Mobilní zdravotnická technologie pro personalizovanou podporu odvykání tabáku v Laosu (SupportLaos)

R21 Fáze: Přizpůsobení obsahu zásahu AT

Ve fázi 1 se často provádí formativní výzkum, včetně rešerší literatury, kvantitativních výsledků a kvalitativních metod (např. rozhovory s klíčovými informátory), aby se zjistilo, jak dobře bude originální intervence odpovídat potřebám a preferencím cílové populace. Vyšetřovatelé provedou hloubkové rozhovory s 30 poskytovateli zdravotní péče v zúčastněných nemocnicích, aby se dozvěděli více o tom, jak obvykle motivují pacienty, aby přestali kouřit a zůstali abstinenti. Kritéria pro zařazení pro všechny poskytovatele zdravotní péče ve fázi R21 zahrnují 1) věk ≥18 let; a 2) schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí. Mohou vytvořit intervenční zprávy, pokud si to přejí, nebo určit zdroje obsahu léčby, které používají. Vyšetřovatelé pomocí účelového vzorkování vyberou 15 poskytovatelů z každé nemocnice, 15 každého pohlaví, a zajistí, aby byl vzorek různorodý s ohledem na věk a specializaci. Vyšetřovatelé také provedou 8 diskusí v ohniskových skupinách se 40–60 pacienty, kteří kouří (5–8 osob/skupina, 4 skupiny/nemocnice), aby identifikovali další faktory, které motivují pacienty, aby přestali kouřit a zůstali abstinenti, překážky v odvykání a strategie. překonat tyto bariéry. Kritéria pro zařazení pro všechny pacienty ve fázi R21 zahrnují 1) věk ≥18 let; 2) vlastní hlášené současné kouření hořlavých cigaret (vykouřených ≥ 100 cigaret za život a v současnosti kouří ≥ 1 cigaretu/den); 3) plánovat v příštích 6 měsících skončit nebo se skutečně pokusit přestat; a 4) schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí. Vyšetřovatelé použijí účelové vzorkování k výběru různorodého vzorku s ohledem na věk, bydliště (město vs. venkov), typ onemocnění a fázi odvykání, podle modelu založeného na fázi (PBM; viz koncepční rámec). Vyšetřovatelé povedou oddělené skupinové diskuse pro muže a ženy (2 skupiny pro každé pohlaví v každé nemocnici). Pro všechny kvalitativní složky ve fázi R21 budou vyšetřovatelé ve všech rozhovorech/diskuzích používat otevřené otázky. Všechny rozhovory/diskuze budou nahrávány pomocí aplikace pro digitální záznam hlasu na šifrovaném smartphonu a budou doslovně přepsány. Kvalitativní data budou analyzována pomocí tematické obsahové analýzy s pomocí softwarového balíku R-based Qualitative Data Analysis. Témata budou vycházet z účelu každé složky a z teoretických konstrukcí PBM.

Ve fázi 2 budou vyšetřovatelé integrovat informace shromážděné v první fázi, aby upravili původní zásah. V této fázi také vyšetřovatelé přeloží všechny anglické intervenční materiály a hodnocení, které budou použity ve fázi R33, do Lao, v souladu s metodikou doporučenou WHO. Za prvé, zdravotnický vědec, jehož rodným jazykem je laoština, povede dopředný proces překladu se zaměřením na konceptuální (vs. doslovný) význam a srozumitelný jazyk pro nejširší publikum. Za druhé, starší bilingvní zdravotní expert zkontroluje překlad, prodiskutuje neshody s dopředným překladatelem, upraví a dokončí dopředný překlad. Za třetí, 2 další bilingvní zdravotníci budou nezávisle hodnotit kvalitu překladu v 5 dimenzích: koncepční ekvivalence, jasnost významu, srozumitelnost, použití běžného jednoduchého jazyka a kulturní vhodnost. Jakékoli nesrovnalosti budou prodiskutovány, aby bylo dosaženo konsensu ohledně překladu nebo úpravy. Za čtvrté, vyšetřovatelé povedou 6 panelových diskusí (1 s kuřáky, 1 s mužskými kuřáky a 1 se zdravotníky smíšeného pohlaví v každé zúčastněné nemocnici; 5–7 panelistů na skupinu). Tento krok si klade za cíl vyhodnotit materiální srozumitelnost i jazykovou a kulturní vhodnost pro cílové populace, zejména identifikovat jazykové rozdíly podle regionů (sever vs. jih) v Laoské PDR a najít a používat společná slova. Za páté, 2 další bilingvní zdravotníci budou nezávisle zpětně překládat materiály do angličtiny. Nakonec PI a site-PI nezávisle zkontrolují a ohodnotí zpětné překlady z hlediska koncepční ekvivalence s původními anglickými verzemi.

Ve fázi 3 načtou vyšetřovatelé obsah intervence na platformu Insight™ a hodnocení do REDCap a předběžně je otestují (na chytrých telefonech/tabletech) u 20 pacientů, kteří kouří (10 mužů, 10 žen). Kromě toho budou vyšetřovatelé systematicky dokumentovat průběžnou zpětnou vazbu od místních vyšetřovatelů a zaměstnanců, kteří implementují fáze 2 a 3 pro zdokonalení adaptace. Ve 4. fázi vyšetřovatelé upřesní intervenci na základě výsledků a zpětné vazby ze 3. fáze. Kritické změny v této fázi (např. velké odchylky od původní intervence) budou provedeny pouze po konzultaci s vedoucím týmem.

Fáze 5 bude tříměsíční pilotní studie účinnosti s 50 pacienty. Činnosti v této fázi budou odrážet úplnou studii účinnosti ve fázi R33, kromě toho, že bude přijato pouze 50 pacientů a léčba bude trvat 3 měsíce. Kromě výsledků účinnosti budou výzkumníci shromažďovat data pro další přizpůsobení a zpřesnění.

Fáze R33: Proveďte RCT k vyhodnocení účinnosti AT:

Místa a nábor účastníků: Účastníci (n=500) se budou rekrutovat z populací pacientů v nemocnici Setthathirath (SH) ve Vientiane a nemocnici Champasak (CH) v provincii Champasak. Všichni neurgentní pacienti přicházející do SH a CH jdou nejprve na recepci, kde obdrží číslo pořadníku a základní lékařský formulář. K základnímu lékařskému formuláři bude přiložen leták, který toto studium představuje. Kromě toho budou vyšetřovatelé proaktivně přijímat pacienty na jednotkách pro screening respiračních onemocnění (RDSU) a na odděleních/klinikách specializovaných na zdraví žen (např. gynekologie a rakovina prsu a gynekologie). Vzhledem k národní organizaci a implementaci programů kontroly onemocnění NCLE jsou všichni pacienti navštěvující SH nebo CH s respiračními příznaky nejprve vyšetřeni na RDSU na typ onemocnění, závažnost a zda je onemocnění zahrnuto do národního programu kontroly onemocnění (např. tuberkulóza nebo těžký akutní respirační syndrom). Pacienti jsou poté odesláni na příslušná oddělení/kliniky nebo jednotky pro kontrolu onemocnění.

Základní hodnocení. Zapsaní účastníci absolvují 45minutový základní audio pohovor s počítačem za pomoci tabletu, který řídí a poskytuje REDCap. Výzkumní pracovníci pomohou účastníkům dokončit hodnocení v případě potřeby. Účastníci budou zařazeni do léčebné skupiny pomocí formy adaptivní randomizace zvané minimalizace, která zajišťuje lepší vyváženost skupiny, pokud jde o charakteristiky účastníků, a neklade omezení, jako jsou prázdné nebo téměř prázdné vrstvy. Randomizační proměnné zahrnují biologické pohlaví, závislost na nikotinu a úroveň čtení. Všichni účastníci absolvují krátké školení o používání smartphonu a aplikaci Insight™. Účastníkům, kteří je potřebují, budou chytré telefony zapůjčeny.

Léčebné skupiny. Standardní péče (SC): Účastníci randomizovaní do SC obdrží stručné rady, jak přestat kouřit, poskytnuté výzkumným personálem, svépomocné materiály NTCC (vyvinuté na základě WHO „Příručka pro uživatele tabáku, jak přestat kouřit“) a 2týdenní zásobu NRT (náplasti). Účastníci SC budou požádáni, aby po dobu 6 měsíců provedli týdenní 4-položková hodnocení ze smartphonu týkající se jejich stravy (viz vysvětlení v části Opatření).

Automatizovaná léčba (AT): Účastníci ve skupině AT obdrží komponenty SC (kromě hodnocení stravy) plus proaktivní personalizované zprávy/obrázky/videa pro odvykání kouření. Obsah AT je přizpůsoben předchozímu úsilí týmu (viz Předběžné studie), je informován o výsledcích fáze R21 a je navržen tak, aby využíval teoretické mechanismy popsané v PBM. To znamená, že obsah AT je navržen tak, aby zvyšoval motivaci, sebeúčinnost a využívání dovedností zvládání a zároveň omezoval abstinenční příznaky nikotinu a stres. AT začne ihned po registraci a bude pokračovat po dobu 26 týdnů (asi 2 zprávy/obrázky/videa denně). AT přístup umožňuje několik úrovní personalizace pro každého účastníka. Nejprve se účastníkům na začátku položí několik otázek o minulých pokusech přestat kouřit, preferovaných dovednostech zvládání a přítomnosti nebo strachu z konkrétních zdravotních stavů. Léčebný obsah přizpůsobený těmto reakcím bude automaticky dodáván po celou dobu léčby. Za druhé, budou existovat různé zásobníky obsahu léčby pro různé fáze odvykání, aby se zajistilo, že AT se zaměří na kritické mechanismy fáze PBM každého účastníka, které se mohou během léčby dynamicky měnit. Za třetí, účastníci budou požádáni, aby během každého týdne kurzu AT dokončili stručné (4 položky) hodnocení ze smartphonu. Tyto otázky se budou lišit v závislosti na fázi každého účastníka (např. aktuální úroveň vnitřní motivace pro přípravné nebo udržovací fáze nebo stav kouření v posledním týdnu a úroveň vlastní účinnosti pro všechny fáze). Obsah léčby (např. typy a frekvence zpráv) pro následující týden bude založen na reakcích na tato týdenní hodnocení a účastnické fáze (např. úroveň vlastní účinnosti nebo stav kouření za poslední týden). Předchozí práce našeho týmu se znevýhodněnou populací zaznamenala vysokou míru dodržování (76 %) s týdenním hodnocením chytrých telefonů v průběhu 6 měsíců.

Účastníci budou sledováni po dobu 12 měsíců, ale AT a týdenní hodnocení skončí v 6. měsíci.