Udoskonalenie cyfrowej CBT-I w celu poprawy przestrzegania zaleceń i zmniejszenia dysproporcji (COACH)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Bezsenność to wyniszczający stan, który dotyka jedną trzecią dorosłych, a większość z nich nie ma dostępu do odpowiedniego leczenia. Cyfrowe poznawczo-behawioralne leczenie bezsenności (dCBT-I). jest metodą, która staje się coraz bardziej dostępna i ma wysoki wskaźnik skuteczności po zakończeniu leczenia; jednak wskaźniki nieukończenia są powszechne, szczególnie w przypadku osób o niskim statusie społeczno-ekonomicznym (SES).
W tym badaniu zbadamy dodanie coachingu telezdrowotnego do dCBT-I w celu zwiększenia wskaźników przestrzegania zaleceń. Coaching w zakresie telezdrowia będzie miał na celu zapewnienie wsparcia w celu złagodzenia wpływu niższej świadomości zdrowotnej, a także zwiększy poczucie własnej skuteczności jako mechanizm promowania wytrwałości w leczeniu.
Uczestnicy będą rekrutowani z sieci ambulatoryjnej Henry Ford Health System (HFHS), a także z hurtowni danych Medicare/Medicaid. Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu w celu ustalenia, czy kwalifikują się do udziału w badaniu, a następnie zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia bezsenności (kontrolna dCBT-I i dCBT-I z telemedycyną). Leczenie obejmuje 6 cotygodniowych sesji dCBT-I. W dCBT-I z komponentem coachingowym, osobom zagrożonym nieukończeniem leczenia zostaną zaoferowane dwie telezdrowotne sesje krótkiej terapii behawioralnej na bezsenność. Osoby z grupy kontrolnej dCBT-I, którym grozi nieukończenie leczenia, otrzymają cyfrową edukację dotyczącą snu.
Pod koniec okresu leczenia niektórzy uczestnicy przejdą częściowo ustrukturyzowany wywiad, aby ocenić pomocników i bariery w zaangażowaniu w leczenie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Stany Zjednoczone, 48377
- Henry Ford Columbus Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Oznaczanie bezsenności (ISI >14)
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- Niechęć/niezdolność do udziału
- Zaburzenia afektywne dwubiegunowe lub napadowe
- Nieleczone zaburzenia snu inne niż bezsenność
- Nieleczone i ciężkie zaburzenia medyczne lub psychiatryczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ulepszony dCBT-I
Ta grupa ukończy d-CBTI i zostanie przydzielony trener, który pomoże w zakończeniu leczenia i będzie dostępny osobiście, aby omówić pytania i problemy.
|
Coaching telezdrowotny
|
|
Brak interwencji: Kontroluj dCBT-I
Uczestnicy z tej grupy będą wypełniać dCBT-I indywidualnie bez pomocy pracownika służby zdrowia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ryzyko nieukończenia leczenia
Ramy czasowe: przez cały okres badania, aż do ostatniej wizyty studyjnej, do 6 tygodni
|
Ustalone na podstawie opuszczenia dwóch kolejnych sesji dCBT-I. Opuszczenie dwóch kolejnych sesji oznacza opóźnienie w sesjach o 14 dni.
|
przez cały okres badania, aż do ostatniej wizyty studyjnej, do 6 tygodni
|
|
Zakończenie leczenia
Ramy czasowe: przez cały okres badania, aż do ostatniej wizyty studyjnej, do 6 tygodni
|
Ukończenie wszystkich 6 sesji dCBT-I.
|
przez cały okres badania, aż do ostatniej wizyty studyjnej, do 6 tygodni
|
|
Przestrzeganie ograniczeń snu
Ramy czasowe: przez cały okres badania, aż do ostatniej wizyty studyjnej, do 6 tygodni
|
Określono na podstawie wariancji zmiennych dziennika snu
|
przez cały okres badania, aż do ostatniej wizyty studyjnej, do 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezsenność
Ramy czasowe: przez cały okres badania, aż do ostatniej wizyty studyjnej, do 6 tygodni
|
Insomnia Severity Index Score (od 0 do 28; wyższe wyniki odpowiadają gorszemu nasileniu)
|
przez cały okres badania, aż do ostatniej wizyty studyjnej, do 6 tygodni
|
|
Środowisko fizyczne
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni po zakończeniu leczenia
|
Uczestnicy zostaną zapytani o układ ich środowiska snu, a także o cechy sąsiedztwa.
Środowisko snu zostanie ocenione na podstawie jakościowych informacji na temat otoczenia danej osoby oraz informacji, takich jak jej zdolność do dostosowywania poziomu światła, temperatury i dźwięku.
Jeśli osobie łatwiej jest je dostosować, oznacza to, że ma lepsze warunki fizyczne do snu.
Charakterystyka sąsiedztwa zostanie oceniona za pomocą skali bezpieczeństwa sąsiedztwa (wyniki wahają się od 1 do 5; niższe wyniki oznaczają większe bezpieczeństwo sąsiedztwa).
|
w ciągu 2 tygodni po zakończeniu leczenia
|
|
Środowisko społeczno-kulturowe
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni po zakończeniu leczenia
|
Środowisko społeczno-kulturowe jest mierzone za pomocą spisu gospodarstw domowych i Skali Codziennej Dyskryminacji.
Lista gospodarstw domowych poprosi uczestników o podanie liczby osób w gospodarstwie domowym i scharakteryzowanie relacji z uczestnikiem.
Brak sumarycznego wyniku dla listy gospodarstw domowych.
Skala Codziennej Dyskryminacji mierzy częstotliwość dyskryminacji (wyniki wahają się od 10 do 60; wyższe wyniki oznaczają częstsze doświadczenia dyskryminacji).
|
w ciągu 2 tygodni po zakończeniu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Philip A Cheng, PhD, Henry Ford Health System
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14816
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .