進行性膵臓がんの一次治療におけるエンバフォリマブとエンドスターおよび化学療法の併用

包含基準:

• 病理学的に膵臓癌が証明された；
• 年齢 18 歳以上、性別は問わない ; 期待生存期間 3 か月以上 ; ECOG 0-1; スパイラル CT 検査で測定可能な他覚的腫瘍病変が少なくとも 1 つあり、最大直径 1cm 以上（RECIST 1.1 による）。 過去に化学療法、放射線療法、免疫療法、標的療法を行っていない；主要臓器の機能が良好である、すなわち、登録前14日以内の関連検査指標が以下の要件を満たしている：（ヘモグロビン≧90g/L（14日以内に輸血なし）） );好中球数 > 1.5×109/L;血小板数 ≥ 100×109/L; 総ビリルビン ≤ 1.5×ULN (正常の上限); 血中アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) または血中アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ 2.5×ULN;肝転移の場合、ALT または AST ≤ 5×ULN; 内因性クレアチニン クリアランス ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault 式); 心臓ドップラー超音波評価: 左心室駆出率 (LVEF) ≥ 50%);

除外基準:

• 過去または同時に他の悪性腫瘍を患っている患者、および短期的に患者の生命に影響を及ぼさないと治験責任医師が判断した腫瘍は除外できる； 4週間以内に他の薬剤の臨床試験に参加した患者；スクリーニング前の既知のCNS転移またはCNS転移の病歴。 臨床的に中枢神経系転移が疑われる患者の場合、中枢神経系転移を除外するために登録前 28 日以内に CT または MRI 検査を実施する必要があります。不安定狭心症の既往歴のある患者。スクリーニング前3か月以内に新たに狭心症と診断された、またはスクリーニング前6か月以内に心筋梗塞イベントが発生した。不整脈（QTcFを含む：男性450ミリ秒以上、女性470ミリ秒以上）には抗不整脈薬の長期使用とニューヨーク心臓協会クラスII以上の心不全が必要。排尿ルーチンは尿タンパク質≧++を示し、24時間尿タンパク質定量＞1.0gを確認した。女性被験者の場合：不妊手術を受けている、閉経後である、または治験治療期間中および治験治療期間終了後6か月以内に医学的に承認された避妊薬を使用することに同意する必要があります。血清または尿による妊娠検査は 7 日以内に陰性であり、授乳中ではない必要があります。 男性被験者：外科的に不妊手術を受けるか、治験治療期間中および治験治療期間終了後6か月以内に医学的に承認された避妊薬を使用することに同意する必要があります。免疫標的療法薬を使用したことがある。免疫不全の病歴がある、または他の後天性または先天性の免疫不全疾患がある、または臓器移植の病歴がある。感染性肺炎、非感染性肺炎、間質性肺炎およびコルチコステロイドを必要とするその他の患者。全身性エリテマトーデスなどの慢性自己免疫疾患の病歴。潰瘍性大腸炎、クローン病などの炎症性腸疾患の病歴、過敏性腸症候群などの慢性下痢性疾患の病歴。サルコイドーシスの病歴 病歴または結核の病歴;活動性B型肝炎、C型肝炎およびHIV感染の病歴;ヒトまたはラクダ由来のモノクローナル抗体に対するアレルギー反応を有する患者。向精神薬乱用歴があり、やめられない人、または精神障害のある人。臨床介入を必要とする臨床症状を伴う胸水または腹水;研究者の判断によれば、患者の安全を著しく危険にさらすか、患者の研究完了に影響を与える併発疾患が存在する。