Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vylepšení digitálního CBT-I ke zlepšení přilnavosti a snížení rozdílů (COACH)

7. dubna 2026 aktualizováno: Philip Cheng, Henry Ford Health System
Primárním cílem této výzkumné studie je zvýšit adherenci k digitální kognitivní behaviorální léčbě insomnie (dCBT-I). Kromě toho bude tato studie zkoumat behaviorální, fyzické a sociokulturní faktory spojené s léčbou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nespavost je vysilující stav, který postihuje jednu třetinu dospělých, přičemž většina z nich nemá přístup ke správné léčbě. Digitální kognitivně behaviorální léčba nespavosti (dCBT-I). je metoda, která se po ukončení léčby stává dostupnější a se silnou úspěšností; míra nedokončení je však běžná, zejména u osob s nízkým socioekonomickým statusem (SES).

Tato studie bude zkoumat přidání koučování telehealth k dCBT-I za účelem zvýšení míry dodržování. Koučování telehealth se zaměří na poskytování podpory ke zmírnění dopadu nižší zdravotní gramotnosti a také posílí vlastní účinnost jako mechanismus na podporu vytrvalosti v léčbě.

Účastníci budou rekrutováni ze sítě ambulantních pacientů Henry Ford Health System (HFHS) a také z datového skladu Medicare/Medicaid. Subjekty budou podrobeny screeningu, aby se určila způsobilost, a poté budou randomizováni do jedné ze dvou skupin pro léčbu nespavosti (kontrolní dCBT-I a dCBT-I s telehealth koučováním). Léčba zahrnuje 6 týdenních sezení dCBT-I. V dCBT-I s komponentou koučování budou těm, kteří jsou ohroženi nedokončením léčby, nabídnuta dvě telehealth sezení krátké behaviorální terapie pro nespavost. Těm v kontrolní dCBT-I, kterým hrozí nedokončení léčby, bude poskytnuta digitální spánková výchova.

Na konci období léčby někteří účastníci absolvují polostrukturovaný rozhovor, aby posoudili facilitátory a překážky zapojení do léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Philip Cheng, PhD
  • Telefonní číslo: (248)344-7361
  • E-mail: pcheng1@hfhs.org

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Marleigh Treger, BS
  • Telefonní číslo: 248-344-8028
  • E-mail: mtreger1@hfhs.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Spojené státy, 48377
        • Nábor
        • Henry Ford Columbus Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Philip Cheng, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stanovení nespavosti (ISI >14)

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18
  • Neochota/neschopnost se zúčastnit
  • Bipolární nebo záchvatové poruchy
  • Neléčené poruchy spánku jiné než nespavost
  • Neléčené a těžké zdravotní nebo psychiatrické poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vylepšený dCBT-I
Tato skupina dokončí d-CBTI a bude jí přidělen kouč, který pomůže s dokončením léčby a bude vám k dispozici osobně zavolat a prodiskutovat otázky a problémy.
Behaviorální: Vylepšený dCBT-I
Koučování telehealth
Žádný zásah: Kontrolní dCBT-I
Účastníci této skupiny dokončí dCBT-I individuálně bez pomoci poskytovatele zdravotní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Riziko nedokončení léčby
Časové okno: po celou dobu studie až do poslední studijní návštěvy, až 6 týdnů
Určeno na základě vynechání dvou po sobě jdoucích relací dCBT-I. Vynechání dvou po sobě jdoucích relací se rovná zpoždění v relacích o 14 dní.
po celou dobu studie až do poslední studijní návštěvy, až 6 týdnů
Dokončení léčby
Časové okno: po celou dobu studie až do poslední studijní návštěvy, až 6 týdnů
Dokončení všech 6 sezení dCBT-I.
po celou dobu studie až do poslední studijní návštěvy, až 6 týdnů
Dodržování omezení spánku
Časové okno: po celou dobu studie až do poslední studijní návštěvy, až 6 týdnů
Určeno na základě rozptylu proměnných spánkového deníku
po celou dobu studie až do poslední studijní návštěvy, až 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nespavost
Časové okno: po celou dobu studie až do poslední studijní návštěvy, až 6 týdnů
Skóre indexu závažnosti insomnie (0 až 28; vyšší skóre odpovídá horší závažnosti)
po celou dobu studie až do poslední studijní návštěvy, až 6 týdnů
Fyzické prostředí
Časové okno: do 2 týdnů po ošetření
Účastníci budou dotázáni na uspořádání jejich prostředí pro spánek a také na charakteristiky sousedství. Prostředí spánku bude posuzováno pomocí kvalitativních informací o okolí jednotlivce a informací, jako je jejich schopnost upravit úrovně světla, teplotu a zvuk. Pokud je pro jednotlivce snazší je upravit, pak má lepší fyzické prostředí pro spánek. Charakteristiky sousedství budou hodnoceny pomocí stupnice Bezpečí sousedství (skóre se pohybuje od 1 do 5; nižší skóre značí větší bezpečnost sousedství).
do 2 týdnů po ošetření
Sociokulturní prostředí
Časové okno: do 2 týdnů po ošetření
Sociokulturní prostředí se měří pomocí seznamu domácností a škály každodenní diskriminace. Seznam domácností požádá účastníky, aby nahlásili počet jednotlivců v domácnosti a charakterizovali vztah s účastníkem. Pro seznam domácností neexistuje žádné souhrnné skóre. Každodenní škála diskriminace měří frekvenci diskriminace (skóre se pohybuje od 10 do 60; vyšší skóre představuje častější zkušenosti s diskriminací).
do 2 týdnů po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Henry Ford Health System

Spolupracovníci

University of Michigan
National Jewish Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philip A Cheng, PhD, Henry Ford Health System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14816

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vylepšený dCBT-I

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit