Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En gennemførlighedsundersøgelse af ketorolac-behandling for kakeksi hos patienter med avanceret pancreas ductal adenocarcinom (KetoROCX)

5. november 2023 opdateret af: Andrew Hendifar, MD

IIT2021-16-Hendifar-KetoROCX: En gennemførlighedsundersøgelse af ketorolacbehandling for kakeksi hos patienter med avanceret pancreas ductal adenocarcinom

Formålet med denne undersøgelse er at se, om det at tage ketorolac, et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID), er rimeligt, sikkert og kan stabilisere eller øge vægten sammen med livskvaliteten hos patienter med bugspytkirtelkræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De vigtigste ting, der vil ske i denne undersøgelse, er: patienter vil blive administreret ketorolac i 5 dage, blodudtagninger, udfyldelse af spørgeskemaer, overvågning af fysisk aktivitet og søvn ved at bære en FitBit leveret af undersøgelsen sammen med vægten ved hjælp af en undersøgelsesleveret smart vægt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars- Sinai Medical Center
        • Underforsker:
          • Gillian Gresham, PhD
        • Underforsker:
          • Jun Gong, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Arsen Osipov, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af avanceret og refraktær pancreas duktalt adenokarcinom (PDAC) henvist til Cedars-Sinai Medical Center (CSMC).
  2. Kakeksi defineret som ≥5 % vægttab i tilfælde af kronisk sygdom inden for en hvilken som helst 6-måneders periode før screening eller som dokumenteret af lægen baseret på standarddiagnose af kakeksi.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤ 2 eller Karnofsky præstationsstatus >50 %.

  4. Patienten skal have tilstrækkelig nyrefunktion i henhold til laboratorieværdierne nedenfor:

    • Kreatinin ELLER målt eller beregnet kreatininclearance (glomerulær filtrationshastighed kan også bruges i stedet for kreatinin eller CrCl) ≤1,5 ​​× øvre normalgrænse ELLER ≥30 ml/min for deltager med kreatininniveauer >1,5 × institutionel ULN.
  5. Patienten skal have adgang til WiFi til Smart Scale.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskravene efter investigators mening.
  2. Graviditet, amning eller i den fødedygtige alder og ikke villig til at bruge passende præventionsmetoder under undersøgelsen.
  3. Har nogen kendt allergi eller overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller allergiske reaktioner over for kirurgisk stål eller elastomer/gummi.
  4. Har en historie eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre resultaterne af forsøget, forstyrre forsøgspersonens deltagelse i hele forsøgets varighed eller ikke er i forsøgspersonens bedste interesse for at deltage, efter den behandlende efterforskers opfattelse.
  5. Har kendte psykiatriske eller stofmisbrugslidelser, der ville forstyrre samarbejdet med kravene i forsøget.
  6. Samtidig brug af andre NSAID'er under undersøgelse.
  7. Aktiv mavesår, nylig gastrointestinal blødning eller perforation eller en historie med mavesår eller gastrointestinal blødning.
  8. Har mistanke om eller bekræftet cerebrovaskulær blødning, tendens til let blødning eller blå mærker, ufuldstændig hæmostase (hvordan din krop holder op med at bløde) og høj risiko for blødning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ketorolac (åben etiket)
Pancreaspatienter, der får Ketorolac fire gange dagligt i op til fem dage
Medicin: Ketorolac Tromethamin
Forsøgsbehandling af ketorolac 10mg oralt fire gange dagligt i 5 på hinanden følgende dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed bestemmes af antallet af patienter, der tager den ordinerede dosis ketorolac (4 gange dagligt) i 5 på hinanden følgende dage.
Tidsramme: 6 dage
Defineret som 75 % eller mere af patienterne, der tager undersøgelsesmedicinen som foreskrevet i 5 dage i en 6-dages periode: overholdelsesdagbog.
6 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At beskrive de bivirkninger, der er forbundet med ketorolac, når det administreres.
Tidsramme: 14 dage
-Sikkerhed er defineret som stabilt eller nedsat antal bivirkninger (AE'er) sammenlignet med offentliggjorte forsøg for den samme kemoterapi.
14 dage
Gennemsnitlig vægtændring fra baseline til afslutningsbesøget
Tidsramme: 14 dage
-Kropsvægtstabilitet er defineret som vægtændring < 0,1 kg/baseline Body Mass Index-enhed fra baseline (start af 1 uges indledning før dag 1) til dag 6. Vægt vil blive målt ved hjælp af Aria Smart Scale. Ændringer i vægt fra dag 6 til dag 14 og fra dag 1 til dag 14 vil også blive evalueret på lang sigt.
14 dage
Gennemsnitlig ændring i kropsfedt fra baseline til end-of-studie besøget
Tidsramme: 14 dage
-Kropsfedtprocent vil blive målt ved hjælp af Aria smart-skalaen og sammenlignet fra baseline (start af 1 uges indledning før dag 1) til dag 6. Ændringer i kropsfedtprocent fra dag 6 til dag 14 og fra dag 1 til dag 14 vil også blive evalueret på længere sigt. En stigning i kropsfedtprocenten vil blive betragtet som et positivt resultat.
14 dage
Evaluer ændring i livskvalitet, herunder smertevurdering fra baseline til end-of-studie besøget
Tidsramme: 14 dage
  • Gennemsnitlig ændring i rapporteret smerte, søvnforstyrrelser og humør (angst/depression) ved hjælp af NIH PROMIS-29-profilen v2.1.
  • PROMIS-29 profil v2.1 spørgeskemaet består af 29 spørgsmål, der beder forsøgspersonen om at vurdere: 1) hvor let det er at udføre rutineopgaver, 2) hvordan humør påvirker dagligdagen, 3) søvnkvalitet, 4) følelse af træthed og 5) smerte og hvordan det påvirker dagligdagen. Hvert spørgsmål besvares på en skala fra 1-5, hvor højere score angiver størst effekt eller sværhedsgrad. Spørgeskemasvarene ved baseline, behandlingsafslutning og afslutning af undersøgelse vil blive sammenlignet.
14 dage
Evaluer ændring i fysisk funktion fra baseline til afslutningsbesøget
Tidsramme: 14 dage
  • Gennemsnitlig ændring i rapporteret fysisk funktion ved hjælp af National Institute of Health (NIH) PROMIS Health Organization og PROMIS Cooperative Group spørgeskema v2.0.
  • NIH PROMIS-skalaen består af 165 spørgsmål, der beder forsøgspersonen vurdere deres fysiske funktion. Hvert spørgsmål besvares på en skala fra 1-5, hvor højere score angiver den laveste sværhedsgrad. Spørgeskemasvarene ved baseline, behandlingsafslutning og afslutning af undersøgelse vil blive sammenlignet.
14 dage
Gennemsnitlig ændring i daglig aktivitet (trin taget) fra baseline
Tidsramme: 14 dage
Målt af kontinuerlig daglig, bærbar aktivitetsmonitor
14 dage
Gennemsnitlig ændring i gennemsnitlig puls fra baseline
Tidsramme: 14 dage
Målt af kontinuerlig daglig, bærbar aktivitetsmonitor
14 dage
Gennemsnitlig ændring i toppuls fra baseline
Tidsramme: 14 dage
Målt af kontinuerlig daglig, bærbar aktivitetsmonitor
14 dage
Gennemsnitlig ændring i søvnvarighed fra baseline
Tidsramme: 14 dage
Målt af kontinuerlig daglig, bærbar aktivitetsmonitor
14 dage
Gennemsnitlig ændring i søvnforstyrrelser fra baseline
Tidsramme: 14 dage
Målt af kontinuerlig daglig, bærbar aktivitetsmonitor
14 dage
Gennemsnitlig ændring i daglige aktive minutter fra baseline
Tidsramme: 14 dage
Målt af kontinuerlig daglig, bærbar aktivitetsmonitor
14 dage
Fald i inflammatoriske biomarkører (CA-19 og CRP) fra baseline
Tidsramme: 6 dage
CA-19 og CRP laboratorieresultater fra baseline vil blive sammenlignet med resultater fra dag 6
6 dage
Gennemsnitlig ændring i kalorier forbrugt fra baseline til end-of-treatment besøget
Tidsramme: 6 dage
Målt med automatiseret selvadministreret 24-timers (ASA24) kostvurderingsværktøj. ASA er et system til at indsamle 24-timers tilbagekaldelse af fødevarer og levere komplet næringsstofanalyse af de fødevarer og drikkevarer, der indtages i løbet af indsamlingsperioden. Værktøjet bruges i denne undersøgelse til at beregne det samlede kalorieforbrug.
6 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Andrew Hendifar, MD

Samarbejdspartnere

Yinuoke Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Hendifar, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

5. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

5. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2022

Først opslået (Faktiske)

20. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIT2021-16-HENDIFAR-KETOROCX

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Ketorolac Tromethamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner