Tecnologia sanitaria mobile per il supporto personalizzato per smettere di fumare in Laos (SupportLaos)

Fase R21: Adeguamento del contenuto dell'intervento AT

Nella fase 1, vengono spesso condotte ricerche formative, comprese ricerche bibliografiche, risultati quantitativi e metodi qualitativi (ad esempio, interviste a informatori chiave) per determinare in che misura un intervento originale si adatta alle esigenze e alle preferenze della popolazione target. I ricercatori condurranno interviste approfondite con 30 operatori sanitari presso gli ospedali partecipanti per saperne di più su come in genere motivano i pazienti a smettere di fumare e rimanere astinenti. I criteri di inclusione per tutti gli operatori sanitari nella fase R21 includono 1) età ≥18 anni; e 2) la capacità di fornire il consenso informato scritto alla partecipazione. Possono sviluppare messaggi di intervento se lo desiderano o individuare le fonti del contenuto del trattamento che utilizzano. Gli investigatori utilizzeranno il campionamento intenzionale per selezionare 15 fornitori da ciascun ospedale, 15 di ciascun sesso, e assicurarsi che il campione sia diverso per quanto riguarda l'età e la specialità. Inoltre, i ricercatori condurranno 8 discussioni di focus group con 40-60 pazienti che fumano (5-8 persone/gruppo, 4 gruppi/ospedale) per identificare ulteriori fattori che motivano i pazienti a smettere di fumare e rimanere astinenti, le barriere alla cessazione e le strategie per superare queste barriere. I criteri di inclusione per tutti i pazienti nella fase R21 includono 1) età ≥18 anni; 2) attuale fumo di sigarette combustibili auto-riferito (fumato ≥100 sigarette nel corso della vita e attualmente fuma ≥1 sigaretta/giorno); 3) pianificare di smettere nei prossimi 6 mesi o aver effettivamente fatto un tentativo di smettere; e 4) la capacità di fornire il consenso informato scritto alla partecipazione. Gli investigatori utilizzeranno il campionamento intenzionale per selezionare un campione diversificato per quanto riguarda l'età, la residenza (urbana o rurale), il tipo di malattia e la fase di cessazione, secondo il modello basato sulla fase (PBM; vedere quadro concettuale). Gli investigatori condurranno discussioni di gruppo separate per uomini e donne (2 gruppi per ogni sesso in ciascun ospedale). Per tutti i componenti qualitativi nella fase R21, gli investigatori utilizzeranno domande a risposta aperta in tutte le interviste/discussioni. Tutte le interviste/discussioni saranno registrate utilizzando un'app di registrazione vocale digitale su uno smartphone crittografato e saranno trascritte alla lettera. I dati qualitativi saranno analizzati utilizzando l'analisi del contenuto tematico con l'ausilio del pacchetto software R-based Qualitative Data Analysis. I temi saranno basati sullo scopo di ogni componente e sui costrutti teorici del PBM.

Nella fase 2, gli investigatori integreranno le informazioni raccolte nella prima fase per modificare l'intervento originale. Inoltre, in questa fase, gli investigatori tradurranno in laotiano tutti i materiali di intervento e le valutazioni in inglese che verranno utilizzati nella fase R33, rispecchiando la metodologia raccomandata dall'OMS. In primo luogo, uno scienziato della salute, la cui lingua madre è il laotiano, guiderà il processo di traduzione in avanti, concentrandosi sui concetti concettuali (vs. letterale) significato e linguaggio comprensibile per il pubblico più vasto. In secondo luogo, un esperto di salute bilingue più anziano esaminerà la traduzione, discuterà i disaccordi con il traduttore in avanti, modificherà e finalizzerà la traduzione in avanti. In terzo luogo, altri 2 professionisti sanitari bilingue valuteranno in modo indipendente la qualità della traduzione su 5 dimensioni: equivalenza concettuale, chiarezza di significato, comprensibilità, uso di un linguaggio semplice e comune e adeguatezza culturale. Eventuali discrepanze saranno discusse per raggiungere un consenso sulla traduzione o l'editing. In quarto luogo, gli investigatori condurranno 6 tavole rotonde (1 con fumatrici, 1 con fumatori maschi e 1 con operatori sanitari di sesso misto in ciascun ospedale partecipante; 5-7 relatori per gruppo). Questa fase mira a valutare la comprensibilità materiale e l'adeguatezza linguistica e culturale per le popolazioni target, in particolare per identificare le differenze linguistiche per regioni (nord vs. sud) nel Laos e per trovare e utilizzare parole comuni. In quinto luogo, altri 2 professionisti sanitari bilingue tradurranno in modo indipendente all'indietro i materiali in inglese. Infine, il PI e il PI del sito esamineranno e valuteranno in modo indipendente le traduzioni all'indietro per l'equivalenza concettuale con le versioni originali in inglese.

Nella fase 3, gli investigatori caricheranno il contenuto dell'intervento sulla piattaforma Insight™ e le valutazioni in REDCap e li testeranno preliminarmente (su smartphone/tablet) con 20 pazienti che fumano (10 maschi, 10 femmine). Inoltre, gli investigatori documenteranno sistematicamente il feedback continuo degli investigatori locali e dei membri del personale che implementano le fasi 2 e 3 per il perfezionamento dell'adattamento. Nella fase 4, gli investigatori perfezioneranno l'intervento sulla base dei risultati e del feedback della fase 3. I cambiamenti critici in questa fase (ad esempio, le principali deviazioni dall'intervento originale) saranno apportati solo in consultazione con il gruppo dirigente.

La fase 5 sarà uno studio pilota di efficacia di 3 mesi con 50 pazienti. Le attività in questa fase rispecchieranno la sperimentazione di piena efficacia nella fase R33, tranne per il fatto che verranno reclutati solo 50 pazienti e il trattamento durerà 3 mesi. Oltre ai risultati di efficacia, i ricercatori raccoglieranno dati per ulteriori adattamenti e perfezionamenti.

Fase R33: Condurre un RCT per valutare l'efficacia di AT:

Reclutamento dei siti e dei partecipanti: i partecipanti (n = 500) saranno reclutati dalle popolazioni di pazienti presso l'ospedale Setthathirath (SH) a Vientiane e l'ospedale Champasak (CH) nella provincia di Champasak. Tutti i pazienti non urgenti che arrivano a SH e CH si recano prima presso una reception per ricevere un numero di coda e un modulo medico di base. Un volantino che introduce questo studio sarà allegato al modulo medico di base. Inoltre, gli investigatori recluteranno in modo proattivo pazienti presso le unità di screening delle malattie respiratorie (RDSU) e dipartimenti/cliniche specializzati nella salute delle donne (ad es. Ginecologia e cancro al seno e ginecologico). A causa dell'organizzazione nazionale e dell'implementazione dei programmi di controllo della malattia di NCLE, tutti i pazienti che visitano SH o CH con sintomi respiratori vengono prima esaminati presso l'RDSU per il tipo di malattia, la gravità e se la malattia è inclusa in un programma nazionale di controllo della malattia (ad es. tuberculosis o sindrome respiratoria acuta grave). I pazienti vengono quindi indirizzati ai reparti/cliniche appropriati o alle unità di controllo della malattia.

Valutazione di base. I partecipanti iscritti completeranno un'autointervista assistita da computer audio di base di 45 minuti fornita da tablet, gestita e fornita da REDCap. Il personale di ricerca aiuterà i partecipanti a completare la valutazione, se necessario. I partecipanti verranno assegnati a un gruppo di trattamento utilizzando una forma di randomizzazione adattiva chiamata minimizzazione, questo garantisce un migliore equilibrio di gruppo per quanto riguarda le caratteristiche dei partecipanti e non impone limitazioni come strati vuoti o quasi vuoti. Le variabili di randomizzazione includono il sesso biologico, la dipendenza dalla nicotina e il livello di lettura. Tutti i partecipanti completeranno una breve sessione di formazione sull'uso dello smartphone e dell'app Insight™. Gli smartphone saranno dati in prestito ai partecipanti che ne avranno bisogno.

Gruppi di trattamento. Standard Care (SC): i partecipanti randomizzati a SC riceveranno brevi consigli per smettere di fumare forniti dal personale di ricerca, materiali di auto-aiuto dell'NTCC (sviluppati sulla base della "Guida per smettere di fumare" dell'OMS) e una fornitura di 2 settimane di NRT (patch). Ai partecipanti SC verrà chiesto di completare valutazioni settimanali di 4 elementi fornite da smartphone sulla loro dieta (vedere la spiegazione in Misure) per un periodo di 6 mesi.

Trattamento automatizzato (AT): i partecipanti al gruppo AT riceveranno i componenti SC (eccetto le valutazioni dietetiche) oltre a messaggi/immagini/video personalizzati proattivi per smettere di fumare. Il contenuto AT è adattato dagli sforzi precedenti del team (vedi studi preliminari), è informato dai risultati della fase R21 ed è progettato per sfruttare i meccanismi teorici descritti nel PBM. Cioè, il contenuto AT è progettato per aumentare la motivazione, l'autoefficacia e l'uso delle capacità di coping, riducendo allo stesso tempo i sintomi di astinenza da nicotina e lo stress. AT inizierà immediatamente dopo l'iscrizione e continuerà per un periodo di 26 settimane (circa 2 messaggi/immagini/video al giorno). L'approccio AT consente diversi livelli di personalizzazione per ciascun partecipante. In primo luogo, al basale, ai partecipanti verranno poste diverse domande sui precedenti tentativi di smettere, sulle capacità di coping preferite e sulla presenza o paura di specifiche condizioni di salute. Il contenuto del trattamento su misura per queste risposte verrà fornito automaticamente durante il periodo di trattamento. In secondo luogo, ci saranno diversi contenitori di contenuto del trattamento per diverse fasi di cessazione per garantire che l'AT si rivolga ai meccanismi critici della fase PBM di ciascun partecipante, che possono cambiare dinamicamente durante il trattamento. In terzo luogo, ai partecipanti verrà chiesto di completare brevi valutazioni (4 elementi) fornite tramite smartphone durante ogni settimana del corso AT. Queste domande varieranno a seconda della fase di ciascun partecipante (ad esempio, livello attuale di motivazione intrinseca per le fasi di preparazione o mantenimento o stato di fumatore nell'ultima settimana e livello di autoefficacia per tutte le fasi). Il contenuto del trattamento (ad es. tipi e frequenze dei messaggi) per la settimana successiva si baserà sulle risposte a queste valutazioni settimanali e sulle fasi dei partecipanti (ad es. livello di autoefficacia o abitudine al fumo nell'ultima settimana). Il precedente lavoro del nostro team con le popolazioni svantaggiate ha osservato un'elevata aderenza (76%) con valutazioni settimanali sugli smartphone in un periodo di 6 mesi.

I partecipanti saranno seguiti per 12 mesi ma le valutazioni AT e settimanali si fermeranno al mese 6.