ラオスにおけるパーソナライズされた禁煙支援のためのモバイルヘルス技術 (SupportLaos)

R21フェーズ：AT介入内容の適応

第 1 段階では、文献検索、定量的結果、定性的方法 (主要な情報提供者へのインタビューなど) を含む形成的研究がしばしば実施され、元の介入が対象集団のニーズと好みにどの程度適合するかを判断します。 調査員は、参加病院の 30 人の医療従事者に詳細なインタビューを行い、医療従事者が患者に禁煙と禁酒を続ける動機をどのように与えているかを詳しく調べます。 R21 フェーズのすべての医療提供者の参加基準には、1) 18 歳以上の年齢が含まれます。 2) 参加するための書面によるインフォームド コンセントを提供する能力。 必要に応じて介入メッセージを作成したり、使用する治療コンテンツのソースを特定したりできます。 調査員は、目的を持ったサンプリングを使用して、各病院から 15 人の医療提供者 (性別ごとに 15 人) を選択し、サンプルが年齢や専門分野に関して多様であることを確認します。 また、研究者は喫煙する 40 ～ 60 人の患者 (5 ～ 8 人 / グループ、4 グループ / 病院) を対象に 8 つのフォーカス グループ ディスカッションを実施し、患者が喫煙をやめて禁酒を続けるように動機付ける追加の要因、禁煙の障壁、および戦略を特定します。これらの障壁を克服するために。 R21 フェーズのすべての患者の選択基準には、1) 18 歳以上の年齢が含まれます。 2) 自己申告による現在の可燃性のタバコの喫煙 (生涯で 100 本以上のタバコを吸っており、現在は 1 日あたり 1 本以上のタバコを吸っている); 3) 今後 6 か月以内に禁煙を計画している、または実際に禁煙を試みた。 4) 参加するための書面によるインフォームド コンセントを提供する能力。 研究者は目的のあるサンプリングを使用して、フェーズベース モデル (PBM; 概念フレームワークを参照) に従って、年齢、居住地 (都市部と農村部)、疾患の種類、および中止フェーズに関して多様なサンプルを選択します。 治験責任医師は、男女別のグループディスカッションを実施します（各病院で性別ごとに2グループ）。 R21 フェーズのすべての質的要素について、調査員はすべてのインタビュー/ディスカッションで自由回答形式の質問を使用します。 すべてのインタビュー/ディスカッションは、暗号化されたスマートフォンのデジタル音声録音アプリを使用して録音され、逐語的に書き起こされます。 質的データは、R ベースの質的データ分析ソフトウェア パッケージを利用した主題内容分析を使用して分析されます。 テーマは、各コンポーネントの目的と PBM の理論的構成に基づいています。

第 2 段階では、調査員は最初の段階で収集した情報を統合して、元の介入を修正します。 また、この段階で、調査官は、R33 フェーズで使用されるすべての英語の介入資料と評価をラオス語に翻訳し、WHO が推奨する方法論を反映します。 まず、母国語がラオス語の健康科学者が、概念 (vs. 文字通り）意味があり、最も幅広い聴衆にとってわかりやすい言葉。 次に、より上級のバイリンガルの健康専門家が翻訳をレビューし、前方翻訳者と意見の相違について話し合い、編集し、前方翻訳を完成させます。 第三に、他の 2 人のバイリンガルの医療専門家が、翻訳の品質を 5 つの側面 (概念の同等性、意味の明確さ、理解可能性、共通の単純な言語の使用、文化的妥当性) で個別に評価します。 矛盾がある場合は、翻訳または編集について合意に達するために議論されます。 第 4 に、研究者は 6 つのパネル ディスカッションを実施します (1 つは女性喫煙者、1 つは男性喫煙者、1 つは各参加病院の男女混合の医療専門家、1 グループあたり 5 ～ 7 人のパネリスト)。 このステップは、特にラオスの地域 (北と南) による言語の違いを特定し、一般的な単語を見つけて使用するために、対象集団に対する物質的な理解可能性と言語的および文化的な適切性を評価することを目的としています。 第 5 に、他の 2 人のバイリンガルの医療専門家が、資料を個別に英語に逆翻訳します。 最後に、PI とサイト PI は、逆翻訳が元の英語版と概念的に同等であるかどうかを個別にレビューし、評価します。

ステージ 3 では、調査員は介入コンテンツを Insight™ プラットフォームにロードし、評価を REDCap にロードし、喫煙する 20 人の患者 (男性 10 人、女性 10 人) を対象に (スマートフォン/タブレットで) それらを事前にテストします。 さらに、調査員は、適応の改良のためにステージ 2 および 3 を実装するローカル調査員およびスタッフ メンバーからの継続的なフィードバックを体系的に文書化します。 第 4 段階では、研究者は第 3 段階の結果とフィードバックに基づいて介入を改良します。この段階での重大な変更 (例: 元の介入からの大幅な逸脱) は、リーダーシップ チームとの協議によってのみ行われます。

ステージ 5 は、50 人の患者を対象とした 3 か月間のパイロット有効性試験です。 この段階での活動は、50 人の患者のみが募集され、治療が 3 か月続くことを除いて、R33 フェーズの完全な有効性試験を反映しています。 有効性の結果に加えて、研究者はさらなる適応と改良のためにデータを収集します。

R33 フェーズ: AT の有効性を評価する RCT を実施します。

サイトと参加者の募集：参加者（n = 500）は、ビエンチャンのセタティラート病院（SH）とチャンパサック県のチャンパサック病院（CH）の患者集団から募集されます。 SH と CH に来るすべての非緊急患者は、まず受付デスクに行き、キュー番号と基本的な医療フォームを受け取ります。 この研究を紹介するチラシは、基本的な医療フォームに添付されます。 さらに、研究者は、呼吸器疾患スクリーニング ユニット (RDSU) および女性の健康を専門とする部門/クリニック (婦人科、乳癌および婦人科癌など) で積極的に患者を募集します。 国家組織と NCLE の疾病管理プログラムの実施により、呼吸器症状で SH または CH を訪れるすべての患者は、最初に RDSU で疾患の種類、重症度、および疾患が国家疾病管理プログラムに含まれているかどうかを検査されます (例:結核または重症急性呼吸器症候群)。 その後、患者は適切な部門/診療所または疾患管理部門に紹介されます。

ベースライン評価。 登録された参加者は、REDCap が管理および配信する、タブレット配信のベースライン オーディオ コンピューター支援セルフ インタビューに 45 分間参加します。 研究スタッフは、必要に応じて参加者が評価を完了するのを支援します。 参加者は、最小化と呼ばれる適応的無作為化の形式を使用して治療グループに割り当てられます。これにより、参加者の特性に関するグループのバランスが改善され、空の階層やほぼ空の階層などの制限が課されません。 ランダム化変数には、生物学的性別、ニコチン依存症、および読書レベルが含まれます。 すべての参加者は、スマートフォンの使用と Insight™ アプリに関する簡単なトレーニング セッションを完了します。 スマートフォンが必要な参加者には貸与します。

治療グループ。 標準ケア (SC): SC に無作為に割り付けられた参加者は、研究スタッフによる禁煙のための簡単なアドバイス、NTCC の自助資料 (WHO の「タバコ使用者が禁煙するためのガイド」に基づいて開発された)、および 2 週間分を受け取ります。 NRT（パッチ）の。 SC の参加者は、6 か月間、週に 4 項目のスマートフォン配信の食事に関する評価を完了するよう求められます (対策の説明を参照)。

自動治療 (AT): AT グループの参加者は、SC コンポーネント (食事の評価を除く) に加えて、禁煙のための積極的なパーソナライズされたメッセージ/画像/ビデオを受け取ります。 AT の内容は、チームの以前の取り組み (予備調査を参照) から適応され、R21 フェーズの結果によって通知され、PBM に記載されている理論的メカニズムを活用するように設計されています。 つまり、ATコンテンツは、ニコチン離脱症状とストレスを軽減しながら、モチベーション、自己効力感、および対処スキルの使用を向上させるように設計されています. AT は、登録直後から開始され、26 週間続きます (1 日あたり約 2 件のメッセージ/画像/動画)。 AT アプローチでは、参加者ごとにいくつかのレベルのパーソナライズが可能です。 まず、ベースライン時に、参加者は過去の禁煙の試み、好ましい対処スキル、特定の健康状態の存在または恐怖についていくつか質問されます。 これらの反応に合わせた治療内容が、治療期間を通じて自動的に配信されます。 第二に、治療中に動的に変化する可能性がある各参加者の PBM 段階の重要なメカニズムを AT が確実に標的とするように、さまざまな中止段階に応じて治療内容の異なるビンが存在します。 第 3 に、参加者は、AT コースの各週にスマートフォンで配信される簡単な評価 (4 項目) を完了するよう求められます。 これらの質問は、各参加者の段階によって異なります (たとえば、準備段階または維持段階に対する内発的動機の現在のレベル、過去 1 週間の喫煙状況、およびすべての段階の自己効力感レベル)。 翌週の治療内容 (例: メッセージの種類と頻度) は、これらの毎週の評価と参加者のフェーズ (例: 自己効力感のレベルまたは過去 1 週間の喫煙状況) への回答に基づいて決定されます。 不利な立場に置かれた人々を対象とした私たちのチームの以前の研究では、6 か月の期間にわたる毎週のスマートフォン評価で高い順守 (76%) が観察されました。

参加者は 12 か月間フォローアップされますが、AT および毎週の評価は 6 か月で終了します。