- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05208918
Kombineret anvendelse af pulserende RF og steroider til DRG for PHN
15. oktober 2022 opdateret af: Mahmoud Mohammed Alseoudy, Mansoura University
Effektivitet og holdbarhed af kombineret påføring af pulseret radiofrekvens og en steroid på dorsal rodganglion til postherpetisk neuralgi: et randomiseret kontrolleret forsøg
For nylig er brugen af pulseret radiofrekvens steget i mange kroniske smertetilstande, herunder trigeminusneuralgi, kroniske spinalsmerter, muskuloskeletale smerter, og det blev for nylig brugt effektivt til postherpetisk neuralgi.
Transforaminal epidural steroidinjektion har i tidligere undersøgelser vist sig at give effektiv analgesi til tilfælde af herpes zoster-relateret smerte.
Vi antager, at den kombinerede brug af pulserende RF og steroidinjektion anvendt på DRG kan opnå bedre resultater end brugen af epidural steroidinjektion alene.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Varicella-zoster-virus reaktiveres i sensoriske ganglier som den dorsale rodganglion (DRG).
DRG indeholder mange receptorkanaler og er en vigtig region for smertesignaltransduktion.
Vedvarende unormal elektrisk aktivitet til rygmarven via DRG i akut herpes zoster kan resultere i neuropatiske tilstande såsom postherpetisk neuralgi (PHN).
Postherpetisk neuralgi (PHN) er det sidste stadie af varicella-zoster-infektion og manifesteres som svær refraktær neuropatisk smerte.
Forebyggelse af overgangen af herpes zoster-relateret smerte til PHN er et meget vigtigt terapeutisk princip for patienter på et tidligt tidspunkt, især for ældre patienter.
Det nøjagtige diskriminerende tidspunkt for PHN er endnu ikke blevet standardiseret.
Forskellige kriterier er blevet brugt, fra 30 dage til 180 dage efter zoster-debut.
Hvis smerten varer ved i mere end 180 dage efter zoster-debut, er sandsynligheden for smertereduktion meget lav, og en sådan tilstand betragtes som "veletableret" PHN.
Derfor er det tilrådeligt aktivt at forsøge forskellige behandlingsmodaliteter til smertekontrol, før tilstanden udvikler sig til en genstridig tilstand.
Pulseret radiofrekvens (PRF) er en variant af termisk radiofrekvens, der anvender pulseret strøm for at begrænse varmeudviklingen til mindre end 42˚C, hvilket skaber en lille risiko for termisk eller nerveskade.
For nylig er brugen af PRF steget i mange kroniske smertetilstande, herunder trigeminusneuralgi, kroniske spinalsmerter, muskuloskeletale smerter, og det blev for nyligt brugt effektivt til postherpetisk neuralgi.
Transforaminal epidural steroidinjektion har i tidligere undersøgelser vist sig at give effektiv analgesi til tilfælde af herpes zoster-relateret smerte.
Vi antager, at kombineret brug af pulserende RF og steroidinjektion anvendt på DRG kan opnå et bedre resultat end brug af epidural steroidinjektion alene.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ash-sharqia
-
Zagazig, Ash-sharqia, Egypten, 44511
- Zagazig University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med ASA I&II status
- Thoracic zoster relateret smerte
- mindre end tre måneders varighed fra fremkomsten af helvedesild
Ekskluderingskriterier:
- koagulopati
- lokal infektion
- patientens afslag
- Diabetes Melliteus
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Epidural steroid gruppe
Transforaminal steroidpåføring på den dorsale rodganglion af det berørte dermatom af herpes zoster-relateret smerte hos berørte patienter
|
Injektion af Depo-Medrol af berørte dermatomer
|
Aktiv komparator: PRF plus steroider gruppe
Pulserende radiofrekvens plus Depo-Medrol (steroid) påføring på dorsale rodganglion af det berørte dermatom af herpes zoster relaterede smerter hos berørte patienter
|
Pulserende radiofrekvens med temperatur 42 grader i 6 minutter til påføring på dorsale rodganglion plus injektion af Depo-Medrol af berørte dermatomer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Op til 6 måneder efter indgrebet
|
Numerisk vurderingsskala (den 11-punkts numeriske skala går fra '0', der repræsenterer en smerteekstremitet (f.eks.
"ingen smerte") til '10', der repræsenterer den anden smerteekstremitet (f.eks.
"smerte så slem, som du kan forestille dig" eller "værst tænkelige smerte"), der skal registreres før intervention og en uge, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder og 6 måneder efter intervention.
|
Op til 6 måneder efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mahmoud M Alseoudy, MD, mansoura university, faculty of medicine
- Studieleder: khadega Elhossieny, MD, Zagazig University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. september 2022
Studieafslutning (Faktiske)
15. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
26. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZU-IRB#9199
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk smerte
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
Kliniske forsøg med Epidural steroid
-
Franklin Pierce UniversityUniversity of Colorado, DenverAfsluttetLumbal spinal stenoseForenede Stater
-
Istanbul Medeniyet UniversityMarmara UniversityRekrutteringLumbosakral radikulopatiKalkun
-
University of IoanninaAfsluttetSmerte | HandicapGrækenland
-
Johns Hopkins UniversityWalter Reed Army Medical CenterAfsluttetLumbosakral radikulopatiForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttetLændesmerter | Radikulopati | Mislykket rygkirurgi syndrom | Epidural fibroseKalkun
-
Coastal Orthopedics & Sports MedicineVertos Medical, Inc.Afsluttet
-
Marmara UniversityAfsluttetLumbal spinal stenose | Cervikal Radikulopati | Lumbal radikulopati | Cervikal stenoseKalkun
-
Vertos Medical, Inc.AfsluttetLumbal spinal stenoseForenede Stater
-
Marmara UniversityIkke rekrutterer endnuLumbal diskusprolaps | Radikulopati LændeKalkun
-
Regenexx, LLCAfsluttetRadikulopati | Diskusprolaps | DiskdegenerationForenede Stater