Envafolimab v kombinaci s Endostarem a chemoterapií pro léčbu první linie pokročilého karcinomu pankreatu

Kritéria pro zařazení:

• Patologicky prokázaná rakovina slinivky břišní ；
• Věk ≥ 18 let, pohlaví není omezeno ； Očekávané přežití ≥ 3 měsíce ； ECOG 0-1； Alespoň jedna objektivní měřitelná nádorová léze spirálním CT vyšetřením, maximální průměr ≥ 1 cm； (podle RECIST 1.1）)； Žádná předchozí chemoterapie, radioterapie, imunoterapie, cílená terapie； Funkce hlavních orgánů je dobrá, to znamená, že příslušné kontrolní ukazatele do 14 dnů před zařazením splňují následující požadavky:（Hemoglobin ≥ 90 g/l (bez transfuze krve do 14 dnů );počet neutrofilů > 1,5 x 109/l; Počet krevních destiček ≥ 100×109/l;Celkový bilirubin ≤ 1,5×ULN (horní hranice normy);Alaninaminotransferáza (ALT) nebo krevní aspartátaminotransferáza (AST) ≤2,5×ULN; pokud jaterní metastázy, ALT nebo AST ≤ 5×ULN; Endogenní clearance kreatininu ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gaultův vzorec); Ultrazvukové vyšetření srdečního Dopplera: Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50 % ）；

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s jinými zhoubnými nádory v minulosti nebo ve stejnou dobu a ty nádory, u kterých zkoušející soudí, že neovlivňují život pacienta v krátkodobém horizontu, mohou být vyloučeni； Účast na klinických studiích jiných léků do čtyř týdnů； Pacienti s známé metastázy do CNS nebo metastázy do CNS v anamnéze před screeningem. U pacientů s klinicky suspektními metastázami do centrálního nervového systému musí být CT nebo MRI vyšetření provedeno do 28 dnů před zařazením do studie, aby se vyloučily metastázy do centrálního nervového systému; Pacienti s nestabilní anginou pectoris v anamnéze; nově diagnostikovaná angina pectoris do 3 měsíců před screeningem nebo příhody infarktu myokardu do 6 měsíců před screeningem; arytmie (včetně QTcF: muž ≥ 450 ms, žena ≥ 470 ms) vyžaduje dlouhodobé užívání antiarytmik a srdeční nedostatečnost třídy ≥ II podle New York Heart Association; Rutina v moči ukazuje protein v moči ≥++ a potvrzená 24hodinová kvantifikace proteinu v moči >1,0 g; Pro ženské subjekty: měly by být chirurgicky sterilizovány, po menopauze nebo by měly souhlasit s používáním lékařsky schválené antikoncepce během období studijní léčby a do 6 měsíců po skončení období studijní léčby; Těhotenský test v séru nebo moči musí být negativní do 7 dnů a musí být nekojící. Muži: měli by být chirurgicky sterilizováni nebo by měli souhlasit s používáním lékařsky schválené antikoncepce během období studijní léčby a do 6 měsíců po skončení období studijní léčby; Užili léky cílené na imunitu; mít v anamnéze imunodeficienci nebo mít jiná získaná nebo vrozená onemocnění imunodeficience nebo mít v anamnéze transplantaci orgánů; Infekční pneumonie, neinfekční pneumonie, intersticiální pneumonie a další pacienti, kteří potřebují kortikosteroidy; Chronická autoimunitní onemocnění v anamnéze, jako je systémový lupus erythematodes; anamnéza zánětlivého onemocnění střev, jako je ulcerózní kolitida, Crohnova choroba, anamnéza chronických průjmových onemocnění, jako je syndrom dráždivého tračníku; anamnéza sarkoidózy Lékařská anamnéza nebo anamnéza tuberkulózy; anamnéza aktivní hepatitidy B, hepatitidy C a infekce HIV; Pacienti s alergickými reakcemi na lidské nebo velbloudí monoklonální protilátky; Ti, kteří v minulosti užívali psychotropní látky a nemohou přestat nebo mají duševní poruchy; Pleurální výpotek nebo ascites s klinickými příznaky vyžadujícími klinickou intervenci; Podle úsudku zkoušejícího existují doprovodná onemocnění, která vážně ohrožují bezpečnost pacienta nebo ovlivňují dokončení studie pacienta;