- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05208918
Applicazione combinata di RF pulsata e steroidi al DRG per PHN
15 ottobre 2022 aggiornato da: Mahmoud Mohammed Alseoudy, Mansoura University
Efficacia e durata dell'applicazione combinata di radiofrequenza pulsata e uno steroide al ganglio della radice dorsale per la nevralgia posterpetica: uno studio controllato randomizzato
Recentemente, l'uso della radiofrequenza pulsata è aumentato in molte condizioni di dolore cronico, tra cui nevralgia del trigemino, dolore spinale cronico, dolore muscoloscheletrico, ed è stato recentemente utilizzato efficacemente per la nevralgia post-erpetica.
L'iniezione epidurale di steroidi transforaminale è stata dimostrata in studi precedenti per fornire un'analgesia efficace per i casi di dolore correlato all'herpes zoster.
Ipotizziamo che l'uso combinato di RF pulsata e iniezione di steroidi applicata al DRG possa ottenere risultati migliori rispetto all'uso della sola iniezione epidurale di steroidi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il virus varicella-zoster si riattiva nei gangli sensoriali come il ganglio della radice dorsale (DRG).
Il DRG contiene molti canali recettoriali ed è una regione importante per la trasduzione del segnale del dolore.
Un'attività elettrica anormale sostenuta al midollo spinale attraverso il DRG nell'herpes zoster acuto può provocare condizioni neuropatiche come la nevralgia post-erpetica (PHN).
La nevralgia posterpetica (PHN) è lo stadio finale dell'infezione varicella-zoster e si manifesta come dolore neuropatico refrattario grave.
Prevenire la transizione del dolore correlato all'herpes zoster alla PHN è un principio terapeutico molto importante per i pazienti in una fase precoce, specialmente per i pazienti più anziani.
L'esatto punto temporale discriminante per PHN non è stato ancora standardizzato.
Sono stati utilizzati vari criteri, da 30 giorni a 180 giorni dopo l'insorgenza di zoster.
Se il dolore persiste per più di 180 giorni dopo l'insorgenza dello zoster, la probabilità di riduzione del dolore è molto bassa e tale condizione è considerata PHN "ben consolidata".
Pertanto, è consigliabile tentare attivamente varie modalità di trattamento per il controllo del dolore prima che la condizione progredisca verso uno stato recalcitrante.
La radiofrequenza pulsata (PRF) è una variante della radiofrequenza termica che applica corrente pulsata per limitare la generazione di calore a meno di 42°C, creando un piccolo rischio di lesioni termiche o nervose.
Recentemente, l'uso di PRF è aumentato in molte condizioni di dolore cronico, tra cui nevralgia del trigemino, dolore spinale cronico, dolore muscoloscheletrico, ed è stato recentemente utilizzato efficacemente per la nevralgia post-erpetica.
L'iniezione epidurale di steroidi transforaminale è stata dimostrata in studi precedenti per fornire un'analgesia efficace per i casi di dolore correlato all'herpes zoster.
Ipotizziamo che l'uso combinato di RF pulsata e iniezione di steroidi applicata al DRG possa ottenere un risultato migliore rispetto all'uso della sola iniezione epidurale di steroidi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ash-sharqia
-
Zagazig, Ash-sharqia, Egitto, 44511
- Zagazig University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con stato ASA I e II
- Dolore correlato allo zoster toracico
- durata inferiore a tre mesi dalla comparsa del fuoco di Sant'Antonio
Criteri di esclusione:
- coagulopatia
- infezione locale
- paziente rifiuto
- Diabete mellito
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo di steroidi epidurali
Applicazione di steroidi transforaminali al ganglio della radice dorsale del dermatoma affetto da dolore correlato all'herpes zoster nei pazienti affetti
|
Iniezione di Depo-Medrol di dermatomi colpiti
|
|
Comparatore attivo: Gruppo PRF più steroidi
Radiofrequenza pulsata più applicazione di Depo-Medrol (steroide) al ganglio della radice dorsale del dermatoma affetto da dolore correlato all'herpes zoster nei pazienti affetti
|
Radiofrequenza pulsata con temperatura 42 gradi per 6 minuti da applicare al ganglio della radice dorsale più iniezione di Depo-Medrol dei dermatomi interessati
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'intervento
|
Scala di valutazione numerica (la scala numerica a 11 punti varia da "0" che rappresenta un estremo del dolore (ad es.
"nessun dolore") a '10' che rappresenta l'altro estremo del dolore (ad es.
"dolore così forte come puoi immaginare" o "peggior dolore immaginabile") da registrare prima dell'intervento e dopo una settimana, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.
|
Fino a 6 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mahmoud M Alseoudy, MD, Mansoura University, Faculty of Medicine
- Direttore dello studio: khadega Elhossieny, MD, Zagazig University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2022
Completamento primario (Effettivo)
5 settembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
15 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
26 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZU-IRB#9199
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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