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Verbesserung der digitalen CBT-I zur Verbesserung der Adhärenz und Reduzierung von Disparitäten (COACH)

27. Februar 2023 aktualisiert von: Philip Cheng, Henry Ford Health System
Das Hauptziel dieser Forschungsstudie ist es, die Einhaltung der digitalen kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (dCBT-I) zu erhöhen. Darüber hinaus wird diese Studie Verhaltens-, körperliche und soziokulturelle Faktoren untersuchen, die mit der Behandlung verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schlaflosigkeit ist eine schwächende Erkrankung, von der ein Drittel der Erwachsenen betroffen ist, wobei die Mehrheit keinen Zugang zu einer angemessenen Behandlung hat. Digitale kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (dCBT-I). ist eine Methode, die mit Abschluss der Behandlung immer zugänglicher und mit starker Erfolgsrate wird; Nicht-Abschlussraten sind jedoch üblich, insbesondere bei Personen mit niedrigem sozioökonomischem Status (SES).

Diese Studie wird die Ergänzung von dCBT-I durch telemedizinisches Coaching untersuchen, um die Adhärenzraten zu erhöhen. Telegesundheitscoaching zielt darauf ab, Unterstützung zu bieten, um die Auswirkungen einer geringeren Gesundheitskompetenz abzumildern, und wird auch die Selbstwirksamkeit als Mechanismus zur Förderung der Behandlungspersistenz verbessern.

Die Teilnehmer werden aus dem ambulanten Netzwerk des Henry Ford Health System (HFHS) sowie aus dem Data Warehouse von Medicare/Medicaid rekrutiert. Die Probanden werden auf Eignung geprüft und dann randomisiert einer von zwei Gruppen zur Behandlung von Schlaflosigkeit zugeteilt (Kontrolle dCBT-I und dCBT-I mit Telemedizin-Coaching). Die Behandlung umfasst 6 wöchentliche dCBT-I-Sitzungen. In der dCBT-I mit Coaching-Komponente werden denjenigen, bei denen das Risiko besteht, dass die Behandlung nicht abgeschlossen wird, zwei telemedizinische Sitzungen mit einer kurzen Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit angeboten. Diejenigen in der Kontroll-dCBT-I, bei denen das Risiko besteht, dass die Behandlung nicht abgeschlossen wird, erhalten eine digitale Schlafschulung.

Am Ende des Behandlungszeitraums führen einige Teilnehmer ein halbstrukturiertes Interview durch, um Moderatoren und Hindernisse für die Teilnahme an der Behandlung einzuschätzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Vereinigte Staaten, 48377
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Columbus Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Philip Cheng, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestimmung von Schlaflosigkeit (ISI >14)

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18
  • Unwilligkeit/Unfähigkeit zur Teilnahme
  • Bipolare oder Anfallsleiden
  • Unbehandelte Schlafstörungen außer Schlaflosigkeit
  • Unbehandelte und schwere medizinische oder psychiatrische Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verbessertes dCBT-I
Diese Gruppe schließt die d-CBTI ab und bekommt einen Trainer zugeteilt, der beim Abschluss der Behandlung hilft und persönlich zur Verfügung steht, um Fragen und Probleme zu besprechen.
Verhalten: Verbessertes dCBT-I
Telemedizinisches Coaching
Kein Eingriff: Kontrolliere dCBT-I
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden dCBT-I einzeln ohne Unterstützung durch einen Gesundheitsdienstleister absolvieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risiko des Behandlungsabschlusses
Zeitfenster: während der gesamten Studie bis zum letzten Studienbesuch, bis zu 6 Wochen
Bestimmt basierend auf dem Fehlen von zwei aufeinanderfolgenden dCBT-I-Sitzungen. Das Fehlen von zwei aufeinanderfolgenden Sitzungen entspricht einem Rückstand von 14 Tagen bei den Sitzungen.
während der gesamten Studie bis zum letzten Studienbesuch, bis zu 6 Wochen
Abschluss der Behandlung
Zeitfenster: während der gesamten Studie bis zum letzten Studienbesuch, bis zu 6 Wochen
Abschluss aller 6 Sitzungen von dCBT-I.
während der gesamten Studie bis zum letzten Studienbesuch, bis zu 6 Wochen
Einhaltung der Schlafbeschränkung
Zeitfenster: während der gesamten Studie bis zum letzten Studienbesuch, bis zu 6 Wochen
Bestimmt basierend auf der Varianz der Schlaftagebuchvariablen
während der gesamten Studie bis zum letzten Studienbesuch, bis zu 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaflosigkeit
Zeitfenster: während der gesamten Studie bis zum letzten Studienbesuch, bis zu 6 Wochen
Insomnia Severity Index Score (0 bis 28; höhere Scores entsprechen einem schlechteren Schweregrad)
während der gesamten Studie bis zum letzten Studienbesuch, bis zu 6 Wochen
Physische Umgebung
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen nach der Behandlung
Die Teilnehmer werden nach der Gestaltung ihrer Schlafumgebung sowie nach Nachbarschaftsmerkmalen gefragt. Die Schlafumgebung wird anhand qualitativer Informationen über die Umgebung der Person und Informationen wie ihrer Fähigkeit, Lichtpegel, Temperatur und Geräusche anzupassen, bewertet. Wenn es für den Einzelnen einfacher ist, diese einzustellen, dann hat er eine bessere körperliche Umgebung für den Schlaf. Nachbarschaftsmerkmale werden mit der Nachbarschaftssicherheitsskala bewertet (Punktzahl von 1 bis 5; niedrigere Punktzahlen weisen auf mehr Sicherheit in der Nachbarschaft hin).
innerhalb von 2 Wochen nach der Behandlung
Soziokulturelles Umfeld
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen nach der Behandlung
Das soziokulturelle Umfeld wird anhand einer Haushaltsliste und der Everyday Discrimination Scale gemessen. Eine Haushaltsliste fordert die Teilnehmer auf, die Anzahl der Personen im Haushalt anzugeben und die Beziehung zum Teilnehmer zu charakterisieren. Für die Haushaltsliste gibt es keine zusammenfassende Punktzahl. Die Everyday Discrimination Scale misst die Häufigkeit von Diskriminierung (Werte reichen von 10 bis 60; höhere Werte stehen für häufigere Diskriminierungserfahrungen).
innerhalb von 2 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henry Ford Health System

Mitarbeiter

University of Michigan
National Jewish Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Philip A Cheng, PhD, Henry Ford Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14816

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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