Envafolimab w połączeniu z Endostarem i chemioterapią w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanego raka trzustki

Kryteria przyjęcia:

• Rak trzustki potwierdzony patologicznie;
• Wiek ≥ 18 lat, płeć nie jest ograniczona ； Oczekiwane przeżycie ≥ 3 miesiące ； ECOG 0-1 ； Co najmniej jedna mierzalna obiektywna zmiana guza w badaniu spiralnym CT, maksymalna średnica ≥ 1 cm (zgodnie z RECIST 1.1) ； Brak wcześniejszej chemioterapii, radioterapii, immunoterapii, terapii celowanej； Czynność głównych narządów jest dobra, to znaczy odpowiednie wskaźniki kontrolne w ciągu 14 dni przed włączeniem spełniają następujące wymagania:（Hemoglobina ≥ 90 g/l (brak transfuzji krwi w ciągu 14 dni );Liczba neutrofili > 1,5×109/l; liczba płytek krwi ≥ 100×109/l; bilirubina całkowita ≤ 1,5 × ULN (górna granica normy); aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) we krwi ≤ 2,5 × ULN; jeśli przerzuty do wątroby, ALT lub AST ≤ 5×GGN;endogenny klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min (wzór Cockcrofta-Gaulta);badanie USG Dopplera serca: frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 50%）；

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi w przeszłości lub w tym samym czasie oraz nowotwory, które zdaniem badacza nie mają wpływu na życie pacjenta w krótkim okresie, mogą zostać wykluczeni; Uczestniczyli w badaniach klinicznych innych leków w ciągu czterech tygodni; Pacjenci z znane przerzuty do OUN lub przerzuty do OUN w wywiadzie przed badaniem przesiewowym. W przypadku pacjentów z klinicznym podejrzeniem przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego badanie CT lub MRI należy wykonać w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania, aby wykluczyć przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego; Pacjenci z niestabilną dusznicą bolesną w wywiadzie; nowo rozpoznana dławica piersiowa w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym; arytmia (w tym QTcF: u mężczyzn ≥ 450 ms, u kobiet ≥ 470 ms) wymaga Długotrwałe stosowanie leków antyarytmicznych i niewydolność serca klasy ≥ II według New York Heart Association; Rutyna moczu wskazuje na białko w moczu ≥++ i potwierdzone 24-godzinne oznaczenie ilościowe białka w moczu >1,0 g; W przypadku kobiet: powinny być wysterylizowane chirurgicznie, po menopauzie lub wyrazić zgodę na stosowanie medycznie zatwierdzonego środka antykoncepcyjnego w okresie leczenia w ramach badania i w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu okresu leczenia w ramach badania; Test ciążowy z surowicy lub moczu musi być ujemny w ciągu 7 dni i nie może być pielęgniarski. Mężczyźni: powinni zostać wysterylizowani chirurgicznie lub wyrazić zgodę na stosowanie medycznie zatwierdzonego środka antykoncepcyjnego w okresie leczenia w ramach badania oraz w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu okresu leczenia w ramach badania; Stosowali leki terapii ukierunkowanej na układ odpornościowy; Mają historię niedoboru odporności lub mają inne nabyte lub wrodzone choroby niedoboru odporności lub mają historię przeszczepu narządu; Zakaźne zapalenie płuc, niezakaźne zapalenie płuc, śródmiąższowe zapalenie płuc i inni pacjenci wymagający kortykosteroidów; Historia przewlekłych chorób autoimmunologicznych, takich jak toczeń rumieniowaty układowy; historia chorób zapalnych jelit, takich jak wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna, historia przewlekłych chorób biegunkowych, takich jak zespół jelita drażliwego; historia sarkoidozy Historia medyczna lub historia gruźlicy; historia aktywnego wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C i zakażenia wirusem HIV; Pacjenci z reakcjami alergicznymi na przeciwciała monoklonalne pochodzące od ludzi lub wielbłądów; Ci, którzy w przeszłości nadużywali substancji psychotropowych i nie mogą rzucić palenia lub mają zaburzenia psychiczne; wysięk opłucnowy lub wodobrzusze z objawami klinicznymi wymagającymi interwencji klinicznej; W ocenie badacza występują choroby współistniejące, które poważnie zagrażają bezpieczeństwu pacjenta lub wpływają na ukończenie przez pacjenta badania;