zostaną dane przeanalizowane retrospektywnie od 01-01-2015 do 31-03-2021
|
|
Ogólna kohorta: liczba przypadków PM/PR/PPS wśród przypadków PM/PR/dowolnych
Ramy czasowe: Zbadane zostaną dane przeanalizowane retrospektywnie od 01-01-2015 do 31-03-2021
|
Zgłoszona zostanie liczba przypadków PM/PR/PPS wśród PM/PR/jakichkolwiek przypadków.
|
Zbadane zostaną dane przeanalizowane retrospektywnie od 01-01-2015 do 31-03-2021
|
|
Czysta kohorta: zmiana ostrości wzroku (VA) w stosunku do dawki PPS
Ramy czasowe: Zbadane zostaną dane analizowane retrospektywnie od 22 maja 2018 do 31 marca 2021
|
Zgłoszona zostanie zmiana VA w stosunku do dawki PPS.
Zostanie oceniony na podstawie następujących kategorii: a) brak zmiany (odnosi się do mniej niż [<] 1 linii pogorszenia lub poprawy, uważanej za nieistotną klinicznie); b) 1 do <3 linii pogorszenia; c) większy lub równy (>=) 3 liniom pogorszenia; d) 1 do <3 linii poprawy; e) >= 3 linie poprawy.
|
Zbadane zostaną dane analizowane retrospektywnie od 22 maja 2018 do 31 marca 2021
|
|
Czysta kohorta: zmiana VA w stosunku do PM/PR/dowolnych przypadków
Ramy czasowe: Zbadane zostaną dane analizowane retrospektywnie od 22 maja 2018 do 31 marca 2021
|
Zgłoszona zostanie zmiana VA w odniesieniu do punktu końcowego badania (PM/PR/dowolny).
Zostanie oceniony na podstawie następujących kategorii: a) Brak zmiany (dotyczy <1 linii pogorszenia lub poprawy, uważanej za nieistotną klinicznie); b) 1 do <3 linii pogorszenia; c) >= 3 linie pogorszenia; d) 1 do <3 linii poprawy; e) >= 3 linie poprawy.
|
Zbadane zostaną dane analizowane retrospektywnie od 22 maja 2018 do 31 marca 2021
|
|
Czysta kohorta: zmiana VA w stosunku do PM/PR/PPS
Ramy czasowe: Zbadane zostaną dane analizowane retrospektywnie od 22 maja 2018 do 31 marca 2021
|
Zgłoszona zostanie zmiana VA w odniesieniu do punktu końcowego badania (PM/PR/PPS).
Zostanie oceniony na podstawie następujących kategorii: a) Brak zmiany (dotyczy <1 linii pogorszenia lub poprawy, uważanej za nieistotną klinicznie); b) 1 do <3 linii pogorszenia; c) >= 3 linie pogorszenia; d) 1 do <3 linii poprawy; e) >= 3 linie poprawy.
|
Zbadane zostaną dane analizowane retrospektywnie od 22 maja 2018 do 31 marca 2021
|
|
Czyste kohorty: zmiana VA w stosunku do PM/PR/Non-PPS
Ramy czasowe: Zbadane zostaną dane analizowane retrospektywnie od 22 maja 2018 do 31 marca 2021
|
Zgłoszona zostanie zmiana VA w odniesieniu do punktu końcowego badania (PM/PR/Non-PPS).
Zostanie oceniony na podstawie następujących kategorii: a) Brak zmiany (dotyczy <1 linii pogorszenia lub poprawy, uważanej za nieistotną klinicznie); b) 1 do <3 linii pogorszenia; c) >= 3 linie pogorszenia; d) 1 do <3 linii poprawy; e) >= 3 linie poprawy.
|
Zbadane zostaną dane analizowane retrospektywnie od 22 maja 2018 do 31 marca 2021
|
|
Ogólna kohorta: zmiana ostrości wzroku (VA) w stosunku do dawki PPS
Ramy czasowe: Zbadane zostaną dane przeanalizowane retrospektywnie od 01-01-2015 do 31-03-2021
|
Zgłoszona zostanie zmiana VA w stosunku do dawki PPS.
Zostanie oceniony na podstawie następujących kategorii: a) brak zmiany (odnosi się do mniej niż [<] 1 linii pogorszenia lub poprawy, uważanej za nieistotną klinicznie); b) 1 do <3 linii pogorszenia; c) większy lub równy (>=) 3 liniom pogorszenia; d) 1 do <3 linii poprawy; e) >= 3 linie poprawy.
|
Zbadane zostaną dane przeanalizowane retrospektywnie od 01-01-2015 do 31-03-2021
|
|
Ogólna kohorta: zmiana VA w stosunku do PM/PR/dowolnych przypadków
Ramy czasowe: Zbadane zostaną dane przeanalizowane retrospektywnie od 01-01-2015 do 31-03-2021
|
Zgłoszona zostanie zmiana VA w odniesieniu do punktu końcowego badania (PM/PR/dowolny).
Zostanie oceniony na podstawie następujących kategorii: a) Brak zmiany (dotyczy <1 linii pogorszenia lub poprawy, uważanej za nieistotną klinicznie); b) 1 do <3 linii pogorszenia; c) >= 3 linie pogorszenia; d) 1 do <3 linii poprawy; e) >= 3 linie poprawy.
|
Zbadane zostaną dane przeanalizowane retrospektywnie od 01-01-2015 do 31-03-2021
|
|
Ogólna kohorta: zmiana VA w stosunku do PM/PR/PPS
Ramy czasowe: Zbadane zostaną dane przeanalizowane retrospektywnie od 01-01-2015 do 31-03-2021
|
Zgłoszona zostanie zmiana VA w odniesieniu do punktu końcowego badania (PM/PR/PPS).
Zostanie oceniony na podstawie następujących kategorii: a) Brak zmiany (dotyczy <1 linii pogorszenia lub poprawy, uważanej za nieistotną klinicznie); b) 1 do <3 linii pogorszenia; c) >= 3 linie pogorszenia; d) 1 do <3 linii poprawy; e) >= 3 linie poprawy.
|
Zbadane zostaną dane przeanalizowane retrospektywnie od 01-01-2015 do 31-03-2021
|
|
Ogólna kohorta: zmiana VA w stosunku do PM/PR/non-PPS
Ramy czasowe: Zbadane zostaną dane przeanalizowane retrospektywnie od 01-01-2015 do 31-03-2021
|
Zgłoszona zostanie zmiana VA w odniesieniu do punktu końcowego badania (PM/PR/Non-PPS).
Zostanie oceniony na podstawie następujących kategorii: a) Brak zmiany (dotyczy <1 linii pogorszenia lub poprawy, uważanej za nieistotną klinicznie); b) 1 do <3 linii pogorszenia; c) >= 3 linie pogorszenia; d) 1 do <3 linii poprawy; e) >= 3 linie poprawy.
|
Zbadane zostaną dane przeanalizowane retrospektywnie od 01-01-2015 do 31-03-2021
|
|
Kohorta śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego (IC): częstość występowania PM/PR/jakichkolwiek przypadków wśród uczestników z IC i bez ekspozycji na PPS
Ramy czasowe: Zbadane zostaną dane przeanalizowane retrospektywnie od 01-01-2015 do 31-03-2021
|
Współczynnik zachorowalności definiuje się jako liczbę przypadków incydentów na liczbę wszystkich uczestników ryzyka (tj. liczbę wszystkich uczestników nienarażonych na PPS).
Współczynnik zachorowalności oblicza się według wzoru: współczynnik zachorowalności (na 100 osobolat) = liczba zachorowań na liczbę osobolat czasu zagrożenia.
|
Zbadane zostaną dane przeanalizowane retrospektywnie od 01-01-2015 do 31-03-2021
|
|
Kohorta IC: zmiana VA w stosunku do PM/PR/dowolnych przypadków
Ramy czasowe: Zbadane zostaną dane przeanalizowane retrospektywnie od 01-01-2015 do 31-03-2021
|
Zgłoszona zostanie zmiana VA w odniesieniu do punktu końcowego badania (PM/PR/dowolny).
Zostanie oceniony na podstawie następujących kategorii: a) Brak zmiany (dotyczy <1 linii pogorszenia lub poprawy, uważanej za nieistotną klinicznie); b) 1 do <3 linii pogorszenia; c) >= 3 linie pogorszenia; d) 1 do <3 linii poprawy; e) >= 3 linie poprawy.
|
Zbadane zostaną dane przeanalizowane retrospektywnie od 01-01-2015 do 31-03-2021
|
|
Kohorta IC: zmiana VA w zależności od wieku
Ramy czasowe: Zbadane zostaną dane przeanalizowane retrospektywnie od 01-01-2015 do 31-03-2021
|
Zgłoszona zostanie zmiana VA na podstawie wieku wśród uczestników narażonych na PPS i bez ekspozycji na PPS.
Zostanie oceniony na podstawie następujących kategorii: a) Brak zmiany (dotyczy <1 linii pogorszenia lub poprawy, uważanej za nieistotną klinicznie); b) 1 do <3 linii pogorszenia; c) >= 3 linie pogorszenia; d) 1 do <3 linii poprawy; e) >= 3 linie poprawy.
|
Zbadane zostaną dane przeanalizowane retrospektywnie od 01-01-2015 do 31-03-2021
|
|
Kohorta IC: zmiana VA na podstawie płci
Ramy czasowe: Zbadane zostaną dane przeanalizowane retrospektywnie od 01-01-2015 do 31-03-2021
|
Zgłoszona zostanie zmiana VA na podstawie płci wśród uczestników narażonych na PPS i bez ekspozycji na PPS.
Zostanie oceniony na podstawie następujących kategorii: a) Brak zmiany (dotyczy <1 linii pogorszenia lub poprawy, uważanej za nieistotną klinicznie); b) 1 do <3 linii pogorszenia; c) >= 3 linie pogorszenia; d) 1 do <3 linii poprawy; e) >= 3 linie poprawy.
|
Zbadane zostaną dane przeanalizowane retrospektywnie od 01-01-2015 do 31-03-2021
|
|
Kohorta IC: zmiana VA na podstawie czasu między pierwszym a ostatnim pomiarem VA w dopasowanych kohortach
Ramy czasowe: Zbadane zostaną dane przeanalizowane retrospektywnie od 01-01-2015 do 31-03-2021
|
Zgłoszona zostanie zmiana VA na podstawie czasu między pierwszym a ostatnim pomiarem VA w dopasowanych kohortach wśród uczestników narażonych na PPS i bez ekspozycji na PPS.
Zostanie oceniony na podstawie następujących kategorii: a) Brak zmiany (dotyczy <1 linii pogorszenia lub poprawy, uważanej za nieistotną klinicznie); b) 1 do <3 linii pogorszenia; c) >= 3 linie pogorszenia; d) 1 do <3 linii poprawy; e) >= 3 linie poprawy.
|
Zbadane zostaną dane przeanalizowane retrospektywnie od 01-01-2015 do 31-03-2021
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka demograficzna kohort: Wiek
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Podana zostanie charakterystyka demograficzna kohort (wiek).
|
Linia bazowa
|
|
Charakterystyka demograficzna kohort: Płeć
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Podana zostanie charakterystyka demograficzna kohort (płeć).
|
Linia bazowa
|
|
Charakterystyka demograficzna kohort: Rasa
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Podana zostanie charakterystyka demograficzna kohort (rasa, w tym Azjaci, czarni lub Afroamerykanie, inni, biali lub kaukascy).
|
Linia bazowa
|
|
Charakterystyka demograficzna kohort: Pochodzenie etniczne
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Podana zostanie charakterystyka demograficzna kohort (pochodzenie etniczne, w tym Latynosi i nie-Latynosi).
|
Linia bazowa
|
|
Liczba uczestników z chorobami współistniejącymi
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Liczba uczestników z chorobami współistniejącymi (cukrzyca, nadciśnienie, hipercholesterolemia, zapalenie pochwy, zakażenie dróg moczowych [ZUM], niestabilność wypieracza, nietrzymanie moczu z parcia i pęcherz nadreaktywny, choroba autoimmunologiczna, nowotwór(y) złośliwy(e) głowy i szyi [plus dokumentacja radioterapii ] i popromienne zapalenie pęcherza moczowego) oraz współistniejące choroby oczu (retinopatia cukrzycowa, cukrzycowy obrzęk plamki, neuropatia nerwu wzrokowego, jaskra, zabieg związany z jaskrą, zaćma [diagnostyka], zaćma [zabieg]).
|
Linia bazowa
|
|
Liczba uczestników, którzy mieli cechy dostawcy
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Liczba uczestników, którzy mieli charakterystykę świadczeniodawcy (specjalizacja świadczeniodawcy leczenia [specjalista od siatkówki, specjalista od siatkówki, okulista ogólny, optometrysta]; wiejska lub pozawiejska lokalizacja praktyki wskaźnikowej [wiejska/niewiejska; Departament Rolnictwa Stanów Zjednoczonych Usługa badań ekonomicznych klasyfikacja 2010]) zostaną zgłoszone.
|
Linia bazowa
|
|
Ogólna kohorta: dystrybucja kodów Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób (ICD) - 9/10
Ramy czasowe: Zbadane zostaną dane przeanalizowane retrospektywnie od 01-01-2015 do 31-03-2021
|
Zgłoszone zostanie porównanie kodów ICD-9/10 wśród uczestników narażonych na PPS.
|
Zbadane zostaną dane przeanalizowane retrospektywnie od 01-01-2015 do 31-03-2021
|
|
Podróż uczestnika do PPS
Ramy czasowe: Zbadane zostaną dane przeanalizowane retrospektywnie od 01-01-2015 do 31-03-2021
|
Droga uczestnika do PPS jest zdefiniowana jako sekwencja leków i innych interwencji, które uczestnik otrzymał przed i po otrzymaniu PPS.
|
Zbadane zostaną dane przeanalizowane retrospektywnie od 01-01-2015 do 31-03-2021
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
14 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Urologiczne
- Choroby oczu
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Zwyrodnienie siatkówki
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby oczu, dziedziczne
- Dystrofie siatkówki
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Zwyrodnienie plamki żółtej
- Zapalenie pęcherza
- Choroby siatkówki
- Barwnikowe zwyrodnienie siatkówki
- Zapalenie pęcherza moczowego, śródmiąższowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR109142
- RWJ800077ICS4001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .