Tecnología de salud móvil para apoyo personalizado para dejar de fumar en Laos (SupportLaos)

Fase R21: Adaptación del contenido de la intervención de TA

En la etapa 1, la investigación formativa, que incluye búsquedas bibliográficas, resultados cuantitativos y métodos cualitativos (p. ej., entrevistas con informantes clave) a menudo se lleva a cabo para determinar qué tan bien una intervención original se ajustará a las necesidades y preferencias de la población objetivo. Los investigadores realizarán entrevistas en profundidad con 30 proveedores de atención médica en los hospitales participantes para obtener más información sobre cómo suelen motivar a los pacientes a dejar de fumar y mantenerse abstinentes. Los criterios de inclusión para todos los proveedores de atención médica en la Fase R21 incluyen 1) edad ≥18 años; y 2) la capacidad de proporcionar consentimiento informado por escrito para participar. Pueden desarrollar mensajes de intervención si lo desean o identificar las fuentes de contenido de tratamiento que utilizan. Los investigadores utilizarán un muestreo intencional para seleccionar 15 proveedores de cada hospital, 15 de cada sexo, y garantizar que la muestra sea diversa en cuanto a edad y especialidad. Además, los investigadores realizarán 8 discusiones de grupos focales con 40 a 60 pacientes que fuman (5 a 8 personas/grupo, 4 grupos/hospital) para identificar factores adicionales que motiven a los pacientes a dejar de fumar y permanecer abstinentes, barreras para dejar de fumar y estrategias. para superar estas barreras. Los criterios de inclusión para todos los pacientes en la Fase R21 incluyen 1) edad ≥18 años; 2) tabaquismo actual autoinformado de cigarrillos combustibles (fumó ≥100 cigarrillos en su vida y actualmente fuma ≥1 cigarrillo/día); 3) planeando dejar de fumar en los próximos 6 meses o haber hecho un intento de dejar de fumar; y 4) la capacidad de proporcionar consentimiento informado por escrito para participar. Los investigadores utilizarán un muestreo intencional para seleccionar una muestra diversa con respecto a la edad, la residencia (urbana frente a la rural), el tipo de enfermedad y la fase de cese, según el modelo basado en fases (PBM; consulte Marco conceptual). Los investigadores llevarán a cabo discusiones grupales separadas para hombres y mujeres (2 grupos para cada sexo en cada hospital). Para todos los componentes cualitativos en la Fase R21, los investigadores utilizarán preguntas abiertas en todas las entrevistas/discusiones. Todas las entrevistas/discusiones se grabarán utilizando una aplicación de grabación de voz digital en un teléfono inteligente encriptado y se transcribirán palabra por palabra. Los datos cualitativos se analizarán utilizando el análisis de contenido temático con la ayuda del paquete de software Qualitative Data Analysis basado en R. Los temas se basarán en el propósito de cada componente y en las construcciones teóricas del PBM.

En la etapa 2, los investigadores integrarán la información recopilada en la primera etapa para modificar la intervención original. También en esta etapa, los investigadores traducirán todos los materiales de intervención y evaluaciones en inglés que se utilizarán en la Fase R33 al laosiano, reflejando la metodología recomendada por la OMS. Primero, un científico de la salud, cuyo idioma nativo es el laosiano, liderará el proceso de traducción hacia adelante, centrándose en lo conceptual (vs. literal) significado y lenguaje comprensible para la audiencia más amplia. En segundo lugar, un experto en salud bilingüe de mayor experiencia revisará la traducción, discutirá los desacuerdos con el traductor directo, editará y finalizará la traducción directa. En tercer lugar, otros 2 profesionales de la salud bilingües calificarán de forma independiente la calidad de la traducción en 5 dimensiones: equivalencia conceptual, claridad en el significado, comprensibilidad, uso de un lenguaje sencillo común y adecuación cultural. Cualquier discrepancia será discutida para llegar a un consenso sobre la traducción o edición. En cuarto lugar, los investigadores realizarán 6 paneles de discusión (1 con mujeres fumadoras, 1 con hombres fumadores y 1 con profesionales de la salud de ambos sexos en cada hospital participante; 5 a 7 panelistas por grupo). Este paso tiene como objetivo evaluar la comprensión del material, así como la adecuación lingüística y cultural para las poblaciones objetivo, en particular para identificar las diferencias lingüísticas por regiones (norte vs. sur) en Laos PDR y encontrar y usar palabras comunes. En quinto lugar, otros 2 profesionales de la salud bilingües traducirán los materiales al inglés de forma independiente. Finalmente, el PI y el PI del sitio revisarán y calificarán de forma independiente las traducciones anteriores para la equivalencia conceptual con las versiones originales en inglés.

En la etapa 3, los investigadores cargarán el contenido de la intervención en la plataforma Insight™ y las evaluaciones en REDCap y las probarán preliminarmente (en teléfonos inteligentes/tabletas) con 20 pacientes que fuman (10 hombres, 10 mujeres). Además, los investigadores documentarán sistemáticamente los comentarios continuos de los investigadores locales y los miembros del personal que implementan las etapas 2 y 3 para el refinamiento de la adaptación. En la etapa 4, los investigadores refinarán la intervención en función de los resultados y la retroalimentación de la etapa 3. Los cambios críticos en esta etapa (p. ej., desviaciones importantes de la intervención original) solo se realizarán en consulta con el equipo de liderazgo.

La etapa 5 será una prueba piloto de eficacia de 3 meses con 50 pacientes. Las actividades en esta etapa reflejarán el ensayo de eficacia total en la Fase R33, excepto que solo se reclutarán 50 pacientes y el tratamiento durará 3 meses. Además de los resultados de eficacia, los investigadores recopilarán datos para una mayor adaptación y refinamiento.

Fase R33: Realizar un ECA para evaluar la eficacia de la TA:

Sitios y reclutamiento de participantes: Los participantes (n=500) serán reclutados de las poblaciones de pacientes en el Hospital Setthathirath (SH) en Vientiane y el Hospital Champasak (CH) en la provincia de Champasak. Todos los pacientes que no sean de emergencia que lleguen a SH y CH primero van a un mostrador de recepción para recibir un número de cola y un formulario médico básico. Se adjuntará un folleto que presenta este estudio al formulario médico básico. Además, los investigadores reclutarán pacientes de manera proactiva en las Unidades de detección de enfermedades respiratorias (RDSU) y los departamentos/clínicas que se especializan en la salud de la mujer (p. ej., Ginecología y Cáncer de mama y ginecológico). Debido a la organización nacional y la implementación de los programas de control de enfermedades de NCLE, todos los pacientes que visitan SH o CH con síntomas respiratorios se examinan primero en la RDSU para determinar el tipo de enfermedad, la gravedad y si la enfermedad está incluida en un programa nacional de control de enfermedades (p. ej., tuberculosis o síndrome respiratorio agudo severo). Luego, los pacientes son derivados a los departamentos/clínicas o unidades de control de enfermedades correspondientes.

Evaluación de referencia. Los participantes inscritos completarán una autoentrevista asistida por computadora con audio de línea de base entregada en una tableta de 45 minutos, administrada y entregada por REDCap. El personal de investigación ayudará a los participantes a completar la evaluación si es necesario. Los participantes serán asignados a un grupo de tratamiento usando una forma de aleatorización adaptativa llamada minimización, esto asegura un mejor equilibrio del grupo con respecto a las características de los participantes y no impone limitaciones como estratos vacíos o casi vacíos. Las variables de aleatorización incluyen el sexo biológico, la dependencia de la nicotina y el nivel de lectura. Todos los participantes completarán una breve sesión de capacitación sobre el uso de teléfonos inteligentes y la aplicación Insight™. Se prestarán teléfonos inteligentes a los participantes que los necesiten.

Grupos de tratamiento. Atención estándar (SC): los participantes asignados al azar a SC recibirán un breve consejo para dejar de fumar proporcionado por el personal de investigación, los materiales de autoayuda de NTCC (desarrollados en base a la "Guía para dejar de fumar" de la OMS) y un suministro de 2 semanas. de NRT (parches). Se les pedirá a los participantes de SC que completen evaluaciones semanales de 4 elementos entregadas por teléfono inteligente sobre su dieta (consulte la explicación en Medidas) durante un período de 6 meses.

Tratamiento Automatizado (AT): Los participantes en el grupo AT recibirán los componentes SC (excepto las evaluaciones dietéticas) más mensajes/imágenes/videos personalizados proactivos para dejar de fumar. El contenido de AT está adaptado de los esfuerzos previos del equipo (ver Estudios Preliminares), está informado por los resultados de la fase R21 y está diseñado para aprovechar los mecanismos teóricos descritos en el PBM. Es decir, el contenido de AT está diseñado para aumentar la motivación, la autoeficacia y el uso de habilidades de afrontamiento, al mismo tiempo que reduce los síntomas de abstinencia de nicotina y el estrés. AT comenzará inmediatamente después de la inscripción y continuará durante un período de 26 semanas (alrededor de 2 mensajes/imágenes/videos por día). El enfoque AT permite varios niveles de personalización para cada participante. Primero, al inicio del estudio, a los participantes se les harán varias preguntas sobre intentos anteriores de dejar de fumar, habilidades de afrontamiento preferidas y la presencia o temor de condiciones de salud específicas. El contenido del tratamiento adaptado a estas respuestas se entregará automáticamente durante todo el período de tratamiento. En segundo lugar, habrá diferentes contenedores de contenido de tratamiento para diferentes fases de cesación para garantizar que la TA se dirija a los mecanismos críticos de la fase PBM de cada participante, que pueden cambiar dinámicamente durante el tratamiento. En tercer lugar, se les pedirá a los participantes que completen evaluaciones breves (4 ítems) entregadas por teléfono inteligente durante cada semana del curso de AT. Estas preguntas variarán según la fase de cada participante (p. ej., el nivel actual de motivación intrínseca para las fases de preparación o mantenimiento o el tabaquismo en la última semana y el nivel de autoeficacia para todas las fases). El contenido del tratamiento (p. ej., tipos y frecuencias de mensajes) para la semana siguiente se basará en las respuestas a estas evaluaciones semanales y las fases de los participantes (p. ej., nivel de autoeficacia o estado de tabaquismo de la semana pasada). El trabajo previo de nuestro equipo con poblaciones desfavorecidas ha observado una alta adherencia (76 %) con las evaluaciones semanales de teléfonos inteligentes durante un período de 6 meses.

Se realizará un seguimiento de los participantes durante 12 meses, pero las evaluaciones de AT y semanales se detendrán en el mes 6.