- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05208918
Połączone zastosowanie impulsowego RF i sterydów w DRG dla PHN
15 października 2022 zaktualizowane przez: Mahmoud Mohammed Alseoudy, Mansoura University
Skuteczność i trwałość połączonego zastosowania pulsacyjnej częstotliwości radiowej i steroidu do zwoju korzeni grzbietowych w neuralgii popółpaścowej: randomizowana, kontrolowana próba
Ostatnio zastosowanie pulsacyjnej częstotliwości radiowej wzrosło w wielu przewlekłych stanach bólowych, w tym w neuralgii nerwu trójdzielnego, przewlekłym bólu kręgosłupa, bólu mięśniowo-szkieletowym, a ostatnio było skutecznie stosowane w neuralgii popółpaścowej.
W poprzednich badaniach udowodniono, że przezotworowe wstrzyknięcie steroidu zewnątrzoponowego zapewnia skuteczną analgezję w przypadkach bólu związanego z półpaścem.
Stawiamy hipotezę, że łączne zastosowanie pulsacyjnego RF i wstrzyknięcia steroidu stosowanego w DRG może przynieść lepsze wyniki niż zastosowanie samego zewnątrzoponowego wstrzyknięcia steroidu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wirus ospy wietrznej-półpaśca reaktywuje się w zwojach czuciowych jako zwój korzenia grzbietowego (DRG).
DRG zawiera wiele kanałów receptorowych i jest ważnym regionem transdukcji sygnału bólu.
Utrzymująca się nieprawidłowa aktywność elektryczna rdzenia kręgowego za pośrednictwem DRG w ostrym półpaścu może powodować stany neuropatyczne, takie jak neuralgia popółpaścowa (PHN).
Neuralgia popółpaścowa (PHN) jest końcowym etapem zakażenia wirusem ospy wietrznej-półpaśca i objawia się silnym, opornym na leczenie bólem neuropatycznym.
Zapobieganie przejściu bólu półpaśca na PHN jest bardzo ważną zasadą terapeutyczną dla pacjentów we wczesnym stadium, zwłaszcza starszych.
Dokładny dyskryminacyjny punkt czasowy dla PHN nie został jeszcze znormalizowany.
Zastosowano różne kryteria, od 30 dni do 180 dni po wystąpieniu półpaśca.
Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 180 dni od wystąpienia półpaśca, prawdopodobieństwo zmniejszenia bólu jest bardzo niskie i taki stan jest uważany za „dobrze ugruntowany” PHN.
Dlatego wskazane jest, aby aktywnie próbować różnych metod leczenia w celu opanowania bólu, zanim stan przejdzie w stan oporny.
Pulsacyjna częstotliwość radiowa (PRF) to odmiana termicznej częstotliwości radiowej, która stosuje prąd pulsacyjny w celu ograniczenia wytwarzania ciepła do temperatury poniżej 42˚C, stwarzając niewielkie ryzyko termicznego lub uszkodzenia nerwów.
Ostatnio zastosowanie PRF wzrosło w wielu przewlekłych stanach bólowych, w tym w neuralgii nerwu trójdzielnego, przewlekłym bólu kręgosłupa, bólu mięśniowo-szkieletowym, a ostatnio było skutecznie stosowane w neuralgii popółpaścowej.
W poprzednich badaniach udowodniono, że przezotworowe wstrzyknięcie steroidu zewnątrzoponowego zapewnia skuteczną analgezję w przypadkach bólu związanego z półpaścem.
Stawiamy hipotezę, że łączne zastosowanie pulsacyjnego RF i wstrzyknięcia steroidu w DRG może przynieść lepsze wyniki niż zastosowanie samego zewnątrzoponowego wstrzyknięcia steroidu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ash-sharqia
-
Zagazig, Ash-sharqia, Egipt, 44511
- Zagazig University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów ze statusem ASA I i II
- Ból związany z półpaścem piersiowym
- krótszy niż trzy miesiące od pojawienia się półpaśca
Kryteria wyłączenia:
- koagulopatia
- miejscowa infekcja
- odmowa pacjenta
- Cukrzyca Melliteus
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa sterydów zewnątrzoponowych
Podanie steroidu przezforaminowego do zwoju korzenia grzbietowego dotkniętego dermatomem bólu związanego z półpaścem u pacjentów dotkniętych chorobą
|
Wstrzyknięcie Depo-Medrol w zmienione chorobowo dermatomy
|
|
Aktywny komparator: Grupa PRF plus sterydy
Pulsacyjna częstotliwość radiowa plus aplikacja Depo-Medrol (steroid) na zwój korzenia grzbietowego dotkniętego dermatomem bólu związanego z półpaścem u pacjentów dotkniętych chorobą
|
Pulsacyjna fala radiowa o temperaturze 42 stopni przez 6 minut do zwoju korzenia grzbietowego plus wstrzyknięcie Depo-Medrol w dotknięte dermatomy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po interwencji
|
Numeryczna skala oceny (11-punktowa skala numeryczna obejmuje zakres od „0” reprezentujący jedną skrajność bólu (np.
„bez bólu”) do „10” reprezentującej drugą skrajność bólu (np.
„ból tak silny, jak można sobie wyobrazić” lub „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”) należy zapisać przed interwencją oraz po tygodniu, 1 miesiącu, 2 miesiącach oraz 3 miesiącach i 6 miesiącach po interwencji.
|
Do 6 miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mahmoud M Alseoudy, MD, Mansoura University, Faculty of Medicine
- Dyrektor Studium: khadega Elhossieny, MD, Zagazig University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZU-IRB#9199
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .