- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05218746
Blokady regionalne do analgezji pooperacyjnej po torakoskopii wspomaganej wideo
Porównanie między blokadą przedniej płaszczyzny zęba Serratus a blokadą płaszczyzny kręgosłupa prostownika w celu analgezji pooperacyjnej po torakoskopii wspomaganej wideo
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo stała się standardową procedurą chirurgiczną zarówno w przypadku mniejszych, jak i dużych onkologicznych operacji płuc, ponieważ jest uważana za mniej inwazyjną i równie skuteczną w porównaniu z torakotomią. Faktem jest jednak, że ból po VATS może być dotkliwy i długotrwały. Według Homma i wsp. 18,8% pacjentów poddanych VATS zgłasza się z uporczywym bólem 2 miesiące po operacji.
Blokada przedniej płaszczyzny Serratus to rodzaj blokady płaszczyzny międzypowięziowej, który został zdefiniowany przez Blanco i jego współpracowników w 2013 roku. SAPB pod kontrolą USG zyskał ostatnio zainteresowanie anestezjologów i lekarzy zajmujących się bólem ze względu na swoją skuteczność, względną łatwość, metodę pojedynczego wstrzyknięcia z ograniczony profil skutków ubocznych.
SAPB celuje w boczne gałęzie skórne nerwów międzyżebrowych piersiowych, które wychodzą z przednich gałęzi nerwów rdzeniowych piersiowych i biegną w wiązce nerwowo-naczyniowej bezpośrednio pod każdym żebrem. W linii pachowej boczne boczne gałęzie skórne nerwu międzyżebrowego piersiowego przechodzą przez mięśnie międzyżebrowe wewnętrzne, międzyżebrowe zewnętrzne i mięśnie zębate przednie unerwiające mięśnie bocznej klatki piersiowej. Te gałęzie nerwów międzyżebrowych przechodzą zatem przez dwie potencjalne przestrzenie opisane powyżej. Miejscowy środek znieczulający wprowadzony w te płaszczyzny rozprzestrzeni się po bocznej ścianie klatki piersiowej, powodując parestezje dermatomów od T2 do T9 przednio-bocznej części klatki piersiowej.
Blokada płaszczyzny prostownika grzbietu to międzypowięziowa blokada płaszczyzny zdefiniowana przez Forero i współpracowników w 2016 roku. Płaska blokada kręgosłupa erektora ma szeroki zakres wskazań do leczenia bólu w okolicy klatki piersiowej, brzucha, odcinka lędźwiowego, bioder, a nawet barków. Blokada płaszczyzny erektora kręgosłupa jest blokadą przykręgosłupową, która jest skierowana na gałęzie grzbietowe i brzuszne, dzięki czemu może zapewnić analgezję w przednio-bocznej i tylnej ścianie klatki piersiowej.
W ostatnich latach pojawiła się blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa, która okazała się skuteczna w zmniejszaniu bólu pooperacyjnego po 24 godzinach, tj. przedoperacyjna ESPB w połączeniu z dożylnym opioidem zmniejszyła punktację bólu i zużycie opioidów po VATS w porównaniu z samym fentanylem podawanym dożylnie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
- Pacjenci ze stanem fizycznym 1-3 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) --
- zaplanowano na VATS.
Kryteria wyłączenia:
- ≤20 lub ≥80 lat.
- Odmowa udziału w badaniu.
- Historia alergii na leki stosowane w badaniu.
- Przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego (w tym koagulopatia i zakażenie miejscowe).
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (stężenie białka w surowicy < 3 g/dl i stężenie bilirubiny w surowicy > 3 mg/dl).
- Zaburzenia czynności nerek (określone na podstawie stężenia kreatyniny powyżej 2 mg/dl lub przewidywanego klirensu kreatyniny (CLcr)
- Zaburzenia psychiczne.
- Ciąża.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥40 lub ≤18 kg/m2.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Blok przedni zębaty
Regionalny blok przeciwbólowy przednio-bocznej ściany klatki piersiowej
|
Przetwornik liniowy wysokiej częstotliwości zostanie umieszczony na linii pachowej środkowej pacjenta w płaszczyźnie poprzecznej, na wysokości V żebra, ze wskaźnikiem skierowanym w lewo od operatora.
Po uwidocznieniu żebra, linii opłucnej i leżących powyżej mięśni zębatych przednich i mięśni najszerszych grzbietu, następnie pod kontrolą ultrasonograficzną igłę przesuwa się w płaszczyźnie pod kątem około 45 stopni w kierunku piątego żebra.
zostanie wstrzyknięty jeden mililitr normalnej soli fizjologicznej w celu potwierdzenia umieszczenia i hydropreparowania warstw powięziowych oraz otwarcia potencjalnej przestrzeni.
|
|
Eksperymentalny: Blokada kręgosłupa prostownika
Regionalny blok przeciwbólowy na całą ścianę klatki piersiowej
|
Liniowa sonda ultradźwiękowa o wysokiej częstotliwości zostanie umieszczona w orientacji podłużnej 3 cm od linii środkowej.
Po zidentyfikowaniu mięśnia prostownika kręgosłupa i wyrostków poprzecznych, igła podpajęczynówkowa zostanie wprowadzona w kierunku od ogona do głowy, aż czubek znajdzie się w płaszczyźnie międzyfazowej głęboko do mięśnia prostownika kręgosłupa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas trwania do pierwszego wymogu analgezji
Ramy czasowe: pierwszy dzień po operacji
|
Czas od zakończenia operacji do wizualnej oceny analogowej powyżej 3
|
pierwszy dzień po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zużycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: pierwszy dzień po operacji
|
Całkowite spożycie opioidów przeciwbólowych w pierwszej dobie pooperacyjnej
|
pierwszy dzień po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Regional blocks in VATS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .