Mobil egészségügyi technológia a dohányzásról való leszokás személyre szabott támogatásához Laoszban (SupportLaos)

R21 Fázis: Az AT beavatkozás tartalmának adaptálása

Az 1. szakaszban gyakran végeznek formatív kutatást, beleértve a szakirodalmi kutatásokat, a kvantitatív eredményeket és a kvalitatív módszereket (pl. kulcsfontosságú adatközlők interjúit), hogy meghatározzák, mennyire illeszkedik az eredeti beavatkozás a célpopuláció igényeihez és preferenciáihoz. A kutatók mélyinterjút készítenek a részt vevő kórházak 30 egészségügyi szolgáltatójával, hogy többet megtudjanak arról, hogyan motiválják jellemzően a betegeket a dohányzás abbahagyására és absztinencia fenntartására. Az R21 fázisban részt vevő összes egészségügyi szolgáltatóra vonatkozó felvételi kritériumok a következők: 1) életkor ≥18 év; és 2) a részvételhez való írásos beleegyezés megadásának képessége. Ha akarják, kidolgozhatnak beavatkozási üzeneteket, vagy pontosan meghatározhatják az általuk használt kezelési tartalom forrásait. A vizsgálók célzott mintavétellel minden kórházból 15 szolgáltatót választanak ki, nemenként 15-öt, és biztosítják, hogy a minta életkor és szakterület tekintetében változatos legyen. Ezenkívül a kutatók 8 fókuszcsoportos megbeszélést folytatnak 40-60 dohányzó pácienssel (5-8 fő/csoport, 4 csoport/kórház), hogy azonosítsák azokat a további tényezőket, amelyek a betegeket a dohányzás abbahagyására és absztinencia megőrzésére ösztönzik, a leszokás akadályait és stratégiákat. leküzdeni ezeket az akadályokat. Az R21 fázisban részt vevő összes beteg felvételi kritériumai a következők: 1) életkor ≥18 év; 2) saját bevallása szerint aktuális éghető cigarettázás (élete során ≥100 cigarettát szívott el, és jelenleg ≥1 cigarettát szív el naponta); 3) a következő 6 hónapban tervezi a leszokást, vagy ténylegesen megkísérelte a leszokást; és 4) a részvételhez való írásos beleegyezés megadásának képessége. A vizsgálók célzott mintavételezést alkalmaznak, hogy változatos mintát válasszanak az életkor, a lakóhely (városi vagy vidéki), a betegség típusa és a leszokási szakasz tekintetében, a fázisalapú modell (PBM; lásd a fogalmi keretet) szerint. A vizsgálók külön csoportos megbeszéléseket folytatnak férfiak és nők számára (2 csoport nemenként minden kórházban). Az R21 fázis minden kvalitatív összetevőjére a vizsgálók nyílt végű kérdéseket használnak minden interjúban/megbeszélésben. Az összes interjút/beszélgetést digitális hangrögzítő alkalmazással rögzítik egy titkosított okostelefonon, és szó szerint átírják. A kvalitatív adatok elemzése tematikus tartalomelemzéssel történik, az R-alapú Qualitative Data Analysis szoftvercsomag segítségével. A témák az egyes komponensek célján és a PBM elméleti konstrukcióin alapulnak.

A 2. szakaszban a vizsgálók integrálják az első szakaszban gyűjtött információkat, hogy módosítsák az eredeti beavatkozást. Szintén ebben a szakaszban a vizsgálók lefordítják az R33 fázisban használt összes angol nyelvű beavatkozási anyagot és értékelést Laóba, tükrözve a WHO által javasolt módszertant. Először is, egy egészségügyi tudós, akinek anyanyelve laoszi, vezeti majd a fordítási folyamatot, a fogalmi (vs. szó szerinti) jelentése és érthető nyelve a legszélesebb közönség számára. Másodszor, egy idősebb kétnyelvű egészségügyi szakértő átnézi a fordítást, megvitatja a nézeteltéréseket a továbbító fordítóval, szerkeszti és véglegesíti a fordítást. Harmadszor, 2 másik kétnyelvű egészségügyi szakember egymástól függetlenül értékeli a fordítás minőségét 5 dimenzióban: fogalmi egyenértékűség, jelentés egyértelműsége, érthetőség, közönséges egyszerű nyelvhasználat és kulturális megfelelőség. Az esetleges eltéréseket megvitatják, hogy konszenzusra jussanak a fordítással vagy szerkesztéssel kapcsolatban. Negyedszer, a vizsgálók 6 panelbeszélgetést fognak lefolytatni (1 dohányzó nővel, 1 dohányzó férfival és 1 vegyes nemű egészségügyi szakemberrel minden részt vevő kórházban; csoportonként 5-7 paneltag). Ennek a lépésnek az a célja, hogy értékelje az anyagi érthetőséget, valamint a nyelvi és kulturális megfelelőséget a célpopuláció számára, különösen a nyelvi különbségek azonosítását régiónként (északi és déli) Laoszi PDR-ben, valamint közös szavak megtalálását és használatát. Ötödször, két másik kétnyelvű egészségügyi szakember önállóan lefordítja az anyagokat angolra. Végül a PI és a site-PI egymástól függetlenül felülvizsgálja és értékeli a visszafelé fordított fordításokat az eredeti angol verzióval való fogalmi egyenértékűség szempontjából.

A 3. szakaszban a vizsgálók betöltik a beavatkozási tartalmat az Insight™ platformra, az értékeléseket pedig a REDCapba, és előzetesen tesztelik azokat (okostelefonon/táblagépen) 20 dohányzó páciensen (10 férfi, 10 nő). Ezenkívül a vizsgálók szisztematikusan dokumentálják a helyi nyomozóktól és a 2. és 3. szakaszt végrehajtó alkalmazottaktól kapott folyamatos visszajelzéseket az alkalmazkodás finomítása érdekében. A 4. szakaszban a vizsgálók finomítják a beavatkozást a 3. szakasz eredményei és visszajelzései alapján. Ebben a szakaszban a kritikus változtatásokat (pl. jelentős eltérések az eredeti beavatkozástól) csak a vezetői csapattal egyeztetve hajtják végre.

Az 5. szakasz egy 3 hónapos kísérleti hatékonysági vizsgálat lesz 50 beteg bevonásával. Az ebben a szakaszban végzett tevékenységek az R33 fázis teljes hatékonysági vizsgálatát tükrözik, kivéve, hogy csak 50 beteget vesznek fel, és a kezelés 3 hónapig tart. A hatásossági eredmények mellett a vizsgálók adatokat gyűjtenek a további adaptáció és finomítás érdekében.

R33 fázis: Végezzen RCT-t az AT hatékonyságának értékeléséhez:

Helyszínek és résztvevők toborzása: A résztvevőket (n=500) a vientiane-i Setthathirath Kórház (SH) és a Champasak tartománybeli Champasak Kórház (CH) betegpopulációiból toborozzák. Minden SH-ra és CH-ra érkező nem sürgősségi beteg először a recepciós pulthoz megy sorszámot és alaporvosi nyomtatványt kapni. A tanulmányt bemutató szórólap az alapvető orvosi nyomtatványhoz lesz csatolva. Ezenkívül a vizsgálók proaktívan toboroznak betegeket a légúti betegségek szűrési egységeinél (RDSU) és a nők egészségére szakosodott osztályokon/klinikákon (pl. nőgyógyászat, valamint mell- és nőgyógyászati ​​rák). Az NCLE betegségvédelmi programjainak országos szervezése és végrehajtása miatt minden légúti tünetekkel SH-t vagy CH-t felkereső beteget először az RDSU-ban megvizsgálnak a betegség típusa, súlyossága, valamint, hogy a betegség szerepel-e országos járványvédelmi programban (pl. tuberkulózis vagy súlyos akut légúti szindróma). Ezután a betegeket a megfelelő osztályokra/klinikára vagy betegségvédelmi osztályokra utalják.

Kiindulási értékelés. A beiratkozott résztvevők egy 45 perces, táblagéppel kézbesített alapszintű, számítógéppel segített öninterjút fognak kitölteni, amelyet a REDCap kezel és szállít. A kutatószemélyzet szükség esetén segít a résztvevőknek az értékelés elvégzésében. A résztvevőket a minimalizálásnak nevezett adaptív randomizálási formával egy kezelési csoportba osztják be, amely jobb csoportegyensúlyt biztosít a résztvevők jellemzőit illetően, és nem ír elő korlátozásokat, például üres vagy csaknem üres rétegeket. A randomizációs változók közé tartozik a biológiai nem, a nikotinfüggőség és az olvasási szint. Minden résztvevő részt vesz egy rövid tréningen az okostelefon használatáról és az Insight™ alkalmazásról. Okostelefonokat kölcsönadnak azoknak a résztvevőknek, akiknek szükségük van rájuk.

Kezelési csoportok. Standard Care (SC): Az SC-be véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők rövid tanácsot kapnak a dohányzásról való leszokáshoz a kutatószemélyzettől, az NTCC önsegítő anyagait (amelyek a WHO „Útmutató a dohányzásról való leszokáshoz” című dokumentuma alapján készültek) és egy 2 hetes ellátást. az NRT (foltok). Az SC résztvevőit arra kérik, hogy 6 hónapon keresztül heti 4 tételből álló, okostelefonon szállított értékelést készítsenek étrendjükről (lásd a magyarázatot az Intézkedésekben).

Automatizált kezelés (AT): Az AT csoport résztvevői megkapják az SC összetevőket (kivéve az étrendi értékeléseket), valamint proaktív, személyre szabott üzeneteket/képeket/videókat a dohányzásról való leszokáshoz. Az AT tartalom a csapat korábbi erőfeszítéseihez igazodik (lásd: Előzetes tanulmányok), az R21 fázis eredményei alapján tájékozódik, és a PBM-ben leírt elméleti mechanizmusok kihasználására szolgál. Vagyis az AT tartalmat úgy tervezték, hogy növelje a motivációt, az önhatékonyságot és a megküzdési készségek felhasználását, miközben csökkenti a nikotinelvonási tüneteket és a stresszt. Az AT közvetlenül a beiratkozás után kezdődik, és 26 hetes időtartamig tart (kb. 2 üzenet/kép/videó naponta). Az AT megközelítés több szintű személyre szabást tesz lehetővé minden résztvevő számára. Először is, az alaphelyzetben a résztvevőknek több kérdést is feltesznek a múltbeli leszokási kísérletekről, az előnyben részesített megküzdési készségekről és a konkrét egészségügyi állapotok jelenlétéről vagy félelméről. Az ezekre a válaszokra szabott kezelési tartalom a kezelés teljes időtartama alatt automatikusan megérkezik. Másodszor, a kezelési tartalom különböző tárolói lesznek a különböző abbahagyási fázisokhoz annak biztosítására, hogy az AT az egyes résztvevők PBM fázisának kritikus mechanizmusait célozza meg, amelyek dinamikusan változhatnak a kezelés során. Harmadszor, a résztvevőket arra kérik, hogy az AT-tanfolyam minden hetében töltsenek ki egy rövid (4 tételes) okostelefonon átadott értékelést. Ezek a kérdések az egyes résztvevők fázisától függően változnak (pl. a belső motiváció jelenlegi szintje a felkészülési vagy fenntartási fázisban, vagy a dohányzás állapota az elmúlt héten és az önhatékonyság szintje az összes fázisban). A következő hét kezelési tartalma (például az üzenetek típusai és gyakorisága) a heti értékelésekre adott válaszokon és a résztvevői fázisokon (pl. az önhatékonyság szintje vagy az elmúlt heti dohányzási állapot) alapul. Csapatunk korábbi, hátrányos helyzetű lakossággal végzett munkája során magas szintű (76%-os) adherenciát figyeltek meg az okostelefonok heti felmérései során, 6 hónapos időkereten keresztül.

A résztvevőket 12 hónapig nyomon követik, de az AT és a heti értékelések a 6. hónapban leállnak.