- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05208918
Gecombineerde toepassing van gepulseerde RF en steroïden op de DRG voor PHN
15 oktober 2022 bijgewerkt door: Mahmoud Mohammed Alseoudy, Mansoura University
Effectiviteit en duurzaamheid van gecombineerde toepassing van gepulseerde radiofrequentie en een steroïde op de dorsale wortelganglion voor postherpetische neuralgie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Onlangs is het gebruik van gepulseerde radiofrequentie toegenomen bij veel chronische pijnaandoeningen, waaronder trigeminusneuralgie, chronische spinale pijn, musculoskeletale pijn, en het werd onlangs effectief gebruikt voor postherpetische neuralgie.
In eerdere onderzoeken is bewezen dat transforaminale epidurale steroïde-injectie effectieve analgesie biedt voor gevallen van aan herpes zoster gerelateerde pijn.
We veronderstellen dat het gecombineerde gebruik van gepulste RF en steroïde-injectie toegepast op de DRG betere resultaten kan opleveren dan het gebruik van alleen epidurale steroïde-injectie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Varicella-zoster-virus wordt opnieuw geactiveerd in sensorische ganglia als het dorsale wortelganglion (DRG).
De DRG bevat veel receptorkanalen en is een belangrijk gebied voor pijnsignaaltransductie.
Aanhoudende abnormale elektrische activiteit naar het ruggenmerg via de DRG bij acute herpes zoster kan leiden tot neuropathische aandoeningen zoals postherpetische neuralgie (PHN).
Postherpetische neuralgie (PHN) is het laatste stadium van een varicella-zoster-infectie en manifesteert zich als ernstige refractaire neuropathische pijn.
Het voorkomen van de overgang van aan herpes zoster gerelateerde pijn naar PHN is een zeer belangrijk therapeutisch principe voor patiënten in een vroeg stadium, vooral voor oudere patiënten.
Het exacte discriminerende tijdstip voor PHN is nog niet gestandaardiseerd.
Er zijn verschillende criteria gebruikt, van 30 dagen tot 180 dagen na het ontstaan van zoster.
Als de pijn langer dan 180 dagen na het ontstaan van zoster aanhoudt, is de kans op pijnvermindering zeer laag en wordt een dergelijke aandoening als "goed ingeburgerd" PHN beschouwd.
Daarom is het raadzaam om actief verschillende behandelingsmodaliteiten voor pijnbeheersing uit te proberen voordat de aandoening overgaat in een recalcitrante toestand.
Gepulseerde radiofrequentie (PRF) is een variant van thermische radiofrequentie die gepulseerde stroom toepast om de warmteontwikkeling te beperken tot minder dan 42˚C, waardoor er een klein risico op thermische of zenuwbeschadiging ontstaat.
Onlangs is het gebruik van PRF toegenomen bij veel chronische pijnaandoeningen, waaronder trigeminusneuralgie, chronische ruggengraatpijn, musculoskeletale pijn, en het werd onlangs effectief gebruikt voor postherpetische neuralgie.
In eerdere onderzoeken is bewezen dat transforaminale epidurale steroïde-injectie effectieve analgesie biedt voor gevallen van aan herpes zoster gerelateerde pijn.
We veronderstellen dat gecombineerd gebruik van gepulste RF en steroïde-injectie toegepast op de DRG een beter resultaat kan opleveren dan alleen het gebruik van epidurale steroïde-injectie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ash-sharqia
-
Zagazig, Ash-sharqia, Egypte, 44511
- Zagazig University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met een ASA I&II-status
- Thoracale zoster-gerelateerde pijn
- minder dan drie maanden na het verschijnen van gordelroos
Uitsluitingscriteria:
- coagulopathie
- lokale infectie
- weigering van de patiënt
- Diabetes Melliteus
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Epidurale steroïde groep
Toepassing van transforaminale steroïden op het dorsale wortelganglion van het aangetaste dermatoom van aan herpes zoster gerelateerde pijn bij getroffen patiënten
|
Injectie van Depo-Medrol van aangetaste dermatomen
|
Actieve vergelijker: PRF plus steroïdengroep
Gepulste radiofrequentie plus Depo-Medrol (steroïde) toepassing op het dorsale wortelganglion van het aangetaste dermatoom van aan herpes zoster gerelateerde pijn bij getroffen patiënten
|
Gepulseerde radiofrequentie met een temperatuur van 42 graden gedurende 6 minuten, toe te passen op het dorsale wortelganglion plus injectie van Depo-Medrol van aangetaste dermatomen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de ingreep
|
Numerieke beoordelingsschaal (de 11-punts numerieke schaal varieert van '0' en staat voor één pijnuiterste (bijv.
"geen pijn") tot '10' die het andere pijnuiterste vertegenwoordigt (bijv.
"pijn zo erg als je je kunt voorstellen" of "ergst denkbare pijn") te registreren vóór de interventie en één week, 1 maand, 2 maanden en 3 maanden en 6 maanden na de interventie.
|
Tot 6 maanden na de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mahmoud M Alseoudy, MD, mansoura university, faculty of medicine
- Studie directeur: khadega Elhossieny, MD, Zagazig University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZU-IRB#9199
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Epidurale steroïde
-
Atatürk UniversityNog niet aan het werven
-
Zongxun LinWerving