Mobilna technologia medyczna dla spersonalizowanego wsparcia w rzucaniu palenia tytoniu w Laosie (SupportLaos)

Faza R21: Dostosowanie treści interwencji AT

Na etapie 1 często przeprowadza się badania formatywne, w tym przeszukiwanie literatury, wyniki ilościowe i metody jakościowe (np. wywiady z kluczowymi informatorami), aby określić, w jakim stopniu pierwotna interwencja będzie pasować do potrzeb i preferencji populacji docelowej. Badacze przeprowadzą pogłębione wywiady z 30 pracownikami służby zdrowia w uczestniczących szpitalach, aby dowiedzieć się więcej o tym, w jaki sposób zazwyczaj motywują pacjentów do rzucenia palenia i pozostania abstynentem. Kryteria włączenia wszystkich świadczeniodawców do fazy R21 obejmują 1) wiek ≥18 lat; oraz 2) możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział. Jeśli chcą, mogą opracować komunikaty interwencyjne lub wskazać źródła treści terapeutycznych, z których korzystają. Badacze użyją celowego doboru próby, aby wybrać 15 świadczeniodawców z każdego szpitala, po 15 osób każdej płci, i upewnią się, że próba jest zróżnicowana pod względem wieku i specjalizacji. Ponadto badacze przeprowadzą 8 dyskusji w grupach fokusowych z 40-60 palącymi pacjentami (5-8 osób/grupę, 4 grupy/szpital), aby zidentyfikować dodatkowe czynniki, które motywują pacjentów do rzucenia palenia i pozostania w abstynencji, bariery w rzuceniu palenia oraz strategie aby pokonać te bariery. Kryteria włączenia wszystkich pacjentów do fazy R21 obejmują: 1) wiek ≥18 lat; 2) deklarowane obecnie palenie papierosów palnych (wypalane ≥100 papierosów w ciągu życia i obecnie palące ≥1 papieros dziennie); 3) planuje rzucić palenie w ciągu najbliższych 6 miesięcy lub faktycznie podjął próbę rzucenia palenia; oraz 4) możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział. Badacze zastosują celowe pobieranie próbek, aby wybrać zróżnicowaną próbę pod względem wieku, miejsca zamieszkania (miasto vs. wieś), typu choroby i fazy zaprzestania palenia, zgodnie z modelem opartym na fazach (PBM; patrz Ramy koncepcyjne). Badacze przeprowadzą oddzielne dyskusje grupowe dla mężczyzn i kobiet (po 2 grupy dla każdej płci w każdym szpitalu). W przypadku wszystkich elementów jakościowych w fazie R21 śledczy będą używać pytań otwartych we wszystkich wywiadach/dyskusjach. Wszystkie wywiady/dyskusje będą nagrywane za pomocą cyfrowej aplikacji do nagrywania głosu na zaszyfrowanym smartfonie i będą transkrybowane dosłownie. Dane jakościowe będą analizowane przy użyciu tematycznej analizy treści za pomocą pakietu oprogramowania Qualitative Data Analysis opartego na języku R. Tematy będą oparte na przeznaczeniu każdego komponentu i na teoretycznych konstrukcjach PBM.

Na etapie 2 badacze zintegrują informacje zebrane na etapie pierwszym, aby zmodyfikować pierwotną interwencję. Również na tym etapie śledczy przetłumaczą wszystkie angielskie materiały interwencyjne i oceny, które zostaną wykorzystane w fazie R33 na język laotański, odzwierciedlając zalecaną przez WHO metodologię. Po pierwsze, naukowiec zajmujący się zdrowiem, którego językiem ojczystym jest laotański, poprowadzi dalszy proces tłumaczenia, koncentrując się na zagadnieniach koncepcyjnych (w. dosłowne) znaczenie i język zrozumiały dla jak najszerszego grona odbiorców. Po drugie, starszy dwujęzyczny ekspert ds. zdrowia dokona przeglądu tłumaczenia, przedyskutuje nieporozumienia z przyszłym tłumaczem, zredaguje i sfinalizuje dalsze tłumaczenie. Po trzecie, 2 innych dwujęzycznych pracowników służby zdrowia niezależnie oceni jakość tłumaczenia w 5 wymiarach: równoważność pojęciowa, jasność znaczenia, zrozumiałość, użycie wspólnego, prostego języka i stosowność kulturowa. Wszelkie rozbieżności zostaną omówione w celu osiągnięcia konsensusu w sprawie tłumaczenia lub edycji. Po czwarte, badacze przeprowadzą 6 dyskusji panelowych (1 z palącymi kobietami, 1 z palącymi mężczyznami i 1 z pracownikami służby zdrowia płci mieszanej w każdym uczestniczącym szpitalu; 5-7 panelistów na grupę). Ten krok ma na celu ocenę zrozumiałości materiału, a także stosowności językowej i kulturowej dla populacji docelowych, w szczególności określenie różnic językowych w poszczególnych regionach (północ vs. południe) w Lao PDR oraz znalezienie i użycie wspólnych słów. Po piąte, 2 innych dwujęzycznych pracowników służby zdrowia niezależnie przetłumaczy wstecznie materiały na język angielski. Wreszcie, PI i site-PI niezależnie przejrzą i ocenią tłumaczenia wsteczne pod kątem koncepcyjnej równoważności z oryginalnymi wersjami angielskimi.

Na etapie 3 badacze załadują treść interwencji na platformę Insight™ i oceny do REDCap i wstępnie przetestują je (na smartfonach/tabletach) z 20 palącymi pacjentami (10 mężczyzn, 10 kobiet). Ponadto śledczy będą systematycznie dokumentować ciągłe informacje zwrotne od lokalnych śledczych i członków personelu, którzy wdrażają etapy 2 i 3 w celu udoskonalenia adaptacji. Na etapie 4 badacze udoskonalą interwencję w oparciu o wyniki i informacje zwrotne z etapu 3. Krytyczne zmiany na tym etapie (np. znaczne odstępstwa od pierwotnej interwencji) zostaną wprowadzone wyłącznie w porozumieniu z zespołem kierowniczym.

Etap 5 będzie 3-miesięcznym pilotażowym badaniem skuteczności z udziałem 50 pacjentów. Działania na tym etapie będą odzwierciedlać pełne badanie skuteczności w fazie R33, z tą różnicą, że zostanie zrekrutowanych tylko 50 pacjentów, a leczenie potrwa 3 miesiące. Oprócz wyników skuteczności badacze będą zbierać dane w celu dalszej adaptacji i udoskonalenia.

Faza R33: Przeprowadź RCT w celu oceny skuteczności AT:

Miejsca i rekrutacja uczestników: Uczestnicy (n=500) będą rekrutowani spośród populacji pacjentów w szpitalu Setthathirath (SH) w Vientiane i szpitalu Champasak (CH) w prowincji Champasak. Wszyscy pacjenci nie będący nagłymi wypadkami przybywający do SH i CH w pierwszej kolejności udają się do recepcji w celu otrzymania numeru kolejki oraz podstawowego formularza medycznego. Ulotka przedstawiająca to badanie zostanie dołączona do podstawowego formularza medycznego. Ponadto badacze będą aktywnie rekrutować pacjentów w jednostkach badań przesiewowych chorób układu oddechowego (RDSU) oraz oddziałach/klinikach specjalizujących się w zdrowiu kobiet (np. ginekologii oraz raka piersi i ginekologii). Ze względu na krajową organizację i wdrażanie programów kontroli chorób NCLE, wszyscy pacjenci odwiedzający SH lub CH z objawami ze strony układu oddechowego są najpierw badani w RDSU pod kątem rodzaju choroby, nasilenia i tego, czy choroba jest objęta krajowym programem kontroli chorób (np. gruźlica lub ciężki zespół ostrej niewydolności oddechowej). Następnie pacjenci kierowani są do odpowiednich oddziałów/klinik lub jednostek kontroli chorób.

Ocena podstawowa. Zarejestrowani uczestnicy wypełnią 45-minutowy podstawowy wywiad audio wspomagany komputerowo na tablecie, zarządzany i dostarczany przez REDCap. W razie potrzeby personel badawczy pomoże uczestnikom ukończyć ocenę. Uczestnicy zostaną przypisani do grupy terapeutycznej przy użyciu formy adaptacyjnej randomizacji zwanej minimalizacją, co zapewnia lepszą równowagę grupową pod względem charakterystyki uczestników i nie nakłada ograniczeń, takich jak puste lub prawie puste warstwy. Zmienne losowe obejmują płeć biologiczną, uzależnienie od nikotyny i poziom czytania. Wszyscy uczestnicy przejdą krótką sesję szkoleniową na temat korzystania ze smartfona i aplikacji Insight™. Smartfony zostaną wypożyczone potrzebującym uczestnikom.

Grupy terapeutyczne. Opieka standardowa (SC): Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy SC otrzymają krótką poradę, jak rzucić palenie, dostarczoną przez personel badawczy, materiały samopomocy NTCC (opracowane w oparciu o „Przewodnik po rzuceniu palenia dla użytkowników tytoniu”) oraz 2-tygodniowy zapas NRT (plastry). Uczestnicy SC zostaną poproszeni o cotygodniowe 4-elementowe oceny ich diety dostarczane na smartfony (patrz wyjaśnienie w Miary) przez okres 6 miesięcy.

Automatyczne leczenie (AT): Uczestnicy grupy AT otrzymają elementy SC (z wyjątkiem oceny diety) oraz proaktywne spersonalizowane wiadomości/zdjęcia/filmy dotyczące rzucania palenia. Treść AT jest dostosowana do wcześniejszych wysiłków zespołu (patrz Badania wstępne), jest oparta na wynikach fazy R21 i ma na celu wykorzystanie teoretycznych mechanizmów opisanych w PBM. Oznacza to, że treści AT mają na celu zwiększenie motywacji, poczucia własnej skuteczności i wykorzystania umiejętności radzenia sobie, przy jednoczesnym zmniejszeniu objawów odstawienia nikotyny i stresu. AT rozpocznie się natychmiast po rejestracji i będzie kontynuowane przez okres 26 tygodni (około 2 wiadomości/zdjęć/filmów dziennie). Podejście AT pozwala na kilka poziomów personalizacji dla każdego uczestnika. Po pierwsze, na początku badania uczestnicy otrzymają kilka pytań dotyczących wcześniejszych prób rzucenia palenia, preferowanych umiejętności radzenia sobie oraz obecności lub strachu przed określonymi schorzeniami. Treść leczenia dostosowana do tych odpowiedzi będzie automatycznie dostarczana przez cały okres leczenia. Po drugie, będą dostępne różne pojemniki z zawartością leczenia dla różnych faz zaprzestania palenia, aby zapewnić, że AT jest ukierunkowana na krytyczne mechanizmy fazy PBM każdego uczestnika, która może się dynamicznie zmieniać podczas leczenia. Po trzecie, uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie krótkich (4 pozycje) testów dostarczonych na smartfonie podczas każdego tygodnia kursu AT. Pytania te będą się różnić w zależności od fazy każdego uczestnika (np. aktualnego poziomu wewnętrznej motywacji do fazy przygotowania lub podtrzymania lub palenia w ciągu ostatniego tygodnia i poziomu własnej skuteczności we wszystkich fazach). Treść leczenia (np. rodzaje i częstotliwość komunikatów) na następny tydzień będzie oparta na odpowiedziach na te cotygodniowe oceny i fazy uczestników (np. poziom poczucia własnej skuteczności lub status palenia w zeszłym tygodniu). Poprzednia praca naszego zespołu z populacjami w niekorzystnej sytuacji wykazała wysoki stopień przestrzegania (76%) przy cotygodniowych ocenach smartfonów w okresie 6 miesięcy.

Uczestnicy będą obserwowani przez 12 miesięcy, ale AT i cotygodniowe oceny zakończą się w 6. miesiącu.