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Migliorare la CBT-I digitale per migliorare l'aderenza e ridurre le disparità (COACH)

7 aprile 2026 aggiornato da: Philip Cheng, Henry Ford Health System
L'obiettivo principale di questo studio di ricerca è aumentare l'aderenza al trattamento cognitivo comportamentale digitale per l'insonnia (dCBT-I). Inoltre, questo studio esaminerà i fattori comportamentali, fisici e socioculturali associati all'impegno terapeutico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'insonnia è una condizione debilitante che colpisce un terzo degli adulti, la maggioranza dei quali non ha accesso a cure adeguate. Trattamento cognitivo comportamentale digitale per l'insonnia (dCBT-I). è un metodo che sta diventando più accessibile e con un forte tasso di successo con il completamento del trattamento; tuttavia, i tassi di mancato completamento sono comuni, in particolare in quelli con basso status socioeconomico (SES).

Questo studio esaminerà l'aggiunta del coaching di telemedicina a dCBT-I per aumentare i tassi di adesione. Il coaching sulla telemedicina mirerà a fornire supporto per mitigare l'impatto della minore alfabetizzazione sanitaria e migliorerà anche l'autoefficacia come meccanismo per promuovere la persistenza del trattamento.

I partecipanti saranno reclutati dalla rete ambulatoriale del sistema sanitario Henry Ford (HFHS) e dal data warehouse Medicare/Medicaid. I soggetti saranno sottoposti a screening per determinare l'idoneità e quindi saranno randomizzati in uno dei due gruppi di trattamento dell'insonnia (controllo dCBT-I e dCBT-I con telemedicina coaching). Il trattamento prevede 6 sessioni settimanali di dCBT-I. Nel dCBT-I con componente di coaching, a coloro che sono a rischio di mancato completamento del trattamento verranno offerte due sessioni di telemedicina di breve terapia comportamentale per l'insonnia. Quelli nel dCBT-I di controllo che sono a rischio di mancato completamento del trattamento riceveranno un'educazione al sonno digitale.

Alla fine del periodo di trattamento, alcuni partecipanti completeranno un'intervista semi-strutturata per valutare i facilitatori e gli ostacoli all'impegno terapeutico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Philip Cheng, PhD
  • Numero di telefono: (248)344-7361
  • Email: pcheng1@hfhs.org

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Marleigh Treger, BS
  • Numero di telefono: 248-344-8028
  • Email: mtreger1@hfhs.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Stati Uniti, 48377
        • Reclutamento
        • Henry Ford Columbus Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Philip Cheng, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Determinazione dell'insonnia (ISI >14)

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Riluttanza/impossibilità di partecipare
  • Disturbi bipolari o convulsivi
  • Disturbi del sonno non trattati diversi dall'insonnia
  • Disturbi medici o psichiatrici non trattati e gravi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DCBT-I potenziato
Questo gruppo completerà il d-CBTI e gli verrà assegnato un coach che aiuterà con il completamento del trattamento e sarà disponibile a chiamare personalmente per discutere domande e problemi.
Comportamentale: DCBT-I potenziato
Coaching di telemedicina
Nessun intervento: Controllo dCBT-I
I partecipanti a questo gruppo completeranno dCBT-I individualmente senza l'assistenza di un operatore sanitario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rischio di mancato completamento del trattamento
Lasso di tempo: durante lo studio fino alla visita finale dello studio, fino a 6 settimane
Determinato in base alla mancanza di due sessioni consecutive di dCBT-I. La mancanza di due sessioni consecutive equivale a un ritardo di 14 giorni nelle sessioni.
durante lo studio fino alla visita finale dello studio, fino a 6 settimane
Completamento del trattamento
Lasso di tempo: durante lo studio fino alla visita finale dello studio, fino a 6 settimane
Completamento di tutte e 6 le sessioni di dCBT-I.
durante lo studio fino alla visita finale dello studio, fino a 6 settimane
Aderenza alla restrizione del sonno
Lasso di tempo: durante lo studio fino alla visita finale dello studio, fino a 6 settimane
Determinato in base alla varianza delle variabili del diario del sonno
durante lo studio fino alla visita finale dello studio, fino a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insonnia
Lasso di tempo: durante lo studio fino alla visita finale dello studio, fino a 6 settimane
Punteggio dell'indice di gravità dell'insonnia (da 0 a 28; punteggi più alti corrispondono a una gravità peggiore)
durante lo studio fino alla visita finale dello studio, fino a 6 settimane
Ambiente fisico
Lasso di tempo: entro 2 settimane dal post-trattamento
Ai partecipanti verrà chiesto del layout del loro ambiente di sonno e delle caratteristiche del vicinato. L'ambiente del sonno sarà valutato utilizzando informazioni qualitative sull'ambiente circostante e informazioni come la capacità di regolare i livelli di luce, temperatura e suono. Se è più facile per l'individuo regolarli, allora ha un ambiente fisico migliore per dormire. Le caratteristiche del vicinato saranno valutate con la scala di sicurezza del vicinato (i punteggi vanno da 1 a 5; i punteggi più bassi indicano una maggiore sicurezza del vicinato).
entro 2 settimane dal post-trattamento
Ambiente socioculturale
Lasso di tempo: entro 2 settimane dal post-trattamento
L'ambiente socioculturale viene misurato utilizzando un registro familiare e la scala della discriminazione quotidiana. Un registro familiare chiederà ai partecipanti di segnalare il numero di individui nella famiglia e caratterizzare la relazione con il partecipante. Non esiste un punteggio riassuntivo per il registro delle famiglie. La scala della discriminazione quotidiana misura la frequenza della discriminazione (i punteggi vanno da 10 a 60; i punteggi più alti rappresentano esperienze di discriminazione più frequenti).
entro 2 settimane dal post-trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Henry Ford Health System

Collaboratori

University of Michigan
National Jewish Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Philip A Cheng, PhD, Henry Ford Health System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14816

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su DCBT-I potenziato

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