Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności leczenia ketorolakiem wyniszczenia u pacjentów z zaawansowanym gruczolakorakiem przewodowym trzustki (KetoROCX)

2 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Andrew Hendifar, MD

IIT2021-16-Hendifar-KetoROCX: Studium wykonalności leczenia ketorolakiem wyniszczenia u pacjentów z zaawansowanym gruczolakorakiem przewodowym trzustki

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy przyjmowanie ketorolaku, niesteroidowego leku przeciwzapalnego (NLPZ), jest rozsądne, bezpieczne i może stabilizować lub zwiększać wagę wraz z jakością życia u pacjentów z rakiem trzustki.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główne rzeczy, które będą miały miejsce w tym badaniu to: pacjenci będą otrzymywać ketorolak przez 5 dni, pobieranie krwi, wypełnianie kwestionariuszy, monitorowanie aktywności fizycznej i snu poprzez noszenie dostarczonego w badaniu FitBit wraz z wagą za pomocą dostarczonej w badaniu inteligentnej wagi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars- Sinai Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnoza zaawansowanego i opornego gruczolakoraka przewodowego trzustki (PDAC) skierowana do Centrum Medycznego Cedars-Sinai (CSMC).
  2. Kacheksja zdefiniowana jako ≥5% utrata masy ciała w obecności choroby przewlekłej, w dowolnym okresie 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub udokumentowana przez lekarza na podstawie standardowego rozpoznania kacheksji.
  3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 lub stan sprawności wg Karnofsky'ego > 50%.

  4. Pacjent musi mieć odpowiednią czynność nerek zgodnie z poniższymi wartościami laboratoryjnymi:

    • Kreatynina OR zmierzony lub obliczony klirens kreatyniny (współczynnik przesączania kłębuszkowego można również zastosować zamiast kreatyniny lub CrCl) ≤1,5 ​​× górna granica normy OR ≥30 ml/min dla uczestnika ze stężeniem kreatyniny >1,5 × ULN w placówce.
  5. Aby korzystać z inteligentnej wagi, pacjent musi mieć dostęp do Wi-Fi.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które w opinii badacza ograniczają zgodność z wymogami badania.
  2. Ciąża, karmienie piersią lub w wieku rozrodczym i niechęć do stosowania odpowiednich metod antykoncepcji podczas badania.
  3. Czy ma jakiekolwiek znane alergie lub nadwrażliwość na badany lek lub reakcje alergiczne na stal chirurgiczną lub elastomer/gumę.
  4. Ma historię lub obecne dowody na jakiekolwiek schorzenie, terapię lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zafałszować wyniki badania, zakłócać udział uczestnika przez cały czas trwania badania lub udział w nim nie leży w najlepszym interesie uczestnika, w opinii prowadzącego badanie.
  5. Ma znane zaburzenia psychiczne lub nadużywanie substancji, które mogłyby kolidować ze współpracą z wymogami badania.
  6. Jednoczesne stosowanie jakichkolwiek innych NLPZ podczas badania.
  7. Czynna choroba wrzodowa, niedawne krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja lub choroba wrzodowa lub krwawienie z przewodu pokarmowego w wywiadzie.
  8. Podejrzenie lub potwierdzone krwawienie z naczyń mózgowych, tendencja do łatwego krwawienia lub powstawania siniaków, niepełna hemostaza (sposób, w jaki organizm zatrzymuje krwawienie) i duże ryzyko krwawienia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ketorolak (otwarta etykieta)
Pacjenci z trzustką otrzymujący Ketorolak cztery razy dziennie przez okres do pięciu dni
Lek: Ketorolak Trometamina
Leczenie próbne ketorolakiem 10 mg doustnie 4 razy dziennie przez 5 kolejnych dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność określona na podstawie liczby pacjentów, którzy przyjmują przepisaną dawkę ketorolaku (4 razy dziennie) przez 5 kolejnych dni.
Ramy czasowe: 6 dni
Zdefiniowany jako 75% lub więcej pacjentów przyjmujących badany lek zgodnie z zaleceniami przez 5 dni w okresie 6 dni: dziennik przestrzegania zaleceń.
6 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opisanie działań niepożądanych związanych z podawaniem ketorolaku.
Ramy czasowe: 14 dni
- Bezpieczeństwo definiuje się jako stabilną lub zmniejszoną liczbę zdarzeń niepożądanych (AE) w porównaniu z opublikowanymi badaniami dotyczącymi tej samej chemioterapii.
14 dni
Średnia zmiana masy ciała od wartości początkowej do wizyty na zakończenie badania
Ramy czasowe: 14 dni
- Stabilność masy ciała jest zdefiniowana jako zmiana wagi < 0,1 kg/wyjściową jednostkę wskaźnika masy ciała od wartości początkowej (początek 1-tygodniowego okresu wstępnego przed dniem 1) do dnia 6. Waga zostanie zmierzona za pomocą inteligentnej wagi Aria. Zmiany wagi od dnia 6 do dnia 14 oraz od dnia 1 do dnia 14 będą również oceniane długoterminowo.
14 dni
Średnia zmiana tkanki tłuszczowej od wartości początkowej do wizyty na koniec badania
Ramy czasowe: 14 dni
-Procent tkanki tłuszczowej zostanie zmierzony za pomocą inteligentnej skali Aria i porównany od linii bazowej (początek 1-tygodniowego okresu wstępnego przed dniem 1) do dnia 6. Zmiany w procentach tkanki tłuszczowej od dnia 6 do dnia 14 i od dnia 1 do dnia 14 będzie również oceniane długoterminowo. Wzrost procentowej zawartości tkanki tłuszczowej zostanie uznany za wynik pozytywny.
14 dni
Oceń zmianę jakości życia, w tym ocenę bólu od wizyty początkowej do wizyty na koniec badania
Ramy czasowe: 14 dni
  • Średnia zmiana zgłaszanego bólu, zaburzeń snu i nastroju (lęk/depresja) przy użyciu profilu NIH PROMIS-29 v2.1.
  • Kwestionariusz PROMIS-29 profil v2.1 składa się z 29 pytań, które polegają na ocenie: 1) łatwości wykonywania rutynowych czynności, 2) wpływu nastroju na codzienne życie, 3) jakości snu, 4) uczucia zmęczenia oraz 5) ból i jego wpływ na codzienne życie. Na każde pytanie udziela się odpowiedzi w skali od 1 do 5, gdzie wyższe wyniki wskazują na największy wpływ lub dotkliwość. Porównane zostaną odpowiedzi na pytania zawarte w kwestionariuszu na początku badania, na końcu leczenia i na końcu badania.
14 dni
Oceń zmiany w funkcjonowaniu fizycznym od wartości początkowej do wizyty na koniec badania
Ramy czasowe: 14 dni
  • Średnia zmiana zgłaszanej funkcji fizycznej przy użyciu kwestionariusza organizacji PROMIS Health Organization i PROMIS Cooperative Group Narodowego Instytutu Zdrowia (NIH) w wersji 2.0.
  • Skala NIH PROMIS składa się ze 165 pytań, które proszą badanego o ocenę jego funkcji fizycznych. Odpowiedzi na każde pytanie udzielane są w skali od 1 do 5, gdzie wyższy wynik oznacza najniższy poziom trudności. Porównane zostaną odpowiedzi na pytania zawarte w kwestionariuszu na początku badania, na końcu leczenia i na końcu badania.
14 dni
Średnia zmiana codziennej aktywności (wykonany krok) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 14 dni
Zgodnie z pomiarem ciągłego, codziennego monitora aktywności
14 dni
Średnia zmiana średniego tętna od linii bazowej
Ramy czasowe: 14 dni
Zgodnie z pomiarem ciągłego, codziennego monitora aktywności
14 dni
Średnia zmiana szczytowej częstości akcji serca od wartości początkowej
Ramy czasowe: 14 dni
Zgodnie z pomiarem ciągłego, codziennego monitora aktywności
14 dni
Średnia zmiana czasu trwania snu od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 14 dni
Zgodnie z pomiarem ciągłego, codziennego monitora aktywności
14 dni
Średnia zmiana w zaburzeniach snu od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 14 dni
Zgodnie z pomiarem ciągłego, codziennego monitora aktywności
14 dni
Średnia zmiana dziennej liczby aktywnych minut od wartości początkowej
Ramy czasowe: 14 dni
Zgodnie z pomiarem ciągłego, codziennego monitora aktywności
14 dni
Zmniejszenie biomarkerów stanu zapalnego (CA-19 i CRP) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 6 dni
Wyniki laboratoryjne CA-19 i CRP z poziomu wyjściowego zostaną porównane z wynikami z dnia 6
6 dni
Średnia zmiana w spożytych kaloriach od wartości wyjściowej do wizyty na zakończenie leczenia
Ramy czasowe: 6 dni
Zgodnie z pomiarem za pomocą narzędzia do automatycznej samodzielnej 24-godzinnej oceny diety (ASA24). ASA to system zbierający 24-godzinne wycofania żywności i zapewniający pełną analizę składników odżywczych żywności i napojów spożywanych w okresie zbiórki. Narzędzie jest używane w tym badaniu do obliczania całkowitej liczby spożytych kalorii.
6 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Andrew Hendifar, MD

Współpracownicy

Yinuoke Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew Hendifar, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIT2021-16-HENDIFAR-KETOROCX

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj