Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af digital CBT-I for at forbedre overholdelse og mindske forskelle (COACH)

7. april 2026 opdateret af: Philip Cheng, Henry Ford Health System
Det primære formål med denne forskningsundersøgelse er at øge overholdelse af digital kognitiv adfærdsbehandling for søvnløshed (dCBT-I). Derudover vil denne undersøgelse undersøge adfærdsmæssige, fysiske og sociokulturelle faktorer forbundet med behandlingsengagement.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Søvnløshed er en invaliderende tilstand, der rammer en tredjedel af de voksne, hvor flertallet ikke har adgang til ordentlig behandling. Digital kognitiv adfærdsbehandling for søvnløshed (dCBT-I). er en metode, der bliver mere tilgængelig og med stor succesrate med afsluttet behandling; dog er antallet af manglende færdiggørelser almindelige, specielt hos dem med lav socioøkonomisk status (SES).

Denne undersøgelse vil undersøge tilføjelsen af ​​telehealth coaching til dCBT-I for at øge overholdelsesraterne. Telehealth-coaching vil sigte mod at yde støtte til at afbøde virkningen af ​​lavere sundhedskompetencer og vil også øge selveffektiviteten som en mekanisme til at fremme behandlingens persistens.

Deltagerne vil blive rekrutteret fra Henry Ford Health System (HFHS) ambulant netværk samt Medicare/Medicaid data warehouse. Forsøgspersoner vil blive screenet for at bestemme egnethed og derefter randomiseres til en af ​​to behandlingsgrupper for søvnløshed (kontrol dCBT-I og dCBT-I med telesundhedscoaching). Behandlingen omfatter 6 ugentlige dCBT-I sessioner. I dCBT-I med coaching-komponenten vil de, der er i risiko for, at behandlingen ikke afsluttes, blive tilbudt to telesundhedssessioner med korte adfærdsterapi for søvnløshed. De i kontrol-dCBT-I, som er i risiko for, at behandlingen ikke afsluttes, vil få digital søvnundervisning.

Ved afslutningen af ​​behandlingsperioden vil nogle deltagere gennemføre et semistruktureret interview for at vurdere for facilitatorer og barrierer for behandlingsengagement.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Forenede Stater, 48377
        • Rekruttering
        • Henry Ford Columbus Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Philip Cheng, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bestemmelse af søvnløshed (ISI >14)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18
  • Uvilje/manglende evne til at deltage
  • Bipolar eller anfaldslidelser
  • Ubehandlede søvnforstyrrelser ud over søvnløshed
  • Ubehandlede og alvorlige medicinske eller psykiatriske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forbedret dCBT-I
Denne gruppe vil gennemføre d-CBTI og få tildelt en coach, der vil hjælpe med afslutningen af ​​behandlingen og vil være tilgængelig for personligt at ringe for at diskutere spørgsmål og problemer.
Adfærdsmæssigt: Forbedret dCBT-I
Telesundhedscoaching
Ingen indgriben: Kontrol dCBT-I
Deltagere i denne gruppe vil gennemføre dCBT-I individuelt uden assistance fra en sundhedsudbyder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risiko for manglende afslutning af behandlingen
Tidsramme: gennem hele studiet indtil det afsluttende studiebesøg, op til 6 uger
Bestemt baseret på manglende to på hinanden følgende sessioner af dCBT-I. Manglende to på hinanden følgende sessioner svarer til at være bagud på sessioner med 14 dage.
gennem hele studiet indtil det afsluttende studiebesøg, op til 6 uger
Afslutning af behandling
Tidsramme: gennem hele studiet indtil det afsluttende studiebesøg, op til 6 uger
Gennemførelse af alle 6 sessioner af dCBT-I.
gennem hele studiet indtil det afsluttende studiebesøg, op til 6 uger
Overholdelse af søvnbegrænsning
Tidsramme: gennem hele studiet indtil det afsluttende studiebesøg, op til 6 uger
Bestemt baseret på variansen af ​​søvndagbogsvariabler
gennem hele studiet indtil det afsluttende studiebesøg, op til 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnløshed
Tidsramme: gennem hele studiet indtil det afsluttende studiebesøg, op til 6 uger
Insomnia Severity Index Score (0 til 28; højere score svarer til værre sværhedsgrad)
gennem hele studiet indtil det afsluttende studiebesøg, op til 6 uger
Fysiske miljø
Tidsramme: inden for 2 uger efter behandling
Deltagerne vil blive spurgt om indretningen af ​​deres søvnmiljø samt kvarterets karakteristika. Søvnmiljøet vil blive vurderet ved hjælp af kvalitativ information om individets omgivelser og information såsom deres evne til at justere lysniveauer, temperatur og lyd. Hvis det er lettere for den enkelte at tilpasse disse, så har de bedre fysiske rammer for søvn. Naboskabskarakteristika vil blive evalueret med Naboskabssikkerhedsskalaen (score varierer fra 1 til 5; lavere score indikerer mere sikkerhed i nabolaget).
inden for 2 uger efter behandling
Sociokulturelt miljø
Tidsramme: inden for 2 uger efter behandling
Sociokulturelt miljø måles ved hjælp af en husstandsliste og Everyday Discrimination Scale. En husstandsliste vil bede deltagerne om at rapportere antallet af personer i husstanden og karakterisere forholdet til deltageren. Der findes ingen sammenfattende score for husstandslisten. Hverdagsdiskriminationsskalaen måler hyppigheden af ​​diskrimination (score varierer fra 10 til 60; højere score repræsenterer hyppigere oplevelser af diskrimination).
inden for 2 uger efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Henry Ford Health System

Samarbejdspartnere

University of Michigan
National Jewish Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philip A Cheng, PhD, Henry Ford Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14816

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med Forbedret dCBT-I

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner